Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita po blokádě kontrolního bodu

13. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Mechanismy imunotoxikologie u onkologických pacientů

Účelem této studie je lépe pochopit, jak léčba rakoviny pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) vede k rozvoji autoimunity. Konkrétně si přejeme porozumět vlastnostem genetiky a imunitního systému, které způsobují, že se u podskupiny pacientů s rakovinou léčených terapií inhibitory kontrolních bodů rozvine imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cílem této studie je pochopit, jak léčba rakoviny pomocí inhibitorů kontrolních bodů vede k rozvoji autoimunity. Konkrétně k pochopení vlastností genetiky a imunitního systému, které způsobují, že u podskupiny pacientů s rakovinou léčených inhibitory kontrolních bodů se rozvine autoimunita. Nejméně 300 pacientů bude zařazeno, když jim bude zpočátku předepsán jakýkoli inhibitor kontrolních bodů. Periferní krev a sérum od pacientů, když se zaregistrují a vyšetřují genetiku, sérové ​​faktory a fenotyp imunitního systému. Není plánován žádný zásah. Subjekty budou požádány, aby poskytly periferní krev a sérum ve stanovených časových bodech, kdy dostávají terapeutické infuze a rutinní klinické laboratoře, stejně jako v době, kdy se u nich rozvinou jakékoli autoimunitní symptomy. Moč může být také odebrána v době zařazení do studie, standardních studijních návštěvách a/nebo v době autoimunitní komplikace. Kritéria pro zařazení zahrnují diagnózu rakoviny, předpis na inhibitor kontrolního bodu a plynulost angličtiny. Kritéria vyloučení zahrnují všechny subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát souhlas, děti mladší 18 let a historii transplantace. Žádné zásahy nebudou. Klinická data budou extrahována z elektronických lékařských záznamů. Kódovaná data budou uložena v databázi REDCap. PHI a studijní klíč uloženy v UPenn v databázi chráněné heslem na šifrovaném disku, který je institucionálně zabezpečen a spravován University of Pennsylvania.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kyra J Sacksith

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří jsou schopni souhlasit se studií a byli identifikováni svým lékařem nebo klinickým koordinátorem, aby dostávali inhibitor imunitního kontrolního bodu pro léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny a předpis na inhibitor kontrolního bodu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát souhlas
  • Děti do 18 let
  • Historie transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou rakoviny, kteří dostávají léčbu inhibitory kontrolních bodů v Abramson Cancer Center (ACC) University of Pennsylvania.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp a funkce buněk periferní krve (tj. CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, B buněk, myeloidních buněk) charakteristické pro pacienty, kteří dostávají terapii inhibitorem kontrolních bodů.
Časové okno: 3 roky
Fenotypová analýza bude zahrnovat více povrchových markerů, které definují populace buněk, včetně aktivovaných, paměťových a regulačních populací. Buňky budou také aktivovány, aby se určilo, které cytokiny jsou produkovány.
3 roky
Prevalence imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE), které komplikují léčbu inhibitory kontrolních bodů.
Časové okno: 3 roky
Toto je pilotní analýza pro lepší pochopení toho, jak léčba rakoviny pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu vede k rozvoji autoimunity u podskupiny pacientů s rakovinou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet budoucích výzkumných studií a/nebo spolupráce vyplývajících přímo z databáze tkání a dalších relevantních klinických informací, které budou stanoveny.
Časové okno: 3 roky
Usnadnit spolupráci mezi výzkumnými skupinami z různých oborů, což umožňuje rychlý překlad probíhajících a budoucích zjištění základního výzkumu, což vede k individualizované nebo personalizované péči o pacienty, kteří dostávají imunoterapii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 832823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit