Autoimmunitet efter kontrolpunktblokade
13. februar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Mekanismer for immunotoksikologi hos kræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan behandling af kræft med immun checkpoint inhibitors (ICI) fører til udvikling af autoimmunitet.
Specifikt ønsker vi at forstå genetikken og immunsystemets funktioner, der får en undergruppe af cancerpatienter, der behandles med checkpoint-hæmmerterapi, til at udvikle en immunrelateret bivirkning (irAE).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan behandling af kræft med checkpoint-hæmmere fører til udvikling af autoimmunitet.
Specifikt for at forstå genetikken og immunsystemets funktioner, der får en undergruppe af kræftpatienter behandlet med checkpoint-hæmmere til at udvikle autoimmunitet.
Mindst 300 patienter vil blive indskrevet, når de første gang får ordineret en checkpoint-hæmmer.
Perifert blod og serum fra patienter, når de tilmelder sig og undersøger immunsystemets genetik, serumfaktorer og fænotype.
Der er ikke planlagt indgreb.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at give perifert blod og serum på fastlagte tidspunkter, når de får terapeutiske infusioner og rutinemæssige kliniske laboratorier, samt på det tidspunkt, hvor de udvikler autoimmune symptomer.
Urin kan også opsamles på tidspunktet for indskrivning, standard studiebesøg og/eller på tidspunktet for en autoimmun komplikation.
Inklusionskriterier omfatter en diagnose af kræft, recept på en checkpoint-hæmmer og flydende engelsk.
Eksklusionskriterier omfatter alle forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke, børn under 18 år og transplantationshistorie.
Der vil ikke være nogen indgreb.
Kliniske data vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler.
Kodede data vil blive gemt i en REDCap-database.
PHI og studienøgle gemt hos UPenn på en adgangskodebeskyttet database på et krypteret drev, der er institutionelt sikret og administreret af University of Pennsylvania.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kyra J Sacksith
- Telefonnummer: 215-898-9339
- E-mail: kyra.sacksith@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kyra J Sacksith
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der er i stand til at give samtykke til undersøgelsen og er identificeret af deres læge eller en klinisk koordinator til at modtage en immun checkpoint-hæmmer til behandling af cancer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af kræft og recept på en checkpoint-hæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne, der ikke er villige eller i stand til at give samtykke
- Børn under 18 år
- En historie med transplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiebefolkning
Voksne patienter med en kræftdiagnose, der modtager checkpoint-hæmmerbehandling ved University of Pennsylvania's Abramson Cancer Center (ACC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fænotypen og funktionen af perifere blodceller (dvs. CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, B-celler, myeloidceller) karakteristisk for patienter, der modtager checkpoint-hæmmerterapi.
Tidsramme: 3 år
|
Den fænotypiske analyse vil omfatte flere overflademarkører, der definerer populationer af celler, herunder aktiverede, hukommelses- og regulatoriske populationer.
Celler vil også blive aktiveret for at bestemme, hvilke cytokiner der produceres.
|
3 år
|
|
Forekomsten af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), der komplicerer behandling med checkpoint-hæmmere.
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en pilotanalyse for bedre at forstå, hvordan behandling af kræft med immuncheckpoint-hæmmere fører til udvikling af autoimmunitet hos en undergruppe af kræftpatienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af fremtidige forskningsstudier og/eller samarbejder, der er et resultat af direkte fra databasen over væv og anden relevant klinisk information, der vil blive etableret.
Tidsramme: 3 år
|
At facilitere samarbejder mellem forskningsgrupper fra forskellige discipliner, der muliggør hurtig oversættelse af igangværende og fremtidige grundforskningsresultater, der fører til individualiseret eller personlig pleje til patienter, der modtager immunterapi.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 832823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .