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마비에서 스테핑으로의 전환

2024년 2월 26일 업데이트: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

하반신 마비 마비가 인간의 지상 보행으로 전환

이 프로젝트의 주요 목표는 마비 환자가 전체 체중을 싣고 땅을 밟는 것을 용이하게 하는 여러 가지 비침습적 신경 조절 전략을 개발하는 것입니다. 우리는 비침습적 척수 자극과 버스피론(모노아민 작용제) 투여를 결합하여 중력 중립 기구에서, 체중이 지지되는 러닝머신을 밟는 동안, 보조 로봇 외골격으로 땅을 밟을 때의 효과를 결정할 것입니다. 또는 롤링 워커를 타고 전체 체중을 지탱하는 동안 지상으로 스테핑하는 동안. 우리의 목표는 손상 후 적어도 1년이 지난 심각한 척수 손상이 있는 15명의 참가자에서 5년 동안 이러한 새로운 신경 조절 기술의 효능을 정의하는 실험 변수를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1: 만성 운동 완전 마비가 있는 개인의 비체중 부하(중력 장치, GND) 및 체중 부하(러닝머신) 걷기를 촉진하는 다중 자극 척추 부위 및 구강 부스피론에서 경피적 전기 자극의 상대적 효과를 정의합니다.

목표 1.1: 척수 손상 대상자에서 비체중 부하(GND) 및 체중 부하(러닝머신) 스테핑을 촉진하기 위해 여러 척추 부위에서 경피적 전기 자극의 상대적 효과를 정의합니다.

목표 1.2: 척수 손상 대상자에서 체중 부하(중력 중립 장치, GND) 및 체중 부하(러닝머신) 걷기를 용이하게 하기 위해 여러 척추 부위에서 경피적 전기 자극과 구강 부스피론의 상대적 효과를 정의합니다.

목표 2: 경피적 전기 자극 및/또는 경구용 부스피론과 결합된 Ekso 기술의 상대적 효과를 결정하여 로봇 보조 장치를 낮추고 만성, 심각한(AIS A/B) 척추 부상.

목표 3: 경피적 전기 자극 및/또는 경구용 버스피론과 결합된 Ekso 기술의 상대적인 효과를 결정하여 로봇 지원을 낮추고 운동이 불완전한 개인이 지상에서 보행하는 동안 롤링 워커에서 자가 보조 보행 능력을 향상시킵니다. AIS C) 마비.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Yury P Gerasimenko, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세;
  2. 안정적인 의학적 상태;
  3. 부상 후 12개월 이상;
  4. 비 진행성 척수 손상, AIS 등급 A, B 또는 C;
  5. T1 이하 및 T8 이상 손상의 신경학적 수준;
  6. 항경련제를 복용하지 않음;
  7. 척추 자극을 사용하여 요추-천골 척수에 대한 활성 척추 유발 반응의 존재;
  8. 부스피론 치료를 시작하기 최소 2주 전에 모노아민 옥시다제 억제제(해당되는 경우)를 중단하십시오.

제외 기준:

  1. 활동성 압박 궤양;
  2. 치유되지 않은 골절;
  3. 치료되지 않은 활동성 요로 감염;
  4. 말초 신경병증;
  5. 발작 장애;
  6. 척수 손상과 무관한 심폐 질환;
  7. 빈혈증;
  8. 고통스러운 근골격계 기능 장애;
  9. 하지의 구축;
  10. 하지 하드웨어 이식;
  11. 하지 하지 운동 신경 손상;
  12. 척수 손상 이전 또는 이와 관련된 이전의 치유되지 않은 하지 근골격계 손상 또는 장애;
  13. 인공호흡기 의존성
  14. 임신 또는 수유
  15. 척추를 따라 치유 상처/수술 부위, 레벨 T9-L5;
  16. 항경련 이식형 펌프;
  17. 임상적으로 심각한 우울증, 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
  18. 이식형 치골상 카테터;
  19. 스스로를 지탱할 수 없거나 서 있는 데 어려움이 있는 개인
  20. 간 기능과 관련된 비정상적인 혈액 패널 결과를 가진 개인. 테스트를 위해 최대 10ml의 정맥혈을 채취합니다.
  21. 정상 범위보다 높은 크레아티닌 청소율(Clcr) 수준이 증가된 개인;
  22. 부스피론(BuSpar)과 상호 작용하는 약물(들)을 복용 중인 개인: 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) - Selegiline(Emsam), Isocarboxazid(Marplan), Phenelzine(Nardil) 및 Tranylcypromine(Parnate) /이러한 약물은 반드시 부스피론/으로 치료를 시작하기 최소 2주 전에 중단하십시오. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) - Nefazodone(Serzone) 및 Trazodone(Oleptro); 혈액 희석제 - 와파린(Coumadin); 발작 방지제: Phenytoin(Dilantin) 및 Carbamazepine(Tegretol); 벤조디아제핀 - Diazepam(Valium) 및 Triazolam(Halcion); 근육 이완제 - 사이클로벤자프린(Flexeril); 항진균제 - 이트라코나졸(스포라녹스, 온멜), 이트라코나졸(스포라녹스), 케토코나졸(니조랄); 항생제 - Erythromycin (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin) 및 Rifampin (Rifadin, Rimactane); 스테로이드(프레드니손 등); 항 HIV 약물 - Ritonavir (Norvir); 항 고혈압제 - Diltiazem (Cardizem) 및 Verapamil (Calan, Verelan, Covera-HS); 항정신병 약물 - 할로페리돌(Haldol);
  23. 조절되지 않는 자율신경 반사부전;
  24. 골다공증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전한 척수 손상 - ​​중력 중립 스테핑
그룹 1은 3-4개월의 준비 단계로 시작하여 중력 중립 장치(GND)에서 최대 12개의 세션이 발생합니다. GND의 교육 세션은 최적의 자극 매개변수를 얻는 데 사용됩니다. 다음으로 참가자는 약 2시간 동안 일주일에 3일 교육 세션을 받는 중재 1단계에 들어갑니다. 이것은 자극이 있을 때 GND에서 수행됩니다. 그 후, 개입 2는 이 단계 중간에 교차 방식으로 부스피론 또는 위약을 추가하여 동일한 훈련 절차를 포함합니다.
치료 단계 동안 경구용 부스피론 7.5mg - 10mg을 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 부스파르
여러 척추 위치에 사용할 수 있는 비침습 경피적 전기 척수 자극기.
이 장치는 무게를 싣지 않고 걷는 동작을 훈련하고 평가하는 데 사용됩니다. 장치를 사용할 때 참가자는 장치에 단단히 고정된 작은 슬링으로 지지되는 테이블 끝에 다리를 매달고 옆으로 누워 있습니다.
참가자는 트레드밀을 밟는 동안 특수 하네스로 지원됩니다. 숙련된 기술자 또는 치료사가 필요에 따라 스테핑 중에 몸통과 다리를 보조합니다.
실험적: 완전한 척수 손상 - ​​외골격 보조 보행
그룹 2는 3개월의 준비 단계와 Ekso 장치에서 최대 12개의 세션으로 시작됩니다. 다음으로 참가자는 자극 및 부스피론/플라시보가 있는 Ekso 지상에서 약 2시간 동안 주 3일 교육 세션을 받는 중재 1단계에 들어갑니다. 두 번째 단계에는 부스피론/위약 투여를 제외하고 동일한 교육 절차가 포함됩니다. 세 번째 단계에는 자극이 있는 Ekso 지상에서 일주일에 두 번, 자극이 있는 롤링 워커를 사용하여 일주일에 한 번 세션이 포함됩니다. 마지막 단계에는 롤링 워커를 사용하는 주당 2회 세션과 Ekso에서 주당 하루, 자극 및 부스피론/위약이 있는 경우가 포함됩니다.
치료 단계 동안 경구용 부스피론 7.5mg - 10mg을 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 부스파르
여러 척추 위치에 사용할 수 있는 비침습 경피적 전기 척수 자극기.
이 로봇 외골격은 신경학적 부상을 입은 사람들이 균형을 잡거나 서거나 땅을 밟는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
지상을 걷는 동안 균형 지원과 안정성을 위해 표준 롤링 워커가 사용됩니다.
실험적: 불완전한 척수 손상 - ​​지상 보행
그룹 3은 3개월의 준비 단계와 Ekso 장치에서 최대 12개의 세션으로 시작됩니다. 다음으로 참가자는 약 2시간 동안 일주일에 3일 교육 세션을 받는 중재 1단계에 들어갑니다. 첫 번째 시간은 Ekso 지상에서 수행되고 두 번째 시간은 자극이 있는 상태에서 지상 롤링 워커를 사용합니다. 그 후 두 번째 단계에는 부스피론/위약을 추가한 동일한 교육 절차가 포함됩니다.
치료 단계 동안 경구용 부스피론 7.5mg - 10mg을 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 부스파르
여러 척추 위치에 사용할 수 있는 비침습 경피적 전기 척수 자극기.
이 로봇 외골격은 신경학적 부상을 입은 사람들이 균형을 잡거나 서거나 땅을 밟는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
지상을 걷는 동안 균형 지원과 안정성을 위해 표준 롤링 워커가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 근전도 검사, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
다리가 중력 중립 위치에 매달려 있는 동안 근전도 검사로 측정한 근육 활동 평가.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
하지 운동학, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
다리가 중력 중립 위치에 매달려 있는 동안 모션 분석 ​​시스템으로 측정된 하지 3D 위치 평가.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
런닝머신 근전도 평가, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
근전도 검사로 측정한 근육 활동은 러닝머신에서 체중 지원을 받는 동안 기록됩니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
척추경로 전기생리학, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
하지의 유발 전위는 신경 또는 척추 자극에 대한 반응으로 기록됩니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
자발적 하지 각도, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
무릎, 발목 및 발가락 움직임에 대한 평가는 굴곡 및 확장 동안 생성된 각도를 측정하여 수행됩니다. 다리의 각 부분에 동일한 측정 단위가 사용됩니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
자발적 하지 힘, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
움직임 중 무릎, 발목 및 발가락 힘의 평가는 굴곡 및 확장 중에 생성된 힘을 측정하여 수행됩니다. 다리의 각 부분에 동일한 측정 단위가 사용됩니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
체온, 시간에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
표준 방법을 사용하여 휴식 및 운동 중 값을 평가하는 체온을 측정합니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
혈압, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
우리는 표준 방법을 사용하여 휴식 및 운동 중 값을 평가하기 위해 혈압(수축기 및 확장기)을 측정합니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
심박수, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
표준 심전도를 사용하여 심박수를 측정하여 안정시와 운동 중 값을 평가합니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
호흡수, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
표준 방법을 사용하여 호흡수를 측정하여 휴식 및 운동 중 값을 평가합니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
이중 에너지 X선 흡수 측정법, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
우리는 뼈와 연조직 밀도를 측정하기 위해 이중 에너지 X선 흡광계를 사용할 것입니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
음향 위장관 감시, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
소화 상태와 관련된 신호를 감지하기 위해 복부에 배치된 비침습적 센서를 사용합니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
방광 용량, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
우리는 배뇨 중 방광 부피 변화를 측정하기 위해 표준 기술을 사용할 것입니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
요역동학, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
우리는 배뇨 중 복압 변화를 측정하기 위해 표준 기술을 사용할 것입니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
인지 간섭, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
Stroop 테스트를 사용한 인지 평가는 스트레스 동안 인지 기능을 평가하기 위해 시행됩니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
언어 유창성 평가, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
COWAT(Controlled Oral Word Association Test)는 자발적인 단어 생성 능력을 측정하는 언어 유창성을 평가하기 위해 시행됩니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 손상의 신경학적 분류 국제 표준, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.

이 표준 임상 평가는 척수 손상의 수준과 중증도를 평가합니다.

손상의 신경학적 수준은 A-E로 평가됩니다. "A"는 운동 및 감각 완전 손상입니다. "E"는 각 척추 분절에서 완전히 정상입니다.

감각 기능은 0-2 또는 테스트 불가능으로 평가됩니다. 모터 기능은 0-5 또는 테스트 불가능으로 평가됩니다.

각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
척수 손상 기능적 보행 목록, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
이 세 부분으로 구성된 척도는 보행 매개변수, 보조 장치 사용 및 걷는 동안 이동한 거리를 측정합니다. 보행 매개변수는 20점 척도, 보조 장치 사용은 14점 척도, 보행 거리는 5점 척도로 점수화됩니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
척수 독립 측정 III, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
이 3부분으로 구성된 척도는 100점 만점입니다. 첫 번째 부분(자기 관리)은 20점 만점입니다. 두 번째 부분(호흡 및 괄약근 관리)은 40점 만점입니다. 그리고 마지막 부분(이동성)은 40점 만점입니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
척수 손상에 대한 보행 지수-II, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
이것은 걷는 동안 필요한 신체적 도움의 양을 평가하는 데 사용되는 20점 척도입니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
애쉬워스 척도, 시간 경과에 따른 변화
기간: 각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.
이것은 관절이 전체 운동 범위를 통해 움직일 때 경험하는 근긴장도의 양을 측정하고 정량화하는 6개 부분 척도입니다.
각 연구 단계 전후, 그룹당 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alexander V Ovechkin, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

부스피론에 대한 임상 시험

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