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검문소 봉쇄 후 자가면역

2024년 2월 13일 업데이트: University of Pennsylvania

암 환자의 면역독성 기전

이 연구의 목적은 면역관문억제제(ICI)를 사용한 암 치료가 어떻게 자가면역 발달로 이어지는지 더 잘 이해하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 체크포인트 억제제 요법으로 치료받은 암 환자의 일부가 면역 관련 부작용(irAE)을 발생시키는 유전학 및 면역 체계 특징을 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목표는 체크포인트 억제제를 사용한 암 치료가 자가면역 발달로 이어지는 방법을 이해하는 것입니다. 특히 체크포인트 억제제로 치료받은 암 환자의 일부가 자가 면역을 발생시키는 유전학 및 면역 체계 기능을 이해합니다. 체크포인트 억제제가 처음 처방될 때 최소 300명의 환자가 등록됩니다. 환자가 등록하고 면역 체계의 유전학, 혈청 인자 및 표현형을 검사할 때 환자의 말초 혈액 및 혈청. 계획된 개입이 없습니다. 피험자는 치료 주입 및 일상적인 임상 검사를 받는 정해진 시점과 자가 면역 증상이 나타날 때 말초 혈액 및 혈청을 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한 등록 시, 표준 연구 방문 시 및/또는 자가면역 합병증 발생 시 소변을 수집할 수 있습니다. 포함 기준에는 암 진단, 관문 억제제 처방, 영어 유창성이 포함됩니다. 제외 기준에는 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없는 피험자, 18세 미만의 어린이 및 이식 이력이 포함됩니다. 어떤 개입도 없을 것입니다. 임상 데이터는 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 코딩된 데이터는 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다. PHI 및 학습 키는 University of Pennsylvania에서 제도적으로 보호하고 관리하는 암호화된 드라이브의 암호로 보호된 데이터베이스에 UPenn에 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Kyra J Sacksith

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 동의할 수 있고 의사 또는 임상 코디네이터가 암 치료를 위해 면역 관문 억제제를 투여받는 것으로 확인한 성인.

설명

포함 기준:

  • 암진단 및 관문억제제 처방

제외 기준:

  • 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없는 피험자
  • 18세 미만 어린이
  • 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 인구
펜실베이니아 대학의 에이브람슨 암 센터(ACC)에서 체크포인트 억제제 요법을 받고 있는 암 진단을 받은 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관문 억제제 요법을 받는 환자에게 특징적인 말초 혈액 세포(즉, CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, B 세포, 골수 세포)의 표현형 및 기능.
기간: 3 년
표현형 분석에는 활성화, 기억 및 규제 집단을 포함하여 세포 집단을 정의하는 여러 표면 마커가 포함됩니다. 세포는 또한 생산되는 사이토카인을 결정하기 위해 활성화됩니다.
3 년
체크포인트 억제제 요법을 복잡하게 만드는 면역 관련 부작용(irAE)의 유병률.
기간: 3 년
이것은 면역 체크포인트 억제제로 암을 치료하는 것이 어떻게 암 환자의 하위 집합에서 자가 면역 발달로 이어지는지 더 잘 이해하기 위한 파일럿 분석입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 데이터뱅크 및 기타 확립될 관련 임상 정보에서 직접 발생하는 향후 연구 및/또는 협력의 수.
기간: 3 년
면역 요법을 받는 환자를 위한 개인화 또는 개인화된 치료로 이어지는 진행 중이거나 미래의 기본 연구 결과를 신속하게 번역할 수 있도록 다양한 분야의 연구 그룹 간의 협력을 촉진합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 832823

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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