- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04119713
Autoimunita po blokádě kontrolního bodu
13. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Mechanismy imunotoxikologie u onkologických pacientů
Účelem této studie je lépe pochopit, jak léčba rakoviny pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) vede k rozvoji autoimunity.
Konkrétně si přejeme porozumět vlastnostem genetiky a imunitního systému, které způsobují, že se u podskupiny pacientů s rakovinou léčených terapií inhibitory kontrolních bodů rozvine imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je pochopit, jak léčba rakoviny pomocí inhibitorů kontrolních bodů vede k rozvoji autoimunity.
Konkrétně k pochopení vlastností genetiky a imunitního systému, které způsobují, že u podskupiny pacientů s rakovinou léčených inhibitory kontrolních bodů se rozvine autoimunita.
Nejméně 300 pacientů bude zařazeno, když jim bude zpočátku předepsán jakýkoli inhibitor kontrolních bodů.
Periferní krev a sérum od pacientů, když se zaregistrují a vyšetřují genetiku, sérové faktory a fenotyp imunitního systému.
Není plánován žádný zásah.
Subjekty budou požádány, aby poskytly periferní krev a sérum ve stanovených časových bodech, kdy dostávají terapeutické infuze a rutinní klinické laboratoře, stejně jako v době, kdy se u nich rozvinou jakékoli autoimunitní symptomy.
Moč může být také odebrána v době zařazení do studie, standardních studijních návštěvách a/nebo v době autoimunitní komplikace.
Kritéria pro zařazení zahrnují diagnózu rakoviny, předpis na inhibitor kontrolního bodu a plynulost angličtiny.
Kritéria vyloučení zahrnují všechny subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát souhlas, děti mladší 18 let a historii transplantace.
Žádné zásahy nebudou.
Klinická data budou extrahována z elektronických lékařských záznamů.
Kódovaná data budou uložena v databázi REDCap.
PHI a studijní klíč uloženy v UPenn v databázi chráněné heslem na šifrovaném disku, který je institucionálně zabezpečen a spravován University of Pennsylvania.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyra J Sacksith
- Telefonní číslo: 215-898-9339
- E-mail: kyra.sacksith@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kyra J Sacksith
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, kteří jsou schopni souhlasit se studií a byli identifikováni svým lékařem nebo klinickým koordinátorem, aby dostávali inhibitor imunitního kontrolního bodu pro léčbu rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny a předpis na inhibitor kontrolního bodu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát souhlas
- Děti do 18 let
- Historie transplantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou rakoviny, kteří dostávají léčbu inhibitory kontrolních bodů v Abramson Cancer Center (ACC) University of Pennsylvania.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fenotyp a funkce buněk periferní krve (tj. CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, B buněk, myeloidních buněk) charakteristické pro pacienty, kteří dostávají terapii inhibitorem kontrolních bodů.
Časové okno: 3 roky
|
Fenotypová analýza bude zahrnovat více povrchových markerů, které definují populace buněk, včetně aktivovaných, paměťových a regulačních populací.
Buňky budou také aktivovány, aby se určilo, které cytokiny jsou produkovány.
|
3 roky
|
Prevalence imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE), které komplikují léčbu inhibitory kontrolních bodů.
Časové okno: 3 roky
|
Toto je pilotní analýza pro lepší pochopení toho, jak léčba rakoviny pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu vede k rozvoji autoimunity u podskupiny pacientů s rakovinou.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet budoucích výzkumných studií a/nebo spolupráce vyplývajících přímo z databáze tkání a dalších relevantních klinických informací, které budou stanoveny.
Časové okno: 3 roky
|
Usnadnit spolupráci mezi výzkumnými skupinami z různých oborů, což umožňuje rychlý překlad probíhajících a budoucích zjištění základního výzkumu, což vede k individualizované nebo personalizované péči o pacienty, kteří dostávají imunoterapii.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 832823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .