Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transformasjon av lammelse til stepping

26. februar 2024 oppdatert av: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Transformasjon av paraplegisk lammelse til overjordisk stepping hos mennesker

Hovedmålet med prosjektet er å utvikle flere ikke-invasive nevromodulerende strategier for å legge til rette for full vektbæring ved å gå over bakken hos personer med lammelser. Vi vil bestemme effektiviteten av å kombinere ikke-invasiv ryggmargsstimulering og administrering av buspiron (en monoaminerg agonist) for å lette lokomotorisk aktivitet i et gravitasjonsnøytralt apparat, under kroppsvektstøttet tråkk på en tredemølle, når du tråkker over jorden i et assisterende roboteksoskjelett, eller under full vektbæring å tråkke over bakken i en rullende rullator. Målet vårt er å identifisere de eksperimentelle variablene som definerer effekten av disse nye nevromodulerende teknikkene over en 5-årsperiode hos 15 deltakere med alvorlig ryggmargsskade som er minst ett år etter skaden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Definere den relative effektiviteten av transkutan elektrisk stimulering ved multiple stimulerings-spinalsteder og oral Buspirone for å lette ikke-vektbærende (tyngdekraftsnøytral enhet, GND) og vektbærende (tredemølle) stepping hos individer med kronisk motorisk fullstendig lammelse.

Mål 1.1: Definere den relative effektiviteten av transkutan elektrisk stimulering på flere ryggradssteder for å lette ikke-vektbærende (GND) og vektbærende (tredemølle) tråkk hos personer med ryggmargsskade.

Mål 1.2: Definer den relative effektiviteten av transkutan elektrisk stimulering på flere spinalsteder pluss oral buspiron for å lette ikke-vektbærende (tyngdekraftsnøytral enhet, GND) og vektbærende (tredemølle) tråkk hos personer med ryggmargsskade.

Mål 2: Bestem den relative effektiviteten til Ekso-teknologi kombinert med transkutan elektrisk stimulering og/eller oral Buspirone for å senke robotassistansen og forbedre evnen til å tråkke selvassistert i en rullende rullator under tråkk over bakken hos personer med kronisk, alvorlig (AIS A/B) ryggradsskade.

Mål 3: Bestem den relative effektiviteten til Ekso-teknologi kombinert med transkutan elektrisk stimulering og/eller oral Buspirone for å senke robotassistansen og forbedre evnen til å tråkke selvassistert i en rullende rullator under tråkk over bakken hos personer med motorisk ufullstendig ( AIS C) lammelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yury P Gerasimenko, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18-65 år;
  2. Stabil medisinsk tilstand;
  3. Mer enn 12 måneder etter skade;
  4. Ikke-progressiv ryggmargsskade, AIS-grad A, B eller C;
  5. Nevrologisk skadenivå under T1 og over T8;
  6. Tar ikke medisiner mot spastisitet;
  7. Tilstedeværelse av aktive spinalt fremkalte responser over den lumbo-sakrale ryggmargen ved bruk av spinal stimulering;
  8. Seponering av monoaminoksidasehemmer (hvis aktuelt) i minst 2 uker før oppstart av behandling med buspiron.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive trykksår;
  2. Uhelbredt beinbrudd;
  3. Ubehandlet aktive urinveisinfeksjoner;
  4. Perifere nevropatier;
  5. Anfallsforstyrrelser;
  6. Hjerte- og lungesykdom som ikke er relatert til ryggmargsskade;
  7. anemi;
  8. Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon;
  9. Kontrakturer i nedre ekstremiteter;
  10. Maskinvareimplantasjon i nedre ekstremiteter;
  11. Nedre ekstremitet nedre motorneuronskade;
  12. Tidligere uhelbrede muskel- og skjelettskader eller lidelser i nedre ekstremiteter, før eller i forbindelse med ryggmargsskade;
  13. Ventilatoravhengighet;
  14. Graviditet eller amming;
  15. Helende sår/kirurgiske steder langs ryggraden, nivåer T9-L5;
  16. Anti-spastisitet implanterbare pumper;
  17. Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk;
  18. Implanterbare suprapubiske katetre;
  19. Personer som ikke er i stand til å forsørge seg selv og/eller har problemer med å stå;
  20. Personer med unormale blodpanelresultater relatert til leverfunksjon. Opptil 10 ml venøst ​​blod vil bli oppnådd for testingen;
  21. Personer med økt kreatininclearance (Clcr) nivåer over normalområdet;
  22. Personer som tar legemidler som interagerer med Buspiron (BuSpar): Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) - Selegilin (Emsam), Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil) og Tranylcypromin (Parnate) /disse medisinene må seponere i minst 2 uker før oppstart av behandling med Buspirone/; Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - Nefazodon (Serzone) og Trazodon (Oleptro); blodfortynnende - Warfarin (Coumadin); Legemidler mot anfall: fenytoin (Dilantin) og karbamazepin (Tegretol); Benzodiazepiner - Diazepam (Valium) og Triazolam (Halcion); Muskelavslappende middel - Cyclobenzaprin (Flexeril); Antisoppmedisiner - Itrakonazol (Sporanox, Onmel), Itrakonazol (Sporanox) og Ketokonazol (Nizoral); Antibiotika - Erytromycin (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin) og Rifampin (Rifadin, Rimactane); Steroider (Prednison og andre); Anti-HIV medikament - Ritonavir (Norvir); Antihypertensive legemidler - Diltiazem (Cardizem) og Verapamil (Calan, Verelan, Covera-HS); Antipsykotisk medikament - Haloperidol (Haldol);
  23. Ukontrollert autonom dysrefleksi;
  24. Osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komplett ryggmargsskade - Gravity Neutral Stepping
Gruppe 1 vil begynne med en 3-4 måneders forberedelsesfase og opptil 12 økter i gravitasjonsnøytral enhet (GND) vil finne sted. Treningsøktene i GND vil bli brukt for å oppnå de optimale stimuleringsparametrene. Deretter vil deltakerne gå inn i intervensjonsfase 1 hvor de vil motta treningsøkter 3 dager/uke i ca. 2 timer. Dette vil bli gjort i GND i nærvær av stimulering. Etterpå vil Intervention 2 inkludere de samme treningsprosedyrene med tillegg av Buspirone eller Placebo på en cross-over-måte halvveis i denne fasen.
Legemiddel: Buspiron
Oral Buspiron 7,5 mg - 10 mg daglig i behandlingsfasen.
Andre navn:
  • Buspar
Enhet: Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
En ikke-invasiv transkutan elektrisk ryggmargsstimulator, som kan brukes på flere ryggradsplasseringer.
Enhet: Tyngdekraftsnøytral enhet
Denne enheten brukes til å trene og vurdere ikke-vektbærende trinnbevegelser. Når du bruker enheten, vil deltakerne ligge på siden med bena hengt opp fra enden av et bord støttet av små stropper som er sikkert forankret til apparatet.
Enhet: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
Deltakerne vil bli støttet av en spesiell sele mens de tråkker på en tredemølle. Trente teknikere eller terapeuter vil hjelpe bagasjerommet og bena under stepping etter behov.
Eksperimentell: Komplett ryggmargsskade - Eksoskjelettassistert stepping
Gruppe 2 vil begynne med en 3-måneders forberedelsesfase og opptil 12 økter i Ekso-apparatet som går over bakken. Deretter vil deltakerne gå inn i intervensjonsfase 1 hvor de vil motta treningsøkter 3 dager/uke i ca. 2 timer i Ekso overground, i nærvær av stimulering og Buspiron/placebo. Den andre fasen vil inkludere de samme opplæringsprosedyrene bortsett fra fjerning av Buspiron/placeboadministrasjon. Den tredje fasen vil omfatte økter to ganger per uke i Ekso overground med stimulering og en dag per uke med rullende rullator med stimulering. Den siste fasen vil omfatte 2 økter per uke med rullerullator og en dag per uke i Ekso, både i nærvær av stimulering og Buspirone/placebo.
Legemiddel: Buspiron
Oral Buspiron 7,5 mg - 10 mg daglig i behandlingsfasen.
Andre navn:
  • Buspar
Enhet: Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
En ikke-invasiv transkutan elektrisk ryggmargsstimulator, som kan brukes på flere ryggradsplasseringer.
Enhet: Ekso Bionics eksoskjelett
Dette robotiske eksoskjelettet er designet for å hjelpe personer med nevrologiske skader for balanse, stående og tråkke over bakken.
Enhet: Rolling Walker
En standard rullende rullator vil bli brukt for balansestøtte og stabilitet under tråkk over bakken.
Eksperimentell: Ufullstendig ryggmargsskade - Stepping over bakken
Gruppe 3 vil begynne med en 3-måneders forberedelsesfase og opptil 12 økter i Ekso-apparatet som går over bakken. Deretter vil deltakerne gå inn i intervensjonsfase 1 hvor de vil motta treningsøkter 3 dager/uke i ca. 2 timer. Den første timen vil bli gjort i Ekso overground og den andre timen vil bruke rullende rullator overground, begge i nærvær av stimulering. Etterpå vil den andre fasen inneholde de samme treningsprosedyrene med tillegg av Buspiron/placebo.
Legemiddel: Buspiron
Oral Buspiron 7,5 mg - 10 mg daglig i behandlingsfasen.
Andre navn:
  • Buspar
Enhet: Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
En ikke-invasiv transkutan elektrisk ryggmargsstimulator, som kan brukes på flere ryggradsplasseringer.
Enhet: Ekso Bionics eksoskjelett
Dette robotiske eksoskjelettet er designet for å hjelpe personer med nevrologiske skader for balanse, stående og tråkke over bakken.
Enhet: Rolling Walker
En standard rullende rullator vil bli brukt for balansestøtte og stabilitet under tråkk over bakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetselektromyografi, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vurdering av muskelaktivitet, målt ved elektromyografi, mens benet er suspendert i tyngdekraftsnøytral stilling.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Kinematikk i nedre ekstremiteter, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vurdering av lavekstremitets 3D-posisjon, målt med bevegelsesanalysesystem, mens benet er opphengt i en tyngdekraftsnøytral stilling.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Tredemølle elektromyografi vurdering, endring over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Muskelaktivitet, målt ved elektromyografi, vil bli registrert under vektstøttet tråkk på en tredemølle.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Spinal Pathway Elektrofysiologi, endring over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Fremkalte potensialer i underekstremitetene vil registreres som respons på nerve- eller spinalstimulering.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Frivillige underekstremitetsvinkler, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vurderinger av kne-, ankel- og tåbevegelser vil bli utført ved å måle vinkler produsert under fleksjon og ekstensjon. De samme måleenhetene vil bli brukt for hver del av benet.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Frivillige underekstremitetskrefter, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vurderinger av kne-, ankel- og tåkrefter under bevegelser vil bli utført ved å måle krefter produsert under fleksjon og ekstensjon. De samme måleenhetene vil bli brukt for hver del av benet.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Kroppstemperatur, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vi vil måle kroppstemperatur ved hjelp av standardmetoder for å vurdere verdier i hvile og under trening.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Blodtrykk, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vi vil måle blodtrykk (systolisk og diastolisk) ved hjelp av standardmetoder for å vurdere verdier i hvile og under trening.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Hjertefrekvens, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vi vil måle hjertefrekvensen ved hjelp av standard elektrokardiografi for å vurdere verdier i hvile og under trening.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Respirasjonsfrekvens, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vi vil måle respirasjonsfrekvensen ved hjelp av standardmetoder for å vurdere verdier i hvile og under trening.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Dual-energy røntgen absorptiometri, endring over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vi vil bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for å måle bein- og bløtvevstetthet.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Akustisk gastro-intestinal overvåking, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vi vil bruke ikke-invasive sensorer plassert på magen for å oppdage signaler relatert til fordøyelsestilstanden.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Blærekapasitet, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vi vil bruke en standardteknikk for å måle endring av blærevolum under tømming.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Urodynamikk, endring over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vi vil bruke en standardteknikk for å måle buktrykksendringen under tømming.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Kognitiv forstyrrelse, endring over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
En kognitiv vurdering ved hjelp av Stroop test vil bli administrert for å vurdere kognitiv funksjon under stress.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Vurdering av verbal flyt, endring over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) vil bli administrert for å vurdere verbal flyt som måler evnen til spontan produksjon av ord.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.

Denne standard kliniske vurderingen vurderer nivået og alvorlighetsgraden av en ryggmargsskade.

Det nevrologiske skadenivået er vurdert fra A-E. "A" er en motorisk og sensorisk fullstendig skade. "E" er helt normalt ved hvert spinalsegment.

Sensorisk funksjon er vurdert til 0-2, eller ikke testbar. Motorfunksjonen er vurdert til 0-5 eller ikke testbar.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Ryggmargsskade Functional Ambulation Inventory, endres over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Denne 3-delte skalaen måler gangparametere, bruk av hjelpemidler og avstander tilbakelagt under gange. Gangparametrene skåres på en 20-punkts skala, hjelpemiddelbruken på en 14-punkts skala og gangdistansen på en 5-punkts skala.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Ryggmargsuavhengighetsmål III, endring over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Denne 3-delte skalaen scores av 100 mulige poeng. Den første delen (egenomsorg) får 20 poeng. Den andre delen (respirasjon og lukkemuskelbehandling) får 40 poeng. Og den siste delen (mobilitet) scores av 40.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Walking Index for Spinal Cord Injury-II, endring over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Dette er en 20-punkts skala som brukes til å vurdere mengden fysisk hjelp som trengs under gange.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Ashworth-skala, endre seg over tid
Tidsramme: Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.
Dette er en 6-delt skala for å måle og kvantifisere mengden muskeltonus som oppleves når et ledd beveges gjennom hele bevegelsesområdet.
Før og etter hver studiefase, 1 år per gruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.0434
  • 1R01NS102920-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere