Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darolutamid ökar standardterapi för lokaliserad mycket högriskcancer i prostata (DASL-HiCaP)

26 juli 2023 uppdaterad av: University of Sydney

DASL-HiCaP: Darolutamid förstärker standardterapi för lokaliserad mycket högriskcancer i prostata (ANZUP1801): En randomiserad fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad studie av att lägga till Darolutamid till androgenbristterapi och definitiv eller räddande R-strålning vid mycket hög risk. , Kliniskt lokaliserad prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av darolutamid som en del av adjuvant androgendeprivationsterapi (ADT) med en luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog (LHRHA) hos män som genomgår strålbehandling för lokaliserad prostatacancer med mycket hög risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att visa att användningen av darolutamid (utöver standardvård) kommer att vara effektivare än nuvarande standardvård för att förbättra förmågan hos strålning från prostata eller prostatabädd och 96 veckors androgenundertryckning för att minska antalet patienter som utvecklar metastaser och dör därefter i prostatacancer. Darolutamid är en ny antagonist av AR med gynnsam tolerabilitet på grund av försumbar penetration av blod-hjärnbarriären. Uppkomsten av metastaserande sjukdom är den dödliga händelsen efter lokal terapi, antingen med prostatektomi eller definitiv strålning. Förstärkning av adjuvant systemisk terapi (antingen ADT eller ADT plus docetaxel) med darolutamid har potential att utrota mikrometastaserande sjukdomar efter endera typen av lokal terapi och minska dödligheten i prostatacancer.

Denna pragmatiska design inkluderar nuvarande standard för vård för alla patienter och möjligheten att lägga till docetaxel till ADT. Som sådan kommer uppgifterna att vara tillämpliga för alla patienter med mycket hög risk för prostatacancer som behandlas med lokal terapi och kommer att vara den första studien som inkluderar användning av docetaxel som ett av standardvårdsalternativen. Även om det definitivt har bevisats att docetaxel förbättrar MFS och OS i adjuvansmiljön, kommer inte alla patienter att vara lämpliga för docetaxel. Detta kommer att vara den första studien som har potential att bygga vidare på nuvarande och framtida framsteg som kan dyka upp och vara den mest effektiva strategin för att minska dödligheten i prostatacancer på kort sikt om den ytterligare förstärker docetaxels effektivitet hos patienter med kemofit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • GenesisCare Newcastle
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ROPART
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Victoria, Australien
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6143
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6006
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • New Jersey Urology Saddle Brook
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • New Jersey Urology Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology Specialists
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • New York University Langone Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T23
        • Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private Dublin
      • Dublin, Irland, D08 T6T8
        • St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Beacon Private Hospital Dublin
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
    • Dublin 6
      • Rathgar, Dublin 6, Irland, D06 E1C9
        • St. Luke's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de sante et de services sociaux de la Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashford, Storbritannien, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män 18 år och äldre, med patologisk diagnos av adenocarcinom i prostata

  2. ANTINGEN planeras för primär RT och bedöms ha mycket hög risk för återfall baserat på något av följande:

    • Betygsgrupp 5, OR
    • Gradgrupp 4 OCH en eller flera av följande: klinisk T2b-4 ELLER MRT med sädesblåsorinvasion ELLER extrakapsulär förlängning ELLER PSA* > 20ng/ml, ELLER
    • Bäckennodal engagemang (involvering av lymfkörtlar (LNs) vid eller under bifurkationen av aorta i de gemensamma höftbensartärerna) definierad radiologiskt som större än 10 mm på kort axel med standard CT eller MRI, eller patologiskt bekräftad (PSMA PET enbart anses inte tillräckligt om ≤ 10 mm) ELLER

    Postradikal prostatektomi ≤ 365 dagar före randomisering och planerad för RT med PSA* ≥ 0,1 ng/mL som har stigit eller förblivit stabil (inom ≤ 0,05 ng/mL) sedan en tidigare nivå minst 1 vecka tidigare, bedömd vara vid mycket hög risk för återfall baserat på något av följande:

    • Betygsgrupp 5, OR
    • Betygsgrupp 4 OCH pT3a eller högre, ELLER
    • Bäckennodal engagemang (involvering av LNs vid eller under bifurkationen av aorta in i de gemensamma höftbensartärerna) definieras radiologiskt som större än 10 mm på kort axel med standard CT eller MRI, eller patologiskt bekräftad (PSMA PET ensamt anses inte tillräckligt om ≤ 10 mm ) * Denna PSA-nivå måste mätas inom 60 dagar före randomisering. Men om en deltagare redan har påbörjat endokrin behandling (ET) för prostatacancer, måste denna PSA-nivå mätas inom 180 dagar innan ET påbörjas.
  3. Tillräcklig benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 100 g/L, antal vita blodkroppar (WCC) ≥ 4,0x109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5x109/L och trombocyter > 100 x 109/L
  4. Adekvat leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) < 2 x övre normalgräns (ULN) och total bilirubin < 1,5 x ULN, (eller om total bilirubin är mellan 1,5 - 2 x ULN, måste de ha ett normalt konjugerat bilirubin)
  5. Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1
  7. Studiebehandling både planerad och kan påbörjas inom 7 dagar efter randomisering
  8. Villig att fylla i frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) OM INTE kan fylla i på grund av läskunnighet eller begränsad syn
  9. Villig och kapabel att följa alla studiekrav, inklusive standardvårdsbehandling såsom EBRT, tidpunkt och/eller karaktär av nödvändiga bedömningar

  10. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

    Exklusions kriterier:

  11. Prostatacancer med dominerande icke-adenokarcinomegenskaper (sarcomatoid eller spindelcell eller neuroendokrina småcelliga eller skivepitelcellskomponenter eller andra icke-adenokarcinom)
  12. Involvering av LNs genom konventionell CT-avbildning överlägsen den gemensamma höftbensartärbifurkationen och/eller utanför bäckenet (avlägsna LNs). LN-inblandning definieras av histopatologisk bekräftelse eller av en kortaxelmätning > 10 mm på standardavbildning (CT eller MRI, men inte PET).

  13. Bevis på metastaserande sjukdom. Minimikrav för avbildning för att utesluta metastaserande sjukdom är diagnostisk kvalitetsavbildning av både bäckenet och buken (CT eller MRI), bröstet (CXR eller CT) och en helkroppsradioisotopbenskanning (WBBS).

    • Om endokrin behandling (ET) inte hade påbörjats, måste avbildning göras inom 60 dagar före randomisering.
    • Om ET har påbörjats måste avbildning ha utförts högst 60 dagar före start av ET och inte mer än 30 dagar efter påbörjad ET och före randomisering.
  14. PSA > 100 ng/ml när som helst
  15. All tidigare användning av en ny generation potent AR-hämning (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller liknande medel).

  16. Tidigare endokrin behandling för prostatacancer med undantag för följande som är tillåtna:

    • (i) LHRHA och/eller (ii) en första generationens icke-steroida antiandrogen (NSAA) är tillåtna om de påbörjas inte mer än 90 dagar före randomisering. Om en NSAA har använts måste den avbrytas innan studiebehandling med darolutamid/placebo påbörjas; och
    • Tidigare användning av 5-alfa-reduktashämmare är tillåten och om den används måste den avbrytas innan studiebehandling med darolutamid/placebo påbörjas
  17. Bilateral orkidektomi
  18. Tidigare bäckenbrachyterapi eller annan strålbehandling som skulle resultera i en överlappning av strålbehandlingsfält som skulle utesluta den nödvändiga RT

  19. Historien om

    • Förlust av medvetande eller övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader före randomisering, eller
    • Signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före randomisering: inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad II eller högre), pågående arytmier av grad > 2 (CTCAE v5.0), tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli), kranskärlsbypasstransplantat. Kroniskt stabilt förmaksflimmer vid stabil antikoagulantiabehandling är tillåten.
  20. Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av darolutamid, inklusive svårigheter att svälja tabletter
  21. En annan malignitet i anamnesen inom 5 år före randomiseringen förutom de maligniteter som behandlats med kurativ avsikt med en förutspådd risk för återfall på mindre än 10 % inklusive men inte begränsat till icke-melanom hudkarcinom; eller adekvat behandlat, icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan (dvs. Tis, Ta och låggradiga T1-tumörer). Alla sådana fall med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren ska diskuteras med studieteamet före randomisering. Melanom in situ och andra adekvat behandlade in situ neoplasmer betraktas inte som maligniteter för bedömning av lämplighet.
  22. Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion som kan äventyra deltagarens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll (HIV-infektion är inte ett uteslutningskriterium om det kontrolleras med antiretrovirala läkemedel som inte påverkas av samtidig darolutamid)
  23. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat, inklusive alkoholberoende eller drogmissbruk

  24. Patienter som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder och som inte vill/kan använda medicinskt godtagbara och högeffektiva preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling. Preventivmedel måste innehålla:

    • Kondomanvändning (krävs även om sexpartner är gravid), och
    • Ytterligare preventivmedel med låg misslyckandefrekvens (mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt. T.ex. kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterin hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, sann sexuell abstinens.

    Sann sexuell avhållsamhet kommer endast att vara en acceptabel form av preventivmedel när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), avhållsamhetsförklaring under exponeringen för studiebehandling och utsättning är inte acceptabla preventivmedelsmetoder.

  25. Deltagande i andra kliniska prövningar av prövningsmedel för behandling av prostatacancer eller andra sjukdomar
  26. Större operation inom 21 dagar före randomisering
  27. Patienter med anamnes på överkänslighet mot studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darolutamid

Darolutamid 600 mg (2 x 300 mg tabletter) två gånger dagligen genom munnen i 96 veckor, följsamhet övervakas av deltagarrapporten.

Alla deltagare behandlas med en LHRHA i 96 veckor från randomisering och extern strålbehandling påbörjas inom 8-24 veckor efter randomisering.
Läkemedel: Darolutamid
2 x 300 mg orala tabletter två gånger dagligen i 96 veckor
Läkemedel: Luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog
Alla deltagare ska få standardbakgrundsterapi med en LHRHA, enligt standarden för vård. Valet av LHRHA bestäms av den behandlande läkaren.
Strålning: Extern strålbehandling
Alla deltagare ska få standardbakgrundsterapi med kurativt avsikt RT till prostata- eller prostatabädden samt bäckenlymfkörtlarna med EBRT.
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo (2 tabletter) två gånger dagligen genom munnen i 96 veckor, följsamhet övervakas av deltagarrapporten.

Alla deltagare behandlas med en LHRHA i 96 veckor från randomisering och extern strålbehandling påbörjas inom 8-24 veckor efter randomisering.
Läkemedel: Luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog
Alla deltagare ska få standardbakgrundsterapi med en LHRHA, enligt standarden för vård. Valet av LHRHA bestäms av den behandlande läkaren.
Strålning: Extern strålbehandling
Alla deltagare ska få standardbakgrundsterapi med kurativt avsikt RT till prostata- eller prostatabädden samt bäckenlymfkörtlarna med EBRT.
Läkemedel: Placebo oral tablett
2 orala tabletter två gånger dagligen i 96 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Bevis på metastaser inkluderar fynd på WBBS eller CT eller MRI (som rapporterats av platsutredaren) som antingen är karakteristiska för metastaserad prostatacancer och/eller bekräftas av andra testresultat, t.ex. cytologi eller histopatologi.
Genom avslutad studie i snitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Total överlevnad definieras som intervallet från datum för randomisering till datum för död av någon orsak, eller datum för senast kända uppföljning vid liv.
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Prostatacancerspecifik överlevnad definieras som intervallet från datum för randomisering till datum för senast kända uppföljning vid liv, eller datum för dödsfall i prostatacancer. Dödsfall av andra orsaker kommer att sammanfattas.
Genom avslutad studie i snitt 5 år
PSA-progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
För deltagare som får definitiv strålbehandling (dvs. utan radikal prostatektomi) definieras PSA-progression av Phoenix-kriterierna (kräver bekräftelse genom en upprepad PSA utförd minst 3 veckor senare). För deltagare som har genomgått en radikal prostatektomi, skulle en ökning av PSA på >0,2 ng/ml över nadir anses vara PSA-progression (kräver bekräftelse genom en upprepad PSA utförd minst 3 veckor senare).
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Dags för efterföljande hormonbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Tid till efterföljande hormonbehandling är intervallet från randomisering till det första datumet då endokrin behandling återupptas eller ändras för behandling av återkommande (eller progressiv) prostatacancer.
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Dags för kastrationsmotstånd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Definierat enligt PCWG3-kriterierna. Om en deltagare har röntgenprogression utan serologisk progression kommer detta också att betraktas som kastrationsresistent prostatacancer
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (CTCAE v5.0, RTOG/EORTC akuta/sena strålningssjuklighetskriterier)
Tidsram: Cirka 12 veckor i 2 år från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Säkerhetsrapportering kommer att beskriva frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar. CTCAE v5.0 kommer att användas för att klassificera och gradera intensiteten av biverkningar som inträffar fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. RTOG/EORTC-poängkriterierna kommer att användas för att bedöma sjukligheter relaterade till strålbehandling (RT) fram till 6 år efter randomisering. Akuta biverkningar är de som inträffar inom 90 dagar efter start av RT och kommer att klassificeras och graderas enligt RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria. Sen AE är de som inträffar mer än 90 dagar efter start av RT och kommer att klassificeras och klassificeras enligt RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema.
Cirka 12 veckor i 2 år från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år

EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQC-30). Vikten av livskvalitetsfrågor bedöms med en fyrgradig skala (1 = inte alls, 4 = väldigt mycket)

EORTC Quality of Life Questionnaire för prostatacancer (PR-25). Vikten av livskvalitetsfrågor bedöms med en fyrgradig skala (1 = inte alls, 4 = väldigt mycket)

Euroqol 5 objekt-preferensbaserat mått på hälsa (EQ-5D-5L), bestående av 5 frågor med poäng från 1 till 5 vardera och en visuell analog skala från 0 till 100.
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Med hjälp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI), ett frågeformulär med 42 artiklar med poängen 0 (aldrig/inte alls) - 4 (hela tiden/mycket) för varje.
Genom avslutad studie i snitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Utredare

  • Studiestol: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
  • Studiestol: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZUP1801
  • U1111-1239-0771 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Darolutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera