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心不全における GFR 損失の予後とモニタリングのための DKK3

2023年11月30日 更新者：University of Giessen

心不全患者における糸球体濾過率低下の予後およびモニタリングのための尿中 Dickkopf-3

慢性腎臓病 (CKD) の個々の経過は異なる可能性があり、どの患者が推定糸球体濾過率 (eGFR) の損失を経験するかを特定するための改善された方法が必要です。 最近、アルブミン尿の存在とは無関係に、CKD 患者の eGFR 損失を予測するために、尿中の dickkopf-3 (DKK3) が提案されました。 研究者らは、心不全 (HF) 患者における DKK3 と eGFR の喪失との関連を調べようとしました。 研究者らは、治療中の DKK3 の変化が、個々の腎疾患の経過を監視するのに役立つ可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) の個々の経過は異なる可能性があり、どの患者が推定糸球体濾過率 (eGFR) の損失を経験するかを特定するための改善された方法が必要です。 最近、尿中のdickkopf-3（DKK3）は、尿細管間質線維症を誘発するストレス誘発性の尿細管上皮由来の分泌糖タンパク質として同定されました。 尿中 DKK3 は、アルブミン尿の存在とは無関係に、CKD 患者の eGFR 損失を予測することがわかっています。 研究者らは、心不全 (HF) 患者における DKK3 と eGFR の喪失との関連を調べようとしました。 また、研究者らは、治療中の DKK3 の変化が、個々の腎疾患の経過を監視するのに役立つ可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HFまたは糖尿病または高血圧と診断された18歳以上の外来患者

説明

包含基準:

  • HFまたは糖尿病または高血圧と診断された18歳以上の外来患者

除外基準:

  • 推定GFRが15ml/min/1.73未満のCKDステージ m2
  • 既存の急性腎障害
  • 利尿薬抵抗性体液過負荷による体外または腹膜の限外濾過を伴う非末期腎疾患
  • 事前に診断された糸球体腎炎
  • 腎盂腎炎
  • 常染色体優性多発性嚢胞腎
  • 腎後閉塞
  • 活動性腫瘍疾患
  • -全身免疫抑制治療を必要とする炎症性または自己免疫疾患
  • 血清高感度 C 反応性タンパク >20mg/l
  • 固形臓器移植のレシピエント
  • -非ステロイド性抗炎症薬または静脈内造影剤を投与された患者 募集前の72時間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HF
-最近のガイドラインに記載されているように診断された心不全。 包含基準が適用されます: i) HFに典型的な少なくとも1つの症状: 陽性の身体検査 (例: 両側性浮腫、頸静脈圧の上昇) または陽性の病歴 (例: オルソプネア、冠動脈疾患の病歴、動脈性高血圧症の病歴、への暴露)心毒性薬/放射線、利尿剤の使用); -b型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはN末端プロBNPレベルがそれぞれ35または125 pg / ml以上;および iii) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス 2 または 3 としての分類。 左心室駆出率スペクトル全体でHF患者のうっ血症状と腎機能障害の有病率が同等であるため、左心室駆出率に関して事前に指定された選択基準はありません。
診断テスト：介入なし
介入なし
高血圧症
-治療の有無にかかわらず、診断された高血圧
診断テスト：介入なし
介入なし
糖尿病・高血圧症
糖尿病と診断され、治療の有無にかかわらず
診断テスト：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DKK3とeGFR低下の関連性
時間枠：24ヶ月
DKK3 と eGFR (CKD-疫学連携方程式)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の持続または悪化
時間枠：24ヶ月
心血管死、代償不全心不全による入院、または入院を伴わない臨床的心不全代償不全（ただし、非経口心不全治療または利尿薬を含む経口心不全薬の変更が必要）
24ヶ月
腎代替療法の必要性
時間枠：24ヶ月
-偶発的な腎代替療法の要件
24ヶ月
タンパク尿とDKK3の関連性
時間枠：24ヶ月
DKK3 とタンパク尿、アルブミン尿、α 1 ミクログロブリンの排泄
24ヶ月
静脈うっ血/静脈量過負荷とDKK3との関連
時間枠：24ヶ月
B型ナトリウム利尿ペプチド、臨床検査、生体インピーダンス解析、心エコー検査
24ヶ月
右心室機能と左心室機能とDKK3との関連
時間枠：24ヶ月
心エコー検査
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Giessen

捜査官

  • スタディチェア：Werner Seeger, MD、University Hospital Gießen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2023年1月21日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZ 122/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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