ダロルタミドは限局性超高リスク前立腺癌の標準治療を増強する (DASL-HiCaP)
2023年7月26日 更新者：University of Sydney
DASL-HiCaP: ダロルタミドは前立腺の限局性超高リスク癌の標準治療を増強する (ANZUP1801): アンドロゲン除去療法にダロルタミドを追加する無作為化第 3 相二重盲検プラセボ対照試験、および超高リスクでの根治的放射線療法または救援放射線療法、臨床的に限局した前立腺がん
この研究の目的は、再発のリスクが非常に高い限局性前立腺がんに対して放射線療法を受けている男性において、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体 (LHRHA) による補助アンドロゲン除去療法 (ADT) の一部としてのダロルタミドの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ダロルタミドの使用 (標準治療に加えて) が、現在の標準治療よりも、前立腺または前立腺床への放射線照射および 96 週間のアンドロゲン抑制の能力を高めて、以下の患者の数を減らすのに効果的であることを実証することです。転移を起こし、その後前立腺癌で死亡します。 ダロルタミドは、血液脳関門をほとんど通過しないため、忍容性が良好な AR の新規アンタゴニストです。 転移性疾患の出現は、前立腺切除術または根治的放射線療法による局所療法後の致死的事象です。 ダロルタミドによる補助全身療法（ADTまたはADTとドセタキセルのいずれか）を増強すると、いずれかのタイプの局所療法後に微小転移性疾患を根絶し、前立腺がんによる死亡率を低下させる可能性があります。
この実用的な設計には、すべての患者に対する現行の標準治療と、ADT にドセタキセルを追加するオプションが組み込まれています。 そのため、このデータは、局所療法で治療された非常にリスクの高い前立腺がんのすべての患者に適用でき、ドセタキセルの使用を標準治療の選択肢の 1 つとして取り入れた最初の研究となります。 ドセタキセルがアジュバント設定で MFS と OS を改善することが決定的に証明されたとしても、すべての患者がドセタキセルに適しているわけではありません。 これは、出現する可能性のある現在および将来の進歩に基づいて構築される可能性のある最初の試験であり、ケモフィット患者におけるドセタキセルの有効性をさらに増強する場合、近い将来に前立腺癌による死亡率を低下させる最も効果的な戦略となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DASL Trial Coordinator
- 電話番号：+61 295 625 000
- メール：dasl.study@sydney.edu.au
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 EC8P
- Cork University Hospital
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Cork、アイルランド、T23
- Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
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Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Dublin、アイルランド、D07 A8NN
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド、D07 WKW8
- Mater Private Dublin
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Dublin、アイルランド、D08 T6T8
- St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
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Dublin、アイルランド、D18 AK68
- Beacon Private Hospital Dublin
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospital
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Dublin 6
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Rathgar、Dublin 6、アイルランド、D06 E1C9
- St. Luke's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana Farber Cancer Institute - Milford
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- New Jersey Urology Saddle Brook
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- New Jersey Urology Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology and Hematology Specialists
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New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- New York University Langone Long Island
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Physicians Network
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashford、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2290
- GenesisCare Newcastle
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Nowra、New South Wales、オーストラリア、2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Public Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- ROPART
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Centre
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
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Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
-
Traralgon、Victoria、オーストラリア
- Latrobe Regional Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6143
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6006
- Sir Charles Gairdner Hospital
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-
Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、カナダ、R7A 2B3
- Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Centre Integre de sante et de services sociaux de la Monteregie Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド、4442
- Palmerston North Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の病理診断を受けた18歳以上の男性
次のいずれかに基づいて、一次放射線療法が計画され、再発のリスクが非常に高いと判断された：
- グレード グループ 5、オレゴン州
- グレードグループ 4 および以下の 1 つまたは複数: 臨床的 T2b-4 または 精嚢浸潤を伴う MRI または嚢外進展または PSA* > 20ng/mL、または
- 骨盤リンパ節への関与（大動脈の分岐点以下のリンパ節（LN）の総腸骨動脈への関与）は、標準的なCTまたはMRIを使用して短軸で10mmを超えると放射線学的に定義されているか、病理学的に確認されています（PSMA PETのみは考慮されません） ≤ 10mm の場合は十分です) または
-無作為化の365日前までの根治的前立腺摘除術後で、PSA*が0.1 ng/mL以上でRTが計画されており、少なくとも1週間前の以前のレベルから上昇または安定している（0.05 ng/mL以内）、以下のいずれかに基づく再発のリスクが非常に高い：
- グレード グループ 5、オレゴン州
- グレードグループ4かつpT3a以上、または
- 骨盤リンパ節への関与（大動脈から総腸骨動脈への分岐点以下のLNの関与）は、標準CTまたはMRIを使用して短軸で10mmを超えると放射線学的に定義されているか、病理学的に確認されている（10mm以下の場合、PSMA PETだけでは十分とは見なされない） ) * この PSA レベルは、ランダム化前の 60 日以内に測定する必要があります。 ただし、参加者がすでに前立腺がんの内分泌療法 (ET) を開始している場合、この PSA レベルは ET 開始前の 180 日以内に測定する必要があります。
- 十分な骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 100g/L、白血球数 (WCC) ≥ 4.0x109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x109/L、および血小板 > 100 x 109/L
- 適切な肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2 x 正常上限値 (ULN) および総ビリルビン < 1.5 x ULN, (または総ビリルビンが 1.5 ～ 2 x ULN の場合、それらは正常な抱合型ビリルビンを持っている必要があります)
- 十分な腎機能:計算されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/分 (Cockroft-Gault)
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
- -研究治療が計画され、無作為化後7日以内に開始できる
- -健康関連の生活の質（HRQL）アンケートに回答したい
- -EBRTなどの標準治療、タイミングおよび/または必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 非腺癌の特徴が優勢な前立腺癌（肉腫様または紡錘細胞または神経内分泌小細胞または扁平上皮細胞成分またはその他の非腺癌）
- 従来の CT 画像による LN の関与は、総腸骨動脈分岐よりも優れており、および/または骨盤の外側 (遠隔 LN) です。 LN の関与は、組織病理学的確認、または標準画像 (CT または MRI、ただし PET ではない) で 10 mm を超える短軸測定によって定義されます。
転移性疾患の証拠。 転移性疾患を除外するための最小限の画像検査要件は、骨盤と腹部の両方の診断品質の画像検査 (CT または MRI)、胸部 (CXR または CT)、および全身放射性同位体骨スキャン (WBBS) です。
- 内分泌療法 (ET) が開始されていない場合、ランダム化前の 60 日以内に画像検査を行う必要があります。
- ET が開始されている場合、ET 開始前 60 日以内、ET 開始後 30 日以内、無作為化前に画像化が行われている必要があります。
- いつでも PSA > 100 ng/mL
- 新世代の強力なAR阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドまたは類似の薬剤）の以前の使用。
-前立腺がんに対する以前の内分泌療法は許可されています：
- (i) LHRHA および/または (ii) 第 1 世代の非ステロイド性抗アンドロゲン剤 (NSAA) は、無作為化の 90 日以内に開始された場合に許可されます。 NSAA が使用されている場合は、ダロルタミド/プラセボによる研究治療を開始する前に停止する必要があります。と
- 5-アルファレダクターゼ阻害剤の以前の使用は許可されており、使用した場合は、ダロルタミド/プラセボによる研究治療を開始する前に中止する必要があります
- 両側精巣摘除術
- -以前の骨盤小線源治療またはその他の放射線治療により、必要なRTが妨げられる放射線治療フィールドが重複する
の歴史
- 無作為化前6か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作または脳卒中、または
- -ランダム化前の6か月以内の重大な心血管疾患：心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAグレードII以上）、グレード> 2の進行中の不整脈（CTCAE v5.0）、血栓塞栓性イベント（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症）、冠動脈バイパス移植。 -安定した抗凝固療法による慢性の安定した心房細動は許可されます。
- -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性がある ダロルタミドの経口吸収または耐性、錠剤の嚥下困難を含む
- -無作為化前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の非黒色腫癌を含むがこれに限定されない再発の予測リスクが10％未満の治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く;または適切に治療された、膀胱の非筋浸潤性尿路上皮癌（すなわち、 Tis、Ta および低悪性度 T1 腫瘍)。 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があるそのようなすべての症例は、無作為化の前に研究チームと話し合う必要があります. 上皮内メラノーマおよびその他の適切に治療された上皮内新生物は、適格性評価の目的では悪性腫瘍とは見なされません。
- -合理的な安全性を備えたこのプロトコルで概説されている手順を受ける参加者の能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む同時疾患（HIV感染は、付随するダロルタミドの影響を受けない抗レトロウイルス薬で制御されている場合、除外基準ではありません）
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる可能性がある、アルコール依存症または薬物乱用を含む
-出産の可能性のある女性と性的に活発であり、研究治療中および研究治療の完了後少なくとも4週間、医学的に許容され、非常に効果的な避妊法を使用する意思がない/できない患者。 避妊には以下が含まれていなければなりません：
- コンドームの使用（性的パートナーが妊娠している場合も必要）、および
- 一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い (年間 1% 未満) 追加の避妊。 例えば。排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、真の性的禁欲。
真の性的禁欲は、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ、許容される避妊の形態となります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）、研究治療への暴露期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
- 前立腺癌または他の疾患の治療のための治験薬の他の臨床試験への参加
- -無作為化前の21日以内の大手術
- -研究治療に対する過敏症の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダロルタミド
ダロルタミド 600mg (2 x 300mg 錠剤) を 1 日 2 回、経口で 96 週間、参加者のレポートで遵守状況を監視。 すべての参加者は、無作為化から 96 週間 LHRHA で治療され、外照射療法は無作為化後 8 ～ 24 週間以内に開始されます。 |
2 x 300mg 経口錠剤を 1 日 2 回、96 週間
すべての参加者は、標準的なケアに従って、LHRHAによる標準的なバックグラウンド療法を受けます。
LHRHA の選択は、治療する臨床医の裁量に委ねられています。
すべての参加者は、前立腺または前立腺床、およびEBRTを使用した骨盤リンパ節への治癒を目的としたRTによる標準的なバックグラウンド療法を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (2 錠) を 1 日 2 回、経口で 96 週間、参加者のレポートで順守を監視。 すべての参加者は、無作為化から 96 週間 LHRHA で治療され、外照射療法は無作為化後 8 ～ 24 週間以内に開始されます。 |
すべての参加者は、標準的なケアに従って、LHRHAによる標準的なバックグラウンド療法を受けます。
LHRHA の選択は、治療する臨床医の裁量に委ねられています。
すべての参加者は、前立腺または前立腺床、およびEBRTを使用した骨盤リンパ節への治癒を目的としたRTによる標準的なバックグラウンド療法を受けます。
2 錠を 1 日 2 回、96 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無転移生存
時間枠：学習完了まで、平均5年
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転移の証拠には、転移性前立腺癌の特徴である、および/または他の検査結果によって確認されたWBBSまたはCTまたはMRI(サイト研究者によって報告された)の所見が含まれます。
細胞学または組織病理学。
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学習完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：学習完了まで、平均5年
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間、または生存していることがわかっている最後の追跡調査日までの期間として定義されます。
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学習完了まで、平均5年
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前立腺癌特異的生存率
時間枠：学習完了まで、平均5年
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前立腺がん特異的生存率は、無作為化の日から、生存していることがわかっている最後のフォローアップの日、または前立腺がんによる死亡日までの間隔として定義されます。
他の原因による死亡は要約される。
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学習完了まで、平均5年
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PSA無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均5年
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根治的放射線療法（すなわち、
根治的前立腺全摘除術なし)、PSA の進行は Phoenix 基準によって定義されます (少なくとも 3 週間後に PSA を繰り返して確認する必要があります)。
根治的前立腺全摘除術を受けた参加者の場合、最下点を超える 0.2 ng/mL を超える PSA の増加は、PSA の進行と見なされます (少なくとも 3 週間後に再度 PSA を実施して確認する必要があります)。
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学習完了まで、平均5年
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その後のホルモン療法までの時間
時間枠：学習完了まで、平均5年
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後続のホルモン療法までの時間は、無作為化から、再発 (または進行性) 前立腺がんの治療のために内分泌療法が再開または変更される最初の日までの間隔です。
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学習完了まで、平均5年
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去勢抵抗性までの時間
時間枠：学習完了まで、平均5年
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PCWG3基準に従って定義されています。
参加者が血清学的進行なしにレントゲン検査で進行している場合、これも去勢抵抗性前立腺がんと見なされます
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学習完了まで、平均5年
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有害事象の頻度と重症度 (CTCAE v5.0、RTOG/EORTC 急性/後期放射線罹患率基準)
時間枠：無作為化から試験治療の最終投与後30日までの2年間、約12週ごと。
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安全性報告には、有害事象の頻度と重症度が記載されています。
CTCAE v5.0 を使用して、研究治療の最終投与後 30 日までに発生する AE の強度を分類および等級分けします。
RTOG / EORTCスコアリング基準は、無作為化から6年後まで放射線療法（RT）に関連する罹患率を評価するために使用されます。
急性 AE は、RT 開始後 90 日以内に発生するものであり、RTOG/EORTC 急性放射線罹患率スコアリング基準に従って分類および等級付けされます。
後期 AE は、RT 開始後 90 日以上経過して発生したものであり、RTOG/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキーマに従って分類および評価されます。
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無作為化から試験治療の最終投与後30日までの2年間、約12週ごと。
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健康関連の生活の質
時間枠：学習完了まで、平均5年
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EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート (QLQC-30)。 生活の質の問題の重要性は、4 段階評価で評価されます (1 = まったくない、4 = とてもある)。 前立腺がんに関する EORTC 生活の質アンケート (PR-25)。 生活の質の問題の重要性は、4 段階評価で評価されます (1 = まったくない、4 = とてもある)。 Euroqol 5 項目の好みに基づく健康の尺度 (EQ-5D-5L)。それぞれ 1 から 5 までのスコアと 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの 5 つの質問で構成されます。 |
学習完了まで、平均5年
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がん再発の恐れ
時間枠：学習完了まで、平均5年
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Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) を使用して、スコアがそれぞれ 0 (まったくない/まったくない) - 4 (常に/非常に多い) の 42 項目のアンケートを使用します。
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Christopher Sweeney、Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
- スタディチェア：Tamim Niazi、Jewish General Hospital and McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANZUP1801
- U1111-1239-0771 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ