Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immuniteit na Checkpoint-blokkade

13 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Mechanismen van immunotoxicologie bij kankerpatiënten

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de behandeling van kanker met immuuncontrolepuntremmers (ICI) leidt tot de ontwikkeling van auto-immuniteit. In het bijzonder willen we de genetica en kenmerken van het immuunsysteem begrijpen die ervoor zorgen dat een subgroep van kankerpatiënten die behandeld worden met checkpoint-remmertherapie een immuungerelateerde bijwerking (irAE) ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de behandeling van kanker met checkpoint-remmers leidt tot de ontwikkeling van auto-immuniteit. Specifiek, om de genetica en kenmerken van het immuunsysteem te begrijpen die ervoor zorgen dat een subgroep van kankerpatiënten die worden behandeld met checkpoint-remmers auto-immuniteit ontwikkelen. Er zullen ten minste 300 patiënten worden ingeschreven wanneer ze in eerste instantie een checkpoint-remmer krijgen voorgeschreven. Perifeer bloed en serum van patiënten wanneer ze zich inschrijven en de genetica, serumfactoren en fenotype van het immuunsysteem onderzoeken. Er is geen geplande ingreep. Proefpersonen zullen worden gevraagd om perifeer bloed en serum te verstrekken op vastgestelde tijdstippen wanneer ze therapeutische infusies en routinematige klinische laboratoria krijgen, evenals op het moment dat ze auto-immuunsymptomen ontwikkelen. Urine kan ook worden verzameld op het moment van inschrijving, standaard studiebezoeken en/of op het moment van een auto-immuuncomplicatie. Inclusiecriteria zijn onder meer een diagnose van kanker, een recept voor een checkpoint-remmer en vloeiend Engels. Uitsluitingscriteria zijn onder meer proefpersonen die geen toestemming willen of kunnen geven, kinderen onder de 18 jaar en een voorgeschiedenis van transplantatie. Er zullen geen tussenkomsten zijn. Klinische gegevens zullen worden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers. Gecodeerde gegevens worden opgeslagen in een REDCap-database. PHI en studiesleutel opgeslagen bij UPenn in een met een wachtwoord beveiligde database op een gecodeerde schijf die institutioneel is beveiligd en wordt beheerd door de Universiteit van Pennsylvania.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Contact:
          • Kyra J Sacksith

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die kunnen instemmen met de studie en die door hun arts of een klinische coördinator zijn geïdentificeerd om een ​​immuuncontrolepuntremmer te krijgen voor de behandeling van kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van kanker en een recept voor een checkpointremmer

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen die geen toestemming willen of kunnen geven
  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Een geschiedenis van transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een diagnose van kanker die checkpoint-remmertherapie krijgen aan het Abramson Cancer Center (ACC) van de Universiteit van Pennsylvania.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het fenotype en de functie van perifere bloedcellen (d.w.z. CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen, B-cellen, myeloïde cellen) kenmerkend voor patiënten die therapie met checkpointremmers krijgen.
Tijdsspanne: 3 jaar
De fenotypische analyse omvat meerdere oppervlaktemarkers die celpopulaties definiëren, waaronder geactiveerde, geheugen- en regulerende populaties. Cellen worden ook geactiveerd om te bepalen welke cytokines worden geproduceerd.
3 jaar
De prevalentie van immuungerelateerde ongewenste voorvallen (irAE's) die therapie met checkpointremmers bemoeilijken.
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit is een proefanalyse om beter te begrijpen hoe de behandeling van kanker met immuuncontrolepuntremmers leidt tot de ontwikkeling van auto-immuniteit bij een subgroep van kankerpatiënten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal toekomstige onderzoeksstudies en/of samenwerkingsverbanden die rechtstreeks voortkomen uit de databank van weefsels en andere relevante klinische informatie die zal worden opgezet.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om samenwerkingen tussen onderzoeksgroepen uit verschillende disciplines mogelijk te maken, wat een snelle vertaling mogelijk maakt van lopende en toekomstige fundamentele onderzoeksresultaten die leiden tot geïndividualiseerde of gepersonaliseerde zorg voor patiënten die immunotherapie krijgen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 832823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren