- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119713
Autoimmunitet efter blockad av kontrollpunkten
13 februari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Mekanismer för immuntoxicologi hos cancerpatienter
Syftet med denna studie är att bättre förstå hur behandling av cancer med immunkontrollpunktshämmare (ICI) leder till utveckling av autoimmunitet.
Specifikt vill vi förstå genetiken och immunsystemets egenskaper som gör att en undergrupp av cancerpatienter som behandlas med checkpoint-inhibitor-terapi utvecklar en immunrelaterad biverkning (irAE).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att förstå hur behandling av cancer med checkpoint-hämmare leder till utveckling av autoimmunitet.
Specifikt för att förstå genetiken och immunsystemets egenskaper som gör att en undergrupp av cancerpatienter som behandlas med checkpoint-hämmare utvecklar autoimmunitet.
Minst 300 patienter kommer att skrivas in när de initialt ordineras någon checkpoint-hämmare.
Perifert blod och serum från patienter när de registrerar sig och undersöker immunsystemets genetik, serumfaktorer och fenotyp.
Det finns inget planerat ingripande.
Försökspersoner kommer att uppmanas att tillhandahålla perifert blod och serum vid fastställda tidpunkter när de får terapeutiska infusioner och rutinmässiga kliniska laborationer, såväl som vid den tidpunkt då de utvecklar några autoimmuna symtom.
Urin kan också samlas in vid tidpunkten för inskrivning, standardstudiebesök och/eller vid tidpunkten för en autoimmun komplikation.
Inklusionskriterier inkluderar en diagnos av cancer, recept på en checkpoint-hämmare och flytande engelska.
Uteslutningskriterier inkluderar alla försökspersoner som inte vill eller kan ge samtycke, barn under 18 år och historia av transplantation.
Det blir inga ingrepp.
Klinisk data kommer att extraheras från elektroniska journaler.
Kodad data kommer att lagras i en REDCap-databas.
PHI och studienyckel lagras på UPenn på en lösenordsskyddad databas på en krypterad enhet som är institutionellt säkrad och hanteras av University of Pennsylvania.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kyra J Sacksith
- Telefonnummer: 215-898-9339
- E-post: kyra.sacksith@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kyra J Sacksith
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som kan samtycka till studien och identifieras av sin läkare eller en klinisk koordinator för att få en immunkontrollpunktshämmare för behandling av cancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En cancerdiagnos och recept på en checkpoint-hämmare
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner som inte vill eller kan ge samtycke
- Barn under 18 år
- En historia av transplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studera befolkning
Vuxna patienter med en cancerdiagnos som får checkpoint-inhibitorterapi vid University of Pennsylvanias Abramson Cancer Center (ACC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fenotypen och funktionen hos perifera blodceller (dvs CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, B-celler, myeloidceller) som är karakteristiska för patienter som får behandling med checkpoint-hämmare.
Tidsram: 3 år
|
Den fenotypiska analysen kommer att inkludera flera ytmarkörer som definierar populationer av celler, inklusive aktiverade, minnes- och regulatoriska populationer.
Celler kommer också att aktiveras för att bestämma vilka cytokiner som produceras.
|
3 år
|
Prevalensen av immunrelaterade biverkningar (irAE) som komplicerar behandling med checkpoint-hämmare.
Tidsram: 3 år
|
Detta är en pilotanalys för att bättre förstå hur behandling av cancer med immunkontrollpunktshämmare leder till utvecklingen av autoimmunitet hos en undergrupp av cancerpatienter.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet framtida forskningsstudier och/eller samarbeten som kommer direkt från vävnadsdatabanken och annan relevant klinisk information som kommer att upprättas.
Tidsram: 3 år
|
Att underlätta samarbeten mellan forskargrupper från olika discipliner som möjliggör snabb översättning av pågående och framtida grundforskningsresultat som leder till individualiserad eller personlig vård för patienter som får immunterapi.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 832823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .