Аутоиммунитет после блокады контрольной точки
13 февраля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Механизмы иммунотоксикологии у онкологических больных
Цель этого исследования — лучше понять, как лечение рака ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) приводит к развитию аутоиммунитета.
В частности, мы хотим понять особенности генетики и иммунной системы, которые вызывают у подмножества больных раком, получавших терапию ингибиторами контрольных точек, развитие нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAE).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — понять, как лечение рака ингибиторами контрольных точек приводит к развитию аутоиммунитета.
В частности, чтобы понять особенности генетики и иммунной системы, которые вызывают развитие аутоиммунитета у подмножества больных раком, получавших ингибиторы контрольных точек.
По крайней мере, 300 пациентов будут зарегистрированы, когда им первоначально назначат какой-либо ингибитор контрольной точки.
Периферическая кровь и сыворотка у пациентов при их поступлении и исследовании генетики, сывороточных факторов и фенотипа иммунной системы.
Запланированного вмешательства нет.
Субъектов попросят предоставить периферическую кровь и сыворотку в установленные моменты времени, когда они получают терапевтические инфузии и обычные клинические лаборатории, а также в то время, когда у них развиваются какие-либо аутоиммунные симптомы.
Моча также может быть собрана во время регистрации, стандартных посещений исследования и/или во время аутоиммунного осложнения.
Критерии включения включают диагноз рака, назначение ингибитора контрольной точки и свободное владение английским языком.
Критерии исключения включают любых субъектов, которые не желают или не могут дать согласие, детей в возрасте до 18 лет и наличие трансплантации в анамнезе.
Никаких вмешательств не будет.
Клинические данные будут извлекаться из электронных медицинских карт.
Закодированные данные будут храниться в базе данных REDCap.
PHI и учебный ключ хранятся в UPenn в защищенной паролем базе данных на зашифрованном диске, который институционально защищен и управляется Пенсильванским университетом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyra J Sacksith
- Номер телефона: 215-898-9339
- Электронная почта: kyra.sacksith@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Контакт:
- Kyra J Sacksith
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, которые могут дать согласие на участие в исследовании и назначены своим врачом или координатором клинической практики для получения ингибитора контрольной точки иммунного ответа для лечения рака.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака и назначение ингибитора контрольной точки
Критерий исключения:
- Любые субъекты, не желающие или не способные дать согласие
- Дети до 18 лет
- История трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом «рак», получающие терапию ингибиторами контрольных точек в Онкологическом центре Абрамсона (ACC) Пенсильванского университета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип и функция клеток периферической крови (т. е. CD4+ Т-клеток, CD8+ Т-клеток, В-клеток, миелоидных клеток), характерных для пациентов, получающих терапию ингибиторами контрольных точек.
Временное ограничение: 3 года
|
Фенотипический анализ будет включать несколько поверхностных маркеров, которые определяют популяции клеток, в том числе активированные, памяти и регуляторные популяции.
Клетки также будут активированы, чтобы определить, какие цитокины продуцируются.
|
3 года
|
|
Распространенность нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs), которые осложняют терапию ингибиторами контрольных точек.
Временное ограничение: 3 года
|
Это пилотный анализ, чтобы лучше понять, как лечение рака ингибиторами контрольных точек иммунного ответа приводит к развитию аутоиммунитета у части больных раком.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество будущих научных исследований и/или сотрудничества, вытекающих непосредственно из банка данных о тканях и другой соответствующей клинической информации, которая будет создана.
Временное ограничение: 3 года
|
Содействовать сотрудничеству между исследовательскими группами из разных дисциплин, что позволяет быстро переводить текущие и будущие результаты фундаментальных исследований, что приводит к индивидуальному или персонифицированному уходу за пациентами, получающими иммунотерапию.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 832823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .