Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autoimmuniteetti tarkistuspisteen estämisen jälkeen

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Immunotoksikologian mekanismit syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka syövän hoito immuunitarkastuspisteestäjillä (ICI) johtaa autoimmuniteetin kehittymiseen. Erityisesti haluamme ymmärtää genetiikkaa ja immuunijärjestelmän ominaisuuksia, jotka aiheuttavat syöpäpotilaiden alajoukon, joita hoidetaan tarkistuspisteen estäjähoidolla, kehittämään immuunipuolustukseen liittyvän haittatapahtuman (irAE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka syövän hoito tarkistuspisteestäjillä johtaa autoimmuniteetin kehittymiseen. Erityisesti ymmärtää genetiikkaa ja immuunijärjestelmän ominaisuuksia, jotka aiheuttavat syöpäpotilaiden osajoukon, joita hoidetaan tarkistuspisteestäjillä, kehittämään autoimmuniteetin. Vähintään 300 potilasta otetaan mukaan, kun heille määrätään alun perin mitä tahansa tarkistuspisteestäjää. Perifeeristä verta ja seerumia potilailta, kun he ilmoittautuvat ja tutkivat immuunijärjestelmän genetiikkaa, seerumitekijöitä ja fenotyyppiä. Suunniteltua puuttumista ei ole. Koehenkilöitä pyydetään toimittamaan perifeeristä verta ja seerumia määritettyinä ajankohtina, kun he saavat terapeuttisia infuusioita ja rutiininomaisia ​​kliinisiä laboratorioita, sekä silloin, kun he saavat autoimmuunioireita. Virtsa voidaan kerätä myös ilmoittautumisen, tavanomaisten opintokäyntien ja/tai autoimmuunikomplikaatioiden yhteydessä. Osallistumiskriteereitä ovat syöpädiagnoosi, tarkistuspisteestäjän resepti ja sujuva englannin kielen taito. Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki tutkittavat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta, alle 18-vuotiaat lapset ja siirtohistoria. Mitään interventioita ei tule. Kliiniset tiedot poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista. Koodatut tiedot tallennetaan REDCap-tietokantaan. PHI ja tutkimusavain on tallennettu UPenniin salasanasuojattuun tietokantaan salatussa asemassa, joka on Pennsylvanian yliopiston institutionaalisesti suojattu ja hallinnoima.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyra J Sacksith

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, jotka voivat suostua tutkimukseen ja jotka lääkärin tai kliinisen koordinaattorin mukaan saavat immuunitarkastuspisteen estäjän syövän hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpädiagnoosi ja tarkistuspisteestäjän resepti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiheet, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Elinsiirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, jotka saavat tarkistuspisteen estäjähoitoa Pennsylvanian yliopiston Abramson Cancer Centerissä (ACC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen verisolujen (eli CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, B-solut, myeloidisolut) fenotyyppi ja toiminta, joka on tyypillistä tarkistuspisteen estäjähoitoa saaville potilaille.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Fenotyyppianalyysi sisältää useita pintamarkkereita, jotka määrittelevät solupopulaatiot, mukaan lukien aktivoidut, muisti- ja säätelevät populaatiot. Solut aktivoidaan myös sen määrittämiseksi, mitkä sytokiinit tuotetaan.
3 vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) esiintyvyys, jotka vaikeuttavat tarkistuspisteen estäjähoitoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä on pilottianalyysi, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka syövän hoito immuunivasteen estäjillä johtaa autoimmuniteetin kehittymiseen syöpäpotilaiden alajoukossa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulevien tutkimusten ja/tai yhteistyön määrä suoraan kudosten tietopankista ja muusta asiaankuuluvasta kliinisestä tiedosta, jotka perustetaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Helpottaa yhteistyötä eri tieteenalojen tutkimusryhmien välillä, mikä mahdollistaa käynnissä olevien ja tulevien perustutkimusten tulosten nopean kääntämisen, mikä johtaa yksilölliseen tai yksilölliseen hoitoon immuunihoitoa saaville potilaille.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 832823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa