Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace paralýzy na krokování

26. února 2024 aktualizováno: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Transformace paraplegické paralýzy na nadzemní krokování u lidí

Hlavním cílem projektu je vyvinout mnohočetné neinvazivní neuromodulační strategie, které by usnadnily u lidí s paralýzou překročení plné váhy. Zjistíme efektivitu kombinace neinvazivní míšní stimulace a podávání buspironu (monoaminergního agonisty) při usnadnění pohybové aktivity v gravitačně neutrálním aparátu, při došlapu na rotopedu s podporou tělesné hmotnosti, při přešlapu v asistenčním robotickém exoskeletu, nebo při šlapání plné váhy nad zemí v pojízdném chodítku. Naším cílem je identifikovat experimentální proměnné, které definují účinnost těchto nových neuromodulačních technik po dobu 5 let u 15 účastníků s těžkým poraněním míchy, kteří jsou alespoň jeden rok po zranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Definovat relativní účinnost transkutánní elektrické stimulace na více místech stimulace páteře a perorálního buspironu při usnadňování šlapání bez zátěže (zařízení s neutrální gravitací, GND) a zátěže (běžící pás) u jedinců s chronickou motorickou úplnou paralýzou.

Cíl 1.1: Definovat relativní účinnost transkutánní elektrické stimulace na více místech páteře, aby se usnadnilo šlapání bez zátěže (GND) a zátěže (běžící pás) u subjektů s poraněním míchy.

Cíl 1.2: Definovat relativní účinnost transkutánní elektrické stimulace na více místech páteře plus perorální buspiron pro usnadnění náběhu bez zátěže (gravitačně neutrální zařízení, GND) a zátěže (běžící pás) u subjektů s poraněním míchy.

Cíl 2: Stanovit relativní účinnost Ekso-technologie v kombinaci s transkutánní elektrickou stimulací a/nebo orálním Buspironem při snižování robotické asistence a zvyšování schopnosti kráčet s vlastní pomocí v rolovacím chodítku při šlápnutí nad zemí u jedinců s chronickou, těžké (AIS A/B) poranění páteře.

Cíl 3: Určit relativní účinnost Ekso-technologie v kombinaci s transkutánní elektrickou stimulací a/nebo orálním Buspironem při snižování robotické asistence a zvyšování schopnosti samopomoci došlapovat v rolovacím chodci při šlápnutí nad zemí u jedinců s nedokonalou motorikou ( AIS C) paralýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yury P Gerasimenko, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Stabilní zdravotní stav;
  3. Více než 12 měsíců po zranění;
  4. neprogresivní poranění míchy, stupeň AIS A, B nebo C;
  5. Neurologická úroveň poranění pod T1 a nad T8;
  6. Neužívat léky proti spasticitě;
  7. Přítomnost aktivních spinálně evokovaných reakcí nad lumbo-sakrální míchou pomocí spinální stimulace;
  8. Vysazení inhibitoru monoaminooxidázy (pokud je to relevantní) alespoň 2 týdny před zahájením léčby buspironem.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní otlaky;
  2. Nezhojené zlomeniny kostí;
  3. Neléčené aktivní infekce močových cest;
  4. periferní neuropatie;
  5. Záchvatové poruchy;
  6. Kardiopulmonální onemocnění nesouvisející s poraněním míchy;
  7. Anémie;
  8. Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce;
  9. Kontraktury na dolních končetinách;
  10. Implantace hardwaru dolních končetin;
  11. poškození dolního motorického neuronu dolní končetiny;
  12. Předchozí nezhojená poranění nebo poruchy pohybového aparátu dolních končetin před nebo ve spojení s poraněním míchy;
  13. Závislost na ventilátoru;
  14. Těhotenství nebo kojení;
  15. Hojení ran/chirurgická místa podél páteře, úrovně T9-L5;
  16. Implantovatelné pumpy proti spasticitě;
  17. klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog;
  18. Implantovatelné suprapubické katétry;
  19. Jednotlivci, kteří nejsou schopni se sami živit a/nebo mají potíže se státem;
  20. Jedinci s abnormálními výsledky krevního panelu související s funkcí jater. Pro testování bude odebráno až 10 ml žilní krve;
  21. Jedinci se zvýšenou clearance kreatininu (Clcr) nad normální rozmezí;
  22. Jedinci, kteří užívají léky, které interagují s buspironem (BuSpar): Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) - Selegilin (Emsam), Isokarboxazid (Marplan), Fenelzin (Nardil) a Tranylcypromin (Parnate) /tyto léky musí přerušit alespoň 2 týdny před zahájením léčby buspironem/; Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - Nefazodon (Serzone) a Trazodon (Oleptro); lék na ředění krve - Warfarin (Coumadin); Léky proti záchvatům: Fenytoin (Dilantin) a karbamazepin (Tegretol); Benzodiazepiny - Diazepam (Valium) a Triazolam (Halcion); Svalový relaxant - Cyklobenzaprin (Flexeril); Antifungální léky - Itrakonazol (Sporanox, Onmel), Itrakonazol (Sporanox) a Ketokonazol (Nizoral); Antibiotika - Erythromycin (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin) a Rifampin (Rifadin, Rimactane); Steroidy (Prednison a další); Lék proti HIV - Ritonavir (Norvir); Antihypertenziva - Diltiazem (Cardizem) a Verapamil (Calan, Verelan, Covera-HS); Antipsychotický lék - Haloperidol (Haldol);
  23. Nekontrolovaná autonomní dysreflexie;
  24. Osteoporóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní poranění míchy – gravitační neutrální krokování
Skupina 1 začne 3-4měsíční přípravnou fází a proběhne až 12 sezení v gravitačně neutrálním zařízení (GND). K získání optimálních parametrů stimulace budou využity tréninky v GND. Dále účastníci vstoupí do intervenční fáze 1, kde absolvují školení 3 dny/týden po dobu přibližně 2 hodin. To bude provedeno v GND za přítomnosti stimulace. Poté bude intervence 2 zahrnovat stejné tréninkové postupy s přidáním buspironu nebo placeba křížovým způsobem v polovině této fáze.
Lék: Buspirone
Perorální buspiron 7,5 mg - 10 mg denně během fáze léčby.
Ostatní jména:
  • Buspar
Přístroj: Neinvazivní stimulace míchy
Neinvazivní transkutánní elektrický míšní stimulátor, který lze použít na více míšních místech.
Přístroj: Gravitačně neutrální zařízení
Toto zařízení se používá k nácviku a hodnocení krokových pohybů bez zátěže. Při používání zařízení budou účastníci ležet na boku s nohama zavěšenými na konci stolu podepřeného malými popruhy, které jsou bezpečně ukotveny k zařízení.
Přístroj: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Účastníci budou při šlapání na běžeckém pásu podporováni speciálním postrojem. Vyškolení technici nebo terapeuti budou podle potřeby pomáhat trupu a nohám při krokování.
Experimentální: Úplné poranění míchy - Exoskeleton Assisted Stepping
Skupina 2 začne tříměsíční přípravnou fází a až 12 sezeními na zařízení Ekso, které překročí zem. Dále účastníci vstoupí do intervenční fáze 1, kde absolvují 3 dny/týdně tréninky po dobu přibližně 2 hodin v nadzemní Ekso za přítomnosti stimulace a buspironu/placeba. Druhá fáze bude zahrnovat stejné tréninkové postupy s výjimkou odstranění buspironu/placeba. Třetí fáze bude zahrnovat sezení dvakrát týdně v nadzemní Ekso se stimulací a jeden den v týdnu pomocí rolovacího chodítka se stimulací. Poslední fáze bude zahrnovat 2 sezení týdně s použitím rolovacího chodítka a jeden den v týdnu v Ekso, obojí za přítomnosti stimulace a buspironu/placeba.
Lék: Buspirone
Perorální buspiron 7,5 mg - 10 mg denně během fáze léčby.
Ostatní jména:
  • Buspar
Přístroj: Neinvazivní stimulace míchy
Neinvazivní transkutánní elektrický míšní stimulátor, který lze použít na více míšních místech.
Přístroj: Exoskeleton Ekso Bionics
Tento robotický exoskeleton je navržen tak, aby pomáhal lidem s neurologickými zraněními při udržování rovnováhy, stání a šlapání nad zemí.
Přístroj: Rolling Walker
Pro podporu rovnováhy a stabilitu při přešlapování nad zemí bude použito standardní rolovací chodítko.
Experimentální: Neúplné poranění míchy – nadzemní krokování
Skupina 3 začne 3měsíční přípravnou fází a až 12 sezeními na zařízení Ekso, které překročí zem. Dále účastníci vstoupí do intervenční fáze 1, kde absolvují školení 3 dny/týden po dobu přibližně 2 hodin. První hodina se bude konat v nadzemí Ekso a druhá hodina se bude používat nadzemní chodítko, obojí za přítomnosti stimulace. Poté bude druhá fáze zahrnovat stejné tréninkové postupy s přidáním buspironu/placeba.
Lék: Buspirone
Perorální buspiron 7,5 mg - 10 mg denně během fáze léčby.
Ostatní jména:
  • Buspar
Přístroj: Neinvazivní stimulace míchy
Neinvazivní transkutánní elektrický míšní stimulátor, který lze použít na více míšních místech.
Přístroj: Exoskeleton Ekso Bionics
Tento robotický exoskeleton je navržen tak, aby pomáhal lidem s neurologickými zraněními při udržování rovnováhy, stání a šlapání nad zemí.
Přístroj: Rolling Walker
Pro podporu rovnováhy a stabilitu při přešlapování nad zemí bude použito standardní rolovací chodítko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie dolních končetin, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Posouzení svalové aktivity, měřeno elektromyografií, zatímco je noha zavěšena v gravitačně neutrální poloze.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Kinematika dolních končetin, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Hodnocení 3D polohy dolních končetin, měřeno systémem analýzy pohybu, zatímco je noha zavěšena v gravitačně neutrální poloze.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Posouzení elektromyografie na běžeckém pásu, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Svalová aktivita měřená elektromyografií bude zaznamenávána během chůze na běžeckém pásu s podporou váhy.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Elektrofyziologie páteřní dráhy, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Evokované potenciály v dolních končetinách budou zaznamenány v reakci na nervovou nebo spinální stimulaci.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Dobrovolné úhly dolních končetin se v průběhu času mění
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Hodnocení pohybů kolen, kotníků a prstů bude provedeno měřením úhlů vytvořených během flexe a extenze. Pro každou část nohy budou použity stejné měrné jednotky.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Dobrovolné síly dolních končetin, postupem času se mění
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Posouzení sil v koleni, kotníku a prstech během pohybů bude prováděno měřením sil vytvářených během flexe a extenze. Pro každou část nohy budou použity stejné měrné jednotky.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Tělesná teplota, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Tělesnou teplotu budeme měřit standardními metodami pro posouzení hodnot v klidu a při zátěži.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Krevní tlak, časem se mění
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Změříme krevní tlak (systolický i diastolický) standardními metodami pro posouzení hodnot v klidu a při zátěži.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Srdeční frekvence, změna v průběhu času
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Tepovou frekvenci změříme pomocí standardní elektrokardiografie pro posouzení hodnot v klidu a při zátěži.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Frekvence dýchání, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Budeme měřit dechovou frekvenci standardními metodami pro posouzení hodnot v klidu a při zátěži.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Dvouenergetická rentgenová absorptiometrie, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
K měření hustoty kostí a měkkých tkání použijeme dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Akustický Gastro-Intestinal Surveillance, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
K detekci signálů souvisejících s trávicím stavem použijeme neinvazivní senzory umístěné na břiše.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Kapacita močového měchýře, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
K měření změny objemu močového měchýře během mikce použijeme standardní techniku.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Urodynamika, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
K měření změny břišního tlaku při močení použijeme standardní techniku.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Kognitivní interference, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Pro posouzení kognitivních funkcí během stresu bude provedeno kognitivní hodnocení pomocí Stroopova testu.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Posouzení verbální plynulosti, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) bude zadán k posouzení verbální plynulosti, která měří schopnost spontánní tvorby slov.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy neurologické klasifikace poranění míchy, mění se v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.

Toto standardní klinické hodnocení hodnotí úroveň a závažnost poranění míchy.

Neurologická úroveň poranění je hodnocena od A-E. "A" je motorické a smyslové úplné zranění. "E" je zcela normální v každém segmentu páteře.

Senzorická funkce je hodnocena jako 0-2 nebo Netestovatelná. Funkce motoru je hodnocena jako 0-5 nebo Netestovatelná.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Inventář funkčních ambulancí při poranění míchy, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Tato 3dílná váha měří parametry chůze, použití pomocných zařízení a vzdálenosti ušlé během chůze. Parametry chůze jsou hodnoceny na 20bodové škále, použití pomocného zařízení na 14bodové škále a vzdálenost chůze na 5bodové škále.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Míra nezávislosti míchy III, změna v čase
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Tato 3dílná stupnice je hodnocena ze 100 možných bodů. První část (sebeobsluha) je hodnocena z 20 bodů. Druhá část (respirace a řízení svěračů) je hodnocena ze 40. A poslední část (mobilita) je hodnocena ze 40.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Index chůze pro poranění míchy-II, v průběhu času se mění
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Jedná se o 20bodovou stupnici používanou k posouzení množství fyzické pomoci potřebné během chůze.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Ashworthova škála, časem se změňte
Časové okno: Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.
Toto je 6dílná stupnice pro měření a kvantifikaci množství svalového tonu, který se vyskytuje, když se kloub pohybuje v plném rozsahu pohybu.
Před a po každé fázi studie, 1 rok na skupinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.0434
  • 1R01NS102920-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit