Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bénulás átalakítása léptetéssé

2024. február 26. frissítette: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Paraplegikus bénulás átalakítása földi lépkedéssé emberekben

A projekt fő célja többféle noninvazív neuromodulációs stratégia kidolgozása, amelyek megkönnyítik a teljes testsúlyú teherbíráskodást a földön bénult emberekben. Meghatározzuk a noninvazív gerincvelő-stimuláció és a buspiron (monoaminerg agonista) adásának kombinálásának hatékonyságát a mozgási aktivitás elősegítésében gravitációs semleges készülékben, testtömeggel támogatott futópadon, föld feletti lépések során segédrobot exoskeletonban, vagy teljes súlyú csapágyazás közben a földre lépve gurulójáróban. Célunk, hogy azonosítsuk azokat a kísérleti változókat, amelyek meghatározzák ezen új neuromodulációs technikák hatékonyságát 5 éven keresztül 15 súlyos gerincvelősérülésben szenvedő résztvevőnél, akik legalább egy évvel a sérülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Határozza meg a transzkután elektromos stimuláció relatív hatékonyságát több stimulációs gerinchelyen és az orális Buspirone a nem súlyzós (gravitációs semleges eszköz, GND) és a súlyt viselő (futómalom) lépések elősegítésében krónikus motorikus teljes bénulásban szenvedő egyéneknél.

1.1. cél: Határozza meg a transzkután elektromos stimuláció relatív hatékonyságát több gerinchelyen, hogy megkönnyítse a nem súlyt viselő (GND) és a súlyt viselő (futómalom) lépést gerincvelő-sérült alanyoknál.

1.2. cél: Határozza meg a transzkután elektromos stimuláció relatív hatékonyságát több gerincvelői helyen, plusz az orális buspiront, hogy megkönnyítse a nem súlyt viselő (gravitációs semleges eszköz, GND) és a súlyt viselő (futómalom) lépést gerincvelő-sérült betegeknél.

2. cél: A transzkután elektromos stimulációval és/vagy orális Buspirone-nal kombinált Ekso-technológia relatív hatékonyságának meghatározása a robotrásegítés csökkentésében és a gördülőben való önsegítés fokozásában a föld feletti lépkedés során krónikus, súlyos (AIS A/B) gerincsérülés.

3. cél: Határozza meg a transzkután elektromos stimulációval és/vagy orális Buspirone-nal kombinált Ekso-technológia relatív hatékonyságát a robotrásegítés csökkentésében és az önsegített lépések képességének javításában egy gurulós gyaloglóban a föld feletti lépkedés során olyan egyéneknél, akiknek motorja nem teljes ( AIS C) bénulás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Yury P Gerasimenko, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig;
  2. Stabil egészségügyi állapot;
  3. Több mint 12 hónappal a sérülés után;
  4. Nem progresszív gerincvelő-sérülés, A, B vagy C AIS fokozatú;
  5. A sérülés neurológiai szintje T1 alatt és T8 felett;
  6. nem szed görcsoldó gyógyszereket;
  7. Aktív, spinálisan kiváltott válaszok jelenléte a lumbó-sacralis gerincvelőben gerincstimuláció segítségével;
  8. A monoamin-oxidáz gátló (ha alkalmazható) felfüggesztése legalább 2 héttel a buspiron-kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív nyomásfekélyek;
  2. Nem gyógyult csonttörések;
  3. Kezeletlen aktív húgyúti fertőzések;
  4. Perifériás neuropátiák;
  5. Rohamos rendellenességek;
  6. Szív- és tüdőbetegség, amely nem kapcsolódik a gerincvelő sérüléséhez;
  7. Anémia;
  8. Fájdalmas mozgásszervi diszfunkció;
  9. Összehúzódások az alsó végtagokban;
  10. Alsó végtagi hardver beültetés;
  11. Alsó végtag alsó motoros neuron sérülése;
  12. Korábbi, be nem gyógyult alsó végtagi mozgásszervi sérülések vagy rendellenességek, a gerincvelő sérülése előtt vagy azzal összefüggésben;
  13. lélegeztetőgép-függőség;
  14. Terhesség vagy szoptatás;
  15. Gyógyuló sebek/műtéti helyek a gerinc mentén, T9-L5 szintek;
  16. Spaszticitás elleni beültethető pumpák;
  17. Klinikailag jelentős depresszió, pszichiátriai rendellenességek vagy folyamatos kábítószer-használat;
  18. Beültethető suprapubic katéterek;
  19. Olyan egyének, akik nem tudják eltartani magukat és/vagy nehezen állnak fel;
  20. A májfunkcióval kapcsolatos kóros vérpanel eredményeket mutató egyének. A vizsgálathoz legfeljebb 10 ml vénás vért vesznek;
  21. Azok a személyek, akiknél a kreatinin-clearance (Clcr) szintje a normál tartomány felett van;
  22. Azok a személyek, akik olyan gyógyszer(eke)t szednek, amelyek kölcsönhatásba lép(nek) a buspironnal (BuSpar): Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) - Szelegilin (Emsam), Isocarboxazid (Marplan), Fenelzin (Nardil) és Tranilcipromin (Parnate) /ezeket a gyógyszereket kötelező a Buspirone-kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig hagyja abba a kezelést; Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) - Nefazodone (Serzone) és Trazodone (Oleptro); a vérhígító - Warfarin (Coumadin); Rohamok elleni szerek: fenitoin (Dilantin) és karbamazepin (Tegretol); benzodiazepinek - Diazepam (Valium) és Triazolam (Halcion); Izomlazító - Cyclobenzaprine (Flexeril); Gombaellenes szerek - Itrakonazol (Sporanox, Onmel), Itrakonazol (Sporanox) és Ketokonazol (Nizoral); Antibiotikumok - Eritromicin (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin) és Rifampin (Rifadin, Rimactane); Szteroidok (prednizon és mások); HIV-ellenes gyógyszer - Ritonavir (Norvir); Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek - Diltiazem (Cardizem) és Verapamil (Calan, Verelan, Covera-HS); Antipszichotikus gyógyszer - Haloperidol (Haldol);
  23. ellenőrizetlen autonóm dysreflexia;
  24. Csontritkulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Komplett gerincvelő-sérülés - Gravitációs semleges lépés
Az 1. csoport 3-4 hónapos felkészülési fázissal kezdődik, és legfeljebb 12 alkalomra kerül sor a gravitációs semleges eszközben (GND). A GND edzéseit az optimális stimulációs paraméterek eléréséhez használjuk fel. Ezután a résztvevők belépnek az 1. beavatkozási fázisba, ahol heti 3 napon át, körülbelül 2 órán keresztül képzésben részesülnek. Ez a GND-ben történik stimuláció jelenlétében. Ezt követően az Intervention 2 ugyanazokat a képzési eljárásokat fogja tartalmazni, Buspirone vagy Placebo hozzáadásával, keresztezett módon ennek a fázisnak a felénél.
Drog: Buspirone
Orális Buspirone 7,5-10 mg naponta a kezelési szakaszban.
Más nevek:
  • Buspar
Eszköz: Nem invazív gerincvelő stimuláció
Nem invazív transzkután elektromos gerincvelő-stimulátor, amely többféle gerincvelői helyen használható.
Eszköz: Gravitációs semleges eszköz
Ezt az eszközt nem teherhordó léptető mozgások edzésére és értékelésére használják. Az eszköz használatakor a résztvevők az oldalukon fekszenek, lábukat az asztal végéről felfüggesztve, és kis hevederekkel támasztják alá, amelyek biztonságosan vannak a készülékhez rögzítve.
Eszköz: Testsúllyal támogatott futópadon végzett edzés
A résztvevőket egy speciális heveder támogatja, miközben futópadon lépnek. Szükség esetén képzett technikusok vagy terapeuták segítik a törzset és a lábakat lépés közben.
Kísérleti: Komplett gerincvelő-sérülés - Exoskeleton asszisztált léptetés
A 2. csoport egy 3 hónapos felkészülési fázissal és legfeljebb 12 üléssel kezdődik az Ekso készülékben, amely a földre lép. Ezután a résztvevők az 1. beavatkozási fázisba lépnek, ahol heti 3 napon át, körülbelül 2 órán keresztül, az Ekso föld feletti edzéseken vesznek részt stimuláció és Buspirone/placebo jelenlétében. A második szakasz ugyanazokat a képzési eljárásokat tartalmazza, kivéve a buspiron/placebo adagolás eltávolítását. A harmadik fázis hetente kétszeri edzést tartalmaz majd az Ekso föld feletti pályán stimulációval, és hetente egy napon gurulós sétálóval stimulációval. Az utolsó fázis heti 2 alkalomból áll majd a gördülő sétálóval és heti egy nap az Ekso-ban, stimuláció és Buspirone/placebo jelenlétében.
Drog: Buspirone
Orális Buspirone 7,5-10 mg naponta a kezelési szakaszban.
Más nevek:
  • Buspar
Eszköz: Nem invazív gerincvelő stimuláció
Nem invazív transzkután elektromos gerincvelő-stimulátor, amely többféle gerincvelői helyen használható.
Eszköz: Ekso Bionics Exoskeleton
Ezt a robotizált exoskeletont arra tervezték, hogy segítse a neurológiai sérüléseket szenvedő embereket az egyensúlyozásban, az állásban és a föld feletti lépésekben.
Eszköz: Rolling Walker
Egy szabványos gurulós lépegetőt használnak az egyensúly megtámasztására és a stabilitásra a talajra lépéskor.
Kísérleti: Hiányos gerincvelő-sérülés – Föld feletti lépkedés
A 3. csoport egy 3 hónapos felkészülési fázissal és legfeljebb 12 üléssel kezdődik az Ekso készülékben, a föld felett. Ezután a résztvevők belépnek az 1. beavatkozási fázisba, ahol heti 3 napon át, körülbelül 2 órán keresztül képzésben részesülnek. Az első órában az Ekso föld feletti pályán, a második órában pedig a föld feletti gurulójárót használjuk, mindkettőt stimuláció jelenlétében. Ezt követően a második szakasz ugyanazokat az edzési eljárásokat fogja tartalmazni, Buspirone/placebo hozzáadásával.
Drog: Buspirone
Orális Buspirone 7,5-10 mg naponta a kezelési szakaszban.
Más nevek:
  • Buspar
Eszköz: Nem invazív gerincvelő stimuláció
Nem invazív transzkután elektromos gerincvelő-stimulátor, amely többféle gerincvelői helyen használható.
Eszköz: Ekso Bionics Exoskeleton
Ezt a robotizált exoskeletont arra tervezték, hogy segítse a neurológiai sérüléseket szenvedő embereket az egyensúlyozásban, az állásban és a föld feletti lépésekben.
Eszköz: Rolling Walker
Egy szabványos gurulós lépegetőt használnak az egyensúly megtámasztására és a stabilitásra a talajra lépéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtagi elektromiográfia, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Az izomaktivitás felmérése elektromiográfiával mérve, miközben a láb gravitációs semleges helyzetben van felfüggesztve.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Alsó végtag kinematika, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Alacsony végtag 3D pozíció felmérése, mozgáselemző rendszerrel mérve, miközben a láb gravitációs semleges helyzetben van felfüggesztve.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Futópad elektromiográfiai értékelés, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Az elektromiográfiával mért izomaktivitást a futópadon való súlymegtámasztott lépés során rögzítik.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Spinal Pathway Elektrofiziológia, változás az idő múlásával
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Az alsó végtagokban kiváltott potenciálokat idegi vagy gerincingerlés hatására rögzítik.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Önkéntes alsó végtagszögek, idővel változnak
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A térd, boka és lábujj mozgásának értékelése a hajlítás és nyújtás során keletkező szögek mérésével történik. A láb minden részéhez ugyanazokat a mértékegységeket kell használni.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Önkéntes alsó végtag erők, idővel változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A mozgások során fellépő térd-, boka- és lábujj-erők értékelése a hajlítás és nyújtás során keletkező erők mérésével történik. A láb minden részéhez ugyanazokat a mértékegységeket kell használni.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Testhőmérséklet, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A testhőmérsékletet standard módszerekkel mérjük a nyugalmi és edzés közbeni értékek értékelésére.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Vérnyomás, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A vérnyomást (szisztolés és diasztolés) standard módszerekkel mérjük a nyugalmi és edzés közbeni értékek meghatározására.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Pulzusszám, változás idővel
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A pulzusszámot standard elektrokardiográfiával mérjük, hogy értékeljük az értékeket nyugalomban és edzés közben.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Légzési frekvencia, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A légzésszámot standard módszerekkel mérjük a nyugalmi és edzés közbeni értékek értékelésére.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A csont- és lágyszövetsűrűség mérésére kettős energiás röntgenabszorpciós mérést fogunk alkalmazni.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Akusztikus gyomor-bélrendszeri felügyelet, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A hason elhelyezett non-invazív szenzorok segítségével érzékeljük az emésztési állapottal kapcsolatos jeleket.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A hólyag kapacitása, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A húgyhólyag térfogatváltozásának mérésére szabványos technikát fogunk alkalmazni az ürítés során.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Urodinamika, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Az ürítés során bekövetkező hasi nyomásváltozás mérésére standard technikát fogunk alkalmazni.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Kognitív interferencia, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A stressz alatti kognitív funkciók értékelésére Stroop tesztet használó kognitív értékelést végeznek.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Verbális folyékonyság értékelése, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs tesztet (COWAT) alkalmaznak a verbális folyékonyság felmérésére, amely a szavak spontán előállításának képességét méri.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai, idővel változnak
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.

Ez a standard klinikai értékelés felméri a gerincvelő-sérülés szintjét és súlyosságát.

A sérülés neurológiai szintje A-E-ig van besorolva. Az "A" motoros és szenzoros teljes sérülés. Az "E" teljesen normális minden gerincszegmensben.

Az érzékelő funkció besorolása 0-2 vagy nem tesztelhető. A motor funkciója 0-5 vagy nem tesztelhető.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Gerincvelősérülés funkcionális ambulációs leltár, idővel változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Ez a 3 részből álló skála a járás paramétereit, a segédeszközök használatát és a járás során megtett távolságokat méri. A járási paramétereket 20, a segédeszközök használatát 14, a gyaloglási távolságot pedig 5 fokú skálán értékeljük.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
A gerincvelő függetlenségének III. intézkedése, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Ez a 3 részből álló skála 100 lehetséges pontból érhető el. Az első részt (öngondoskodás) 20-ból pontozzák. A második részt (légzés és záróizom kezelése) 40-ből pontozzák. Az utolsó részt (mobilitás) pedig 40-ből pontozzák.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Gerincvelő-sérülés járási indexe-II, időbeli változás
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Ez egy 20 pontos skála, amely a gyaloglás során szükséges fizikai segítség mértékének felmérésére szolgál.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Ashworth skála, idővel változik
Időkeret: Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.
Ez egy 6 részből álló skála az izomtónus mérésére és számszerűsítésére, amikor az ízületet teljes mozgástartományban mozgatják.
Minden vizsgálati fázis előtt és után, csoportonként 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19.0434
  • 1R01NS102920-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Buspirone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel