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チェックポイント遮断後の自己免疫

2024年2月13日 更新者:University of Pennsylvania

がん患者における免疫毒性のメカニズム

この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) によるがんの治療が自己免疫の発症にどのようにつながるかをよりよく理解することです。 具体的には、チェックポイント阻害剤療法で治療されたがん患者のサブセットが免疫関連の有害事象(irAE)を発症する原因となる遺伝学および免疫系の特徴を理解したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の目的は、チェックポイント阻害剤によるがんの治療が自己免疫の発達にどのようにつながるかを理解することです。 具体的には、チェックポイント阻害剤で治療されたがん患者のサブセットが自己免疫を発症する原因となる遺伝学および免疫系の特徴を理解すること。 最初にチェックポイント阻害剤を処方された時点で、少なくとも 300 人の患者が登録されます。 免疫系の遺伝学、血清因子、および表現型を登録および検査する際の患者からの末梢血および血清。 計画的な介入はありません。 被験者は、自己免疫症状を発症したときだけでなく、治療薬の注入や定期的な臨床検査を受ける確立された時点で、末梢血と血清を提供するよう求められます。 尿は、登録時、標準的な研究訪問時、および/または自己免疫合併症の時に収集することもできます。 包含基準には、がんの診断、チェックポイント阻害剤の処方、および英語の流暢さが含まれます。 除外基準には、同意を与える意思がない、または同意できない被験者、18 歳未満の子供、および移植歴が含まれます。 介入はありません。 臨床データは電子カルテから抽出されます。 コード化されたデータは REDCap データベースに保存されます。 PHI と調査キーは、ペンシルバニア大学によって機関的に保護および管理されている暗号化されたドライブ上のパスワードで保護されたデータベースに UPenn に保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Kyra J Sacksith

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究に同意することができ、主治医または臨床コーディネーターによって、がんの治療のために免疫チェックポイント阻害剤を投与されることが確認された成人。

説明

包含基準:

  • がんの診断とチェックポイント阻害剤の処方

除外基準:

  • -同意を与える意思がない、またはできない被験者
  • 18歳未満の子供
  • 移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
調査対象母集団
ペンシルバニア大学アブラムソンがんセンター (ACC) でチェックポイント阻害剤療法を受けているがんと診断された成人患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェックポイント阻害剤療法を受けている患者に特徴的な末梢血細胞 (すなわち、CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞、B 細胞、骨髄細胞) の表現型と機能。
時間枠:3年
表現型分析には、活性化、記憶、​​および調節集団を含む細胞集団を定義する複数の表面マーカーが含まれます。 どのサイトカインが産生されるかを決定するために、細胞も活性化されます。
3年
チェックポイント阻害剤療法を複雑にする免疫関連の有害事象(irAE)の有病率。
時間枠:3年
これは、免疫チェックポイント阻害剤によるがんの治療が、がん患者のサブセットにおける自己免疫の発生にどのようにつながるかをよりよく理解するためのパイロット分析です。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織のデータバンクおよび確立されるその他の関連する臨床情報から直接得られる将来の研究および/または共同研究の数。
時間枠:3年
多様な分野の研究グループ間のコラボレーションを促進し、免疫療法を受けている患者の個別化または個別化されたケアにつながる進行中および将来の基礎研究結果の迅速な翻訳を可能にします。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Terri M Laufer, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 832823

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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