Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даролутамид дополняет стандартную терапию локализованного рака предстательной железы очень высокого риска (DASL-HiCaP)

26 июля 2023 г. обновлено: University of Sydney

DASL-HiCaP: даролутамид дополняет стандартную терапию локализованного рака предстательной железы очень высокого риска (ANZUP1801): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по добавлению даролутамида к терапии андрогенной депривации и окончательной или спасительной лучевой терапии при очень высоком риске , Клинически локализованный рак предстательной железы

Целью данного исследования является определение эффективности даролутамида в составе адъювантной андрогендепривационной терапии (АДТ) с аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHA) у мужчин, получающих лучевую терапию по поводу локализованного рака предстательной железы с очень высоким риском рецидива.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что использование даролутамида (в дополнение к стандартной терапии) будет более эффективным, чем нынешняя стандартная терапия, в повышении способности облучения простаты или ложа простаты и 96-недельной андрогенной супрессии в снижении числа пациентов, у которых развиваются метастазы и впоследствии умирают от рака простаты. Даролутамид — новый антагонист АР с хорошей переносимостью из-за незначительного проникновения через гематоэнцефалический барьер. Возникновение метастатического заболевания является летальным исходом после местной терапии, будь то простатэктомия или радикальная лучевая терапия. Дополнение к адъювантной системной терапии (ГТ или ГТ плюс доцетаксел) даролутамидом может искоренить микрометастатическое заболевание после любого типа местной терапии и снизить уровень смертности от рака предстательной железы.

Этот прагматичный дизайн включает текущий стандарт ухода за всеми пациентами и возможность добавления доцетаксела к ADT. Таким образом, данные будут применимы для всех пациентов с раком предстательной железы очень высокого риска, получающих местную терапию, и станут первым исследованием, включающим использование доцетаксела в качестве одного из стандартных вариантов лечения. Даже если доказано, что доцетаксел улучшает MFS и OS в условиях адъювантной терапии, не все пациенты подходят для доцетаксела. Это будет первое испытание, которое может опираться на текущие и будущие достижения, которые могут появиться, и станет наиболее эффективной стратегией для снижения уровня смертности от рака простаты в ближайшем будущем, если оно еще больше повысит эффективность доцетаксела у пациентов, подходящих для химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DASL Trial Coordinator
  • Номер телефона: +61 295 625 000
  • Электронная почта: dasl.study@sydney.edu.au

Места учебы

    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2290
        • GenesisCare Newcastle
      • Nowra, New South Wales, Австралия, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • ROPART
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Icon Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Victoria, Австралия
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6143
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6006
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Cork, Ирландия, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ирландия, T23
        • Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 A8NN
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 WKW8
        • Mater Private Dublin
      • Dublin, Ирландия, D08 T6T8
        • St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, D18 AK68
        • Beacon Private Hospital Dublin
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Galway University Hospital
    • Dublin 6
      • Rathgar, Dublin 6, Ирландия, D06 E1C9
        • St. Luke's Hospital
      • Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Centre Integre de sante et de services sociaux de la Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashford, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • New Jersey Urology Saddle Brook
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • New Jersey Urology Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology Specialists
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • New York University Langone Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте 18 лет и старше с патологоанатомическим диагнозом аденокарцинома предстательной железы
  2. ЛИБО планируется первичная ЛТ, и риск рецидива оценивается как очень высокий на основании любого из следующего:

    • Группа 5, ИЛИ
    • Группа 4 степени И один или несколько из следующих признаков: клинический T2b-4 ИЛИ МРТ с инвазией в семенные пузырьки ИЛИ экстракапсулярное распространение ИЛИ ПСА* > 20 нг/мл, ИЛИ
    • Вовлечение тазовых узлов (вовлечение лимфатических узлов (ЛУ) на уровне или ниже бифуркации аорты в общие подвздошные артерии), определяемое рентгенологически как более 10 мм по короткой оси с помощью стандартной КТ или МРТ, или патологически подтвержденное (только ПЭТ ПСМА не считается достаточно, если ≤ 10 мм) ИЛИ

    Пострадикальная простатэктомия ≤ 365 дней до рандомизации и запланированная ЛТ с ПСА* ≥ 0,1 нг/мл, который повысился или остался стабильным (в пределах ≤ 0,05 нг/мл) по сравнению с предыдущим уровнем по крайней мере за 1 неделю до этого, оцененным как очень высокий риск рецидива на основании любого из следующего:

    • Группа 5, ИЛИ
    • Группа 4 И pT3a или выше, ИЛИ
    • Вовлечение тазовых узлов (вовлечение ЛУ на уровне или ниже бифуркации аорты в общие подвздошные артерии), определяемое рентгенологически как более 10 мм по короткой оси с использованием стандартной КТ или МРТ, или патологически подтвержденное (только ПЭТ ПСМА считается недостаточным, если ≤ 10 мм ) * Этот уровень ПСА должен быть измерен в течение 60 дней до рандомизации. Однако, если участник уже начал эндокринную терапию (ЭТ) рака предстательной железы, этот уровень ПСА должен быть измерен в течение 180 дней до начала ЭТ.
  3. Адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 100 г/л, количество лейкоцитов (WCC) ≥ 4,0x109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5x109/л и тромбоциты > 100x109/л
  4. Адекватная функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2 х верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин < 1,5 х ВГН (или, если общий билирубин составляет от 1,5 до 2 х ВГН, у них должен быть нормальный конъюгированный билирубин)
  5. Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин (Cockroft-Gault)
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1
  7. Исследуемое лечение запланировано и может быть начато в течение 7 дней после рандомизации.
  8. Готов заполнить вопросники, связанные со здоровьем, качеством жизни (HRQL), ЕСЛИ ТОЛЬКО не может заполнить из-за неграмотности или ограниченного зрения
  9. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая стандартное лечение, такое как ДЛТ, время и / или характер необходимых оценок
  10. Подписанное письменное информированное согласие

    Критерий исключения:

  11. Рак предстательной железы с преобладанием неаденокарциномных признаков (саркоматоидные или веретенообразные клетки, нейроэндокринные мелкоклеточные или плоскоклеточные компоненты или другие неаденокарциномы)
  12. Вовлечение ЛУ при обычной КТ выше бифуркации общей подвздошной артерии и/или вне таза (отдаленные ЛУ). Вовлечение ЛУ определяется гистопатологическим подтверждением или измерением по короткой оси > 10 мм при стандартной визуализации (КТ или МРТ, но не ПЭТ).
  13. Признаки метастатического заболевания. Минимальные требования к визуализации для исключения метастатического заболевания — это диагностическое качественное изображение таза и брюшной полости (КТ или МРТ), грудной клетки (рентгеновская рентгенограмма или КТ) и радиоизотопное сканирование костей всего тела (WBBS).

    • Если эндокринная терапия (ЭТ) не была начата, визуализация должна быть проведена в течение 60 дней до рандомизации.
    • Если ЭТ была начата, визуализация должна быть выполнена не более чем за 60 дней до начала ЭТ и не более чем за 30 дней после начала ЭТ и до рандомизации.
  14. ПСА > 100 нг/мл в любое время
  15. Любое предшествующее использование сильнодействующих ингибиторов АР нового поколения (абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даролутамид или аналогичные средства).
  16. Предшествующая эндокринная терапия рака предстательной железы, за исключением следующих, которые разрешены:

    • (i) LHRHA и/или (ii) нестероидные антиандрогены первого поколения (NSAA) разрешены, если их начали принимать не более чем за 90 дней до рандомизации. Если применялись НПВП, их прием необходимо прекратить до начала исследуемого лечения комбинацией даролутамид/плацебо; а также
    • Предварительное использование ингибитора 5-альфа-редуктазы разрешено, и если оно используется, оно должно быть прекращено до начала исследуемого лечения даролутамидом/плацебо.
  17. Двусторонняя орхиэктомия
  18. Предыдущая тазовая брахитерапия или другая лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей лучевой терапии, что предотвратило бы требуемую ЛТ.
  19. История

    • Потеря сознания или транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до рандомизации, или
    • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации: в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (II степени по NYHA или выше), продолжающиеся аритмии степени > 2 (CTCAE v5.0), тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), аортокоронарное шунтирование. Допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии.
  20. Известные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость даролутамида, включая трудности с глотанием таблеток
  21. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением тех злокачественных новообразований, которые лечили с лечебной целью, с прогнозируемым риском рецидива менее 10%, включая, помимо прочего, немеланомную карциному кожи; или адекватно леченная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря (т.е. Tis, Ta и опухоли T1 низкой степени злокачественности). Все такие случаи со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет должны обсуждаться с исследовательской группой до рандомизации. Меланома in situ и другие адекватно леченные новообразования in situ не считаются злокачественными новообразованиями для целей оценки приемлемости.
  22. Сопутствующее заболевание, в том числе тяжелая инфекция, которая может поставить под угрозу способность участника пройти процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью (ВИЧ-инфекция не является критерием исключения, если она контролируется антиретровирусными препаратами, на которые не влияет сопутствующее даролутамид)
  23. Наличие любого психологического, семейного, социального или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения, включая алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками.
  24. Пациенты, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения и высокоэффективные формы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемого лечения. Противозачаточные средства должны включать:

    • Использование презерватива (также требуется, если сексуальный партнер беременен) и
    • Дополнительный контроль над рождаемостью с низким уровнем отказов (менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании. Например. комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочные спирали (ВМС), внутриматочные высвобождающие гормоны система (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера, истинное половое воздержание.

    Истинное сексуальное воздержание будет приемлемой формой контрацепции только тогда, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании на время воздействия исследуемого препарата и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

  25. Участие в других клинических испытаниях исследуемых препаратов для лечения рака предстательной железы или других заболеваний
  26. Крупная операция в течение 21 дня до рандомизации
  27. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому лечению в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даролутамид

Даролутамид 600 мг (2 таблетки по 300 мг) два раза в день внутрь в течение 96 недель, соблюдение режима лечения контролируется отчетом участников.

Всех участников лечили LHRHA в течение 96 недель с момента рандомизации, а дистанционную лучевую терапию начинали в течение 8-24 недель после рандомизации.

2 таблетки по 300 мг внутрь два раза в день в течение 96 недель.
Все участники должны получать стандартную фоновую терапию с LHRHA в соответствии со стандартом лечения. Выбор LHRHA остается на усмотрение лечащего врача.
Все участники должны получать стандартную базовую терапию с лечебной лучевой терапией предстательной железы или ложа предстательной железы, а также тазовых лимфатических узлов с использованием ДЛТ.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо (2 таблетки) два раза в день перорально в течение 96 недель, соблюдение режима лечения контролируется отчетом участников.

Всех участников лечили LHRHA в течение 96 недель с момента рандомизации, а дистанционную лучевую терапию начинали в течение 8-24 недель после рандомизации.

Все участники должны получать стандартную фоновую терапию с LHRHA в соответствии со стандартом лечения. Выбор LHRHA остается на усмотрение лечащего врача.
Все участники должны получать стандартную базовую терапию с лечебной лучевой терапией предстательной железы или ложа предстательной железы, а также тазовых лимфатических узлов с использованием ДЛТ.
2 пероральные таблетки два раза в день в течение 96 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Доказательства метастазов включают в себя результаты WBBS, КТ или МРТ (по данным исследователя), которые либо характерны для метастатического рака предстательной железы, либо подтверждены другими результатами тестов, например. цитология или гистопатология.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Общая выживаемость определяется как интервал от даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего известного последующего наблюдения живым.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Специфическая для рака предстательной железы выживаемость определяется как интервал от даты рандомизации до даты последнего известного наблюдения живым или даты смерти от рака предстательной железы. Смерти от других причин будут суммированы.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Выживаемость без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Для участников, которые получают окончательную лучевую терапию (т. без радикальной простатэктомии), прогрессирование ПСА определяется критериями Феникса (требуется подтверждение повторным анализом ПСА, выполненным не менее чем через 3 недели). Для участников, перенесших радикальную простатэктомию, увеличение уровня ПСА более чем на 0,2 нг/мл выше надира будет считаться прогрессированием уровня ПСА (требуется подтверждение повторным анализом ПСА, выполненным не менее чем через 3 недели).
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Время до последующей гормональной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Время до последующей гормональной терапии представляет собой интервал от рандомизации до первой даты, когда эндокринная терапия возобновляется или изменяется для лечения рецидивирующего (или прогрессирующего) рака предстательной железы.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Время до кастрационной устойчивости
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Определяется в соответствии с критериями PCWG3. Если у участника есть рентгенологическое прогрессирование без серологического прогрессирования, это также будет считаться резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (CTCAE v5.0, критерии острой/поздней лучевой заболеваемости RTOG/EORTC)
Временное ограничение: Приблизительно 12 недель в течение 2 лет с момента рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Отчеты о безопасности будут описывать частоту и тяжесть нежелательных явлений. CTCAE v5.0 будет использоваться для классификации и оценки интенсивности нежелательных явлений, возникающих в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Критерии оценки RTOG/EORTC будут использоваться для оценки заболеваемости, связанной с лучевой терапией (ЛТ), в течение 6 лет после рандомизации. Острые НЯ — это те, которые возникают в течение 90 дней после начала ЛТ, и будут классифицироваться и классифицироваться в соответствии с критериями оценки острой радиационной заболеваемости RTOG/EORTC. Поздние НЯ — это те, которые возникают более чем через 90 дней после начала ЛТ, и будут классифицироваться и оцениваться в соответствии со Схемой оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG/EORTC.
Приблизительно 12 недель в течение 2 лет с момента рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Основной опросник EORTC по качеству жизни (QLQC-30). Важность вопросов качества жизни оценивается по четырехбалльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень сильно)

Опросник качества жизни EORTC для рака предстательной железы (PR-25). Важность вопросов качества жизни оценивается по четырехбалльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень сильно)

Измерение здоровья, основанное на предпочтениях, из 5 пунктов Euroqol (EQ-5D-5L), состоящее из 5 вопросов с оценкой от 1 до 5 каждый и визуальной аналоговой шкалой от 0 до 100.

Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Используя Опросник страха перед рецидивом рака (FCRI), опросник из 42 пунктов с баллами от 0 (никогда/никогда) до 4 (все время/много) для каждого.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
  • Учебный стул: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться