Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunizacja po blokadzie punktów kontrolnych

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Mechanizmy immunotoksykologii u pacjentów z rakiem

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób leczenie raka inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) prowadzi do rozwoju autoimmunizacji. W szczególności chcemy zrozumieć genetykę i cechy układu odpornościowego, które powodują, że podgrupa pacjentów z rakiem leczonych terapią inhibitorami punktów kontrolnych rozwija zdarzenie niepożądane związane z odpornością (irAE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób leczenie raka inhibitorami punktów kontrolnych prowadzi do rozwoju autoimmunizacji. W szczególności, aby zrozumieć genetykę i cechy układu odpornościowego, które powodują, że u części pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami punktów kontrolnych rozwija się autoimmunizacja. Co najmniej 300 pacjentów zostanie zapisanych, gdy początkowo zostanie im przepisany jakikolwiek inhibitor punktu kontrolnego. Krew obwodowa i surowica od pacjentów, gdy są zapisywani i badani genetycznie, czynniki w surowicy i fenotyp układu odpornościowego. Nie ma planowanej interwencji. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie krwi obwodowej i surowicy w ustalonych punktach czasowych, kiedy otrzymają wlewy terapeutyczne i rutynowe badania laboratoryjne, a także w czasie, gdy wystąpią u nich jakiekolwiek objawy autoimmunologiczne. Mocz można również pobrać w czasie rejestracji, standardowych wizyt studyjnych i/lub w momencie wystąpienia powikłań autoimmunologicznych. Kryteria włączenia obejmują rozpoznanie raka, receptę na inhibitor punktu kontrolnego i biegłą znajomość języka angielskiego. Kryteria wykluczenia obejmują osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody, dzieci poniżej 18 roku życia oraz historię przeszczepu. Nie będzie żadnych interwencji. Dane kliniczne będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zakodowane dane będą przechowywane w bazie danych REDCap. PHI i klucz badania przechowywane w UPenn w bazie danych chronionej hasłem na zaszyfrowanym dysku, który jest instytucjonalnie zabezpieczony i zarządzany przez University of Pennsylvania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kyra J Sacksith

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy są w stanie wyrazić zgodę na badanie i zostali zidentyfikowani przez swojego lekarza lub koordynatora klinicznego do otrzymania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w leczeniu raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka i recepta na inhibitor punktów kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie podmioty, które nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody
  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Historia przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badana populacja
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem raka otrzymujący terapię inhibitorami punktów kontrolnych w Abramson Cancer Center (ACC) Uniwersytetu Pensylwanii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp i funkcja komórek krwi obwodowej (tj. limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, limfocyty B, komórki szpikowe) charakterystyczne dla pacjentów otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych.
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza fenotypowa będzie obejmować wiele markerów powierzchniowych, które definiują populacje komórek, w tym populacje aktywowane, pamięciowe i regulatorowe. Komórki zostaną również aktywowane w celu określenia, które cytokiny są produkowane.
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE), które komplikują terapię inhibitorami punktów kontrolnych.
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to analiza pilotażowa mająca na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób leczenie raka inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego prowadzi do rozwoju autoimmunizacji u części pacjentów z rakiem.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyszłych badań naukowych i/lub współpracy wynikających bezpośrednio z banku danych tkanek i innych istotnych informacji klinicznych, które zostaną ustalone.
Ramy czasowe: 3 lata
Ułatwianie współpracy między grupami badawczymi z różnych dyscyplin, co umożliwia szybkie tłumaczenie bieżących i przyszłych wyników badań podstawowych, co prowadzi do zindywidualizowanej lub spersonalizowanej opieki nad pacjentami otrzymującymi immunoterapie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 832823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj