Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoimmunitás ellenőrzési pont blokád után

2024. február 13. frissítette: University of Pennsylvania

Az immuntoxikológiai mechanizmusok rákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan vezet a rák immunkontroll-gátlókkal (ICI) történő kezelése az autoimmunitás kialakulásához. Pontosabban szeretnénk megérteni azokat a genetikai és immunrendszeri jellemzőket, amelyek az ellenőrzőpont-inhibitor terápiával kezelt rákos betegek egy részében immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (irAE) okoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja annak megértése, hogy a rák ellenőrzőpont-gátlókkal történő kezelése hogyan vezet az autoimmunitás kialakulásához. Pontosabban, hogy megértsük azokat a genetikai és immunrendszeri jellemzőket, amelyek az ellenőrzőpont-gátlókkal kezelt rákos betegek egy részében autoimmunitás kialakulását okozzák. Legalább 300 beteget vonnak be, amikor kezdetben bármilyen ellenőrzőpont-gátlót írnak fel nekik. Perifériás vér és szérum a betegektől, amikor beiratkoznak, és megvizsgálják az immunrendszer genetikáját, szérumfaktorait és fenotípusát. Nincs tervezett beavatkozás. Az alanyoktól perifériás vért és szérumot kell biztosítaniuk meghatározott időpontokban, amikor terápiás infúziót kapnak és rutin klinikai laborvizsgálatot végeznek, valamint akkor, amikor bármilyen autoimmun tünet jelentkezik. A vizelet a beiratkozás, a szokásos tanulmányi látogatások és/vagy egy autoimmun szövődmény idején is gyűjthető. A felvételi kritériumok közé tartozik a rák diagnózisa, az ellenőrzőpont-gátló felírása és a folyékony angol nyelvtudás. A kizárási kritériumok közé tartozik minden olyan alany, aki nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni, a 18 év alatti gyermekek és a transzplantáció kórtörténete. Nem lesz semmilyen beavatkozás. A klinikai adatokat az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből kinyerjük. A kódolt adatok egy REDCap adatbázisban lesznek tárolva. Az UPennben tárolt PHI és tanulmányi kulcs egy jelszóval védett adatbázisban, egy titkosított meghajtón, amelyet a Pennsylvaniai Egyetem intézményi biztonságával és kezelésével kezel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyra J Sacksith

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akik bele tudnak járulni a vizsgálatba, és akiket kezelőorvosuk vagy klinikai koordinátoruk azonosított arra, hogy immunkontroll-gátlót kapjanak a rák kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák diagnózisa és az ellenőrzőpont-gátló felírása

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan alany, aki nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni
  • 18 év alatti gyermekek
  • A transzplantáció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi populáció
A Pennsylvaniai Egyetem Abramson Cancer Centerében (ACC) ellenőrzőpont-gátló terápiában részesülő rákos diagnózissal rendelkező felnőtt betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vérsejtek (azaz CD4+ T-sejtek, CD8+ T-sejtek, B-sejtek, mieloid sejtek) fenotípusa és funkciója, amely a checkpoint inhibitor terápiában részesülő betegekre jellemző.
Időkeret: 3 év
A fenotípusos elemzés több felszíni markert fog tartalmazni, amelyek meghatározzák a sejtpopulációkat, beleértve az aktivált, a memória- és a szabályozó populációkat. A sejteket is aktiválják, hogy meghatározzák, mely citokinek termelődnek.
3 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) előfordulása, amelyek megnehezítik az ellenőrzőpont-gátló terápiát.
Időkeret: 3 év
Ez egy kísérleti elemzés annak jobb megértésére, hogy a rák immunkontroll-gátlókkal történő kezelése hogyan vezet autoimmunitás kialakulásához a rákos betegek egy részében.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jövőbeni kutatások és/vagy együttműködések száma, amelyek közvetlenül a szöveti adatbankból és egyéb releváns klinikai információkból származnak.
Időkeret: 3 év
Különböző tudományágak kutatócsoportjai közötti együttműködés elősegítése, amely lehetővé teszi a folyamatban lévő és jövőbeli alapkutatási eredmények gyors fordítását, ami az immunterápiában részesülő betegek egyénre szabott vagy személyre szabott ellátásához vezet.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 832823

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel