Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darolutamid rozšiřuje standardní léčbu lokalizovaného velmi vysoce rizikového karcinomu prostaty (DASL-HiCaP)

26. července 2023 aktualizováno: University of Sydney

DASL-HiCaP: Darolutamid rozšiřuje standardní terapii pro lokalizovaný velmi vysoce rizikový karcinom prostaty (ANZUP1801): Randomizovaná fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přidání darolutamidu k terapii androgenní deprivace a definitivnímu nebo záchrannému záření u velmi vysokého rizika , Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty

Účelem této studie je stanovit účinnost darolutamidu jako součásti adjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT) s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHA) u mužů podstupujících radiační terapii pro lokalizovaný karcinom prostaty s velmi vysokým rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prokázat, že použití darolutamidu (kromě standardní péče) bude účinnější než současná standardní péče ve zvýšení schopnosti ozařování prostaty nebo lůžka prostaty a 96týdenní suprese androgenů ve snížení počtu pacientů, kteří vytvoří metastázy a následně zemřou na rakovinu prostaty. Darolutamid je nový antagonista AR s příznivou snášenlivostí díky zanedbatelné penetraci hematoencefalickou bariérou. Výskyt metastatického onemocnění je letální událostí po lokální terapii, buď prostatektomií nebo definitivním ozářením. Rozšíření adjuvantní systémové terapie (buď ADT nebo ADT plus docetaxel) darolutamidem má potenciál vymýtit mikrometastatické onemocnění po kterémkoli typu lokální terapie a snížit úmrtnost na karcinom prostaty.

Tento pragmatický design zahrnuje současný standard péče o všechny pacienty a možnost přidání docetaxelu k ADT. Údaje jako takové budou použitelné pro všechny pacienty s velmi vysokým rizikem karcinomu prostaty léčené lokální terapií a budou první studií zahrnující použití docetaxelu jako jednu ze standardních možností péče. I když je definitivně prokázáno, že docetaxel zlepšuje MFS a OS v adjuvantní léčbě, ne všechny pacientky budou vhodné pro docetaxel. Toto bude první studie, která má potenciál stavět na současných a budoucích pokrokech, které se mohou objevit, a bude nejúčinnější strategií ke snížení úmrtnosti na rakovinu prostaty v blízké budoucnosti, pokud dále zvýší účinnost docetaxelu u pacientů s vhodnou chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2290
        • GenesisCare Newcastle
      • Nowra, New South Wales, Austrálie, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • ROPART
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • ICON Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Victoria, Austrálie
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6143
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6006
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irsko, T23
        • Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irsko, D07 A8NN
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Mater Private Dublin
      • Dublin, Irsko, D08 T6T8
        • St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
      • Dublin, Irsko, D18 AK68
        • Beacon Private Hospital Dublin
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital
    • Dublin 6
      • Rathgar, Dublin 6, Irsko, D06 E1C9
        • St. Luke's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de sante et de services sociaux de la Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashford, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • New Jersey Urology Saddle Brook
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology Specialists
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • New York University Langone Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 let a starší, s patologickou diagnózou adenokarcinom prostaty

  2. BUĎ plánováno na primární RT a bylo posouzeno jako u velmi vysokého rizika recidivy na základě některé z následujících skutečností:

    • Třída skupina 5, NEBO
    • Skupina stupně 4 A jedna nebo více z následujících: klinická T2b-4 NEBO MRI s invazí semenných váčků NEBO extrakapsulární extenze NEBO PSA* > 20 ng/ml, NEBO
    • Postižení pánevních uzlin (zapojení lymfatických uzlin (LN) v nebo pod bifurkací aorty do společných ilických tepen) radiologicky definované jako větší než 10 mm na krátké ose pomocí standardního CT nebo MRI, nebo patologicky potvrzené (samotné PSMA PET nepřipadá v úvahu stačí, když ≤ 10 mm) NEBO

    Postradikální prostatektomie ≤ 365 dní před randomizací a plánovaná pro RT s PSA* ≥ 0,1 ng/ml, která stoupla nebo zůstala stabilní (v rámci ≤ 0,05 ng/ml) od předchozí úrovně alespoň před 1 týdnem, posouzeno jako na velmi vysoké riziko opakování na základě některé z následujících skutečností:

    • Třída skupina 5, NEBO
    • Skupina stupně 4 A pT3a nebo vyšší, NEBO
    • Postižení pánevních uzlin (zapojení LN v nebo pod bifurkací aorty do společných ilických tepen) radiologicky definované jako větší než 10 mm na krátké ose pomocí standardního CT nebo MRI nebo patologicky potvrzené (PSMA PET samotný není považován za dostačující, pokud je ≤ 10 mm ) * Tato hladina PSA musí být měřena do 60 dnů před randomizací. Pokud však účastník již zahájil endokrinní terapii (ET) pro karcinom prostaty, musí být tato hladina PSA měřena do 180 dnů před zahájením ET.
  3. Přiměřená funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 100 g/l, počet bílých krvinek (WCC) ≥ 4,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l a krevní destičky > 100 x 109/l
  4. Přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) < 2 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin < 1,5 x ULN, (nebo pokud je celkový bilirubin mezi 1,5 - 2 x ULN, musí mít normální konjugovaný bilirubin)
  5. Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  7. Studovaná léčba plánovaná a schopná začít do 7 dnů po randomizaci
  8. Ochota vyplnit dotazníky o kvalitě života související se zdravím (HRQL), POKUD není možné vyplnit kvůli gramotnosti nebo omezenému zraku
  9. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně standardní péče, jako je EBRT, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení

  10. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

    Kritéria vyloučení:

  11. Rakovina prostaty s převládajícími neadenokarcinomovými rysy (sarkomatoidní nebo vřetenobuněčné nebo neuroendokrinní malobuněčné nebo dlaždicobuněčné komponenty nebo jiný neadenokarcinom)
  12. Postižení LN konvenčním CT zobrazením nadřazeným bifurkaci a. iliaca communis a/nebo mimo pánev (vzdálené LN). Postižení LN je definováno histopatologickým potvrzením nebo měřením krátké osy > 10 mm na standardním zobrazení (CT nebo MRI, ale ne PET).

  13. Důkaz metastatického onemocnění. Minimální požadavky na zobrazení k vyloučení metastatického onemocnění jsou diagnostické kvalitní zobrazení pánve a břicha (CT nebo MRI), hrudníku (CXR nebo CT) a celotělový radioizotopový kostní sken (WBBS).

    • Pokud nebyla zahájena endokrinní terapie (ET), zobrazení musí být provedeno do 60 dnů před randomizací.
    • Pokud byla zahájena ET, zobrazení musí být provedeno ne více než 60 dní před zahájením ET a ne více než 30 dní po zahájení ET a před randomizací.
  14. PSA > 100 ng/ml kdykoliv
  15. Jakékoli předchozí použití nové generace silné AR inhibice (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid nebo podobná činidla).

  16. Předchozí endokrinní léčba rakoviny prostaty kromě následujících, které jsou povoleny:

    • (i) LHRHA a/nebo (ii) nesteroidní antiandrogen první generace (NSAA) jsou povoleny, pokud nejsou zahájeny dříve než 90 dní před randomizací. Pokud byl použit NSAA, musí být před zahájením studijní léčby darolutamidem/placebem ukončen; a
    • Předchozí užívání inhibitoru 5-alfa reduktázy je povoleno a pokud se používá, musí být ukončeno před zahájením studijní léčby darolutamidem/placebem
  17. Oboustranná orchidektomie
  18. Předchozí pánevní brachyterapie nebo jiná radioterapie, která by vedla k překrývání radioterapeutických polí, která by vylučovala požadovanou RT

  19. Historie

    • Ztráta vědomí nebo tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před randomizací, popř
    • Významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před randomizací: včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (NYHA stupeň II nebo vyšší), přetrvávajících arytmií stupně > 2 (CTCAE v5.0), tromboembolických příhod (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie), bypass koronární tepny. Chronická stabilní fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena.
  20. Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci darolutamidu, včetně potíží s polykáním tablet
  21. Anamnéza jiné malignity během 5 let před randomizací s výjimkou malignit léčených s kurativním záměrem s předpokládaným rizikem relapsu menším než 10 %, včetně, ale bez omezení na nemelanomový karcinom kůže; nebo adekvátně léčený, svalově neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (tj. Tis, Ta a nádory nízkého stupně T1). Všechny takové případy s malignitou v anamnéze za posledních 5 let musí být před randomizací prodiskutovány se studijním týmem. Melanom in situ a jiné adekvátně léčené in situ novotvary se pro účely posouzení způsobilosti nepovažují za malignity.
  22. Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která by mohla ohrozit schopnost účastníka podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností (infekce HIV není vylučovacím kritériem, pokud je kontrolována antiretrovirovými léky, které nejsou ovlivněny současně podávaným darolutamidem)
  23. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování, včetně závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog

  24. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné a vysoce účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení studijní léčby. Antikoncepce by měla obsahovat:

    • Používání kondomu (vyžadováno také v případě, že je sexuální partnerka těhotná) a
    • Dodatečná antikoncepce s nízkou mírou selhání (méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně. Např. kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonální uvolňování systém (IUS), bilaterální tubární okluze, vasektomie partnera, skutečná sexuální abstinence.

    Skutečná sexuální abstinence bude přijatelnou formou antikoncepce pouze tehdy, bude-li v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci po dobu trvání expozice studované léčbě a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  25. Účast na dalších klinických studiích zkoumaných látek pro léčbu rakoviny prostaty nebo jiných onemocnění
  26. Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před randomizací
  27. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na studovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darolutamid

Darolutamid 600 mg (2 x 300 mg tablety) dvakrát denně ústy po dobu 96 týdnů, dodržování monitorováno zprávou účastníka.

Všichni účastníci jsou léčeni LHRHA po dobu 96 týdnů od randomizace a terapie zevním paprskem byla zahájena během 8-24 týdnů po randomizaci.
Lék: Darolutamid
2 x 300 mg perorální tablety dvakrát denně po dobu 96 týdnů
Lék: Analog luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon
Všichni účastníci mají absolvovat standardní základní terapii s LHRHA podle standardní péče. Volba LHRHA je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Záření: Externí radioterapie
Všichni účastníci mají absolvovat standardní základní terapii s kurativním záměrem RT na prostatu nebo prostatické lůžko a také na pánevní lymfatické uzliny pomocí EBRT.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo (2 tablety) dvakrát denně ústy po dobu 96 týdnů, dodržování monitorováno zprávou účastníka.

Všichni účastníci jsou léčeni LHRHA po dobu 96 týdnů od randomizace a terapie zevním paprskem byla zahájena během 8-24 týdnů po randomizaci.
Lék: Analog luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon
Všichni účastníci mají absolvovat standardní základní terapii s LHRHA podle standardní péče. Volba LHRHA je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Záření: Externí radioterapie
Všichni účastníci mají absolvovat standardní základní terapii s kurativním záměrem RT na prostatu nebo prostatické lůžko a také na pánevní lymfatické uzliny pomocí EBRT.
Lék: Placebo perorální tableta
2 perorální tablety dvakrát denně po dobu 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Důkazy o metastázách zahrnují nálezy na WBBS nebo CT nebo MRI (jak uvádí výzkumník v místě), které jsou buď charakteristické pro metastatický karcinom prostaty, a/nebo potvrzené jinými výsledky testů, např. cytologie nebo histopatologie.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Celkové přežití je definováno jako interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého sledování naživu.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Specifické přežití pro karcinom prostaty je definováno jako interval od data randomizace do data posledního známého sledování naživu nebo data úmrtí na karcinom prostaty. Úmrtí z jiných příčin budou shrnuta.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Pro účastníky, kteří dostávají definitivní radioterapii (tj. bez radikální prostatektomie) je progrese PSA definována podle Phoenixových kritérií (vyžaduje potvrzení opakovaným PSA provedeným nejméně o 3 týdny později). U účastníků, kteří podstoupili radikální prostatektomii, by se zvýšení PSA o >0,2 ng/ml nad nejnižší hodnotu považovalo za progresi PSA (vyžaduje potvrzení opakovaným PSA provedeným nejméně o 3 týdny později).
Po ukončení studia v průměru 5 let
Čas na následnou hormonální terapii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Čas do následné hormonální terapie je interval od randomizace do prvního data, kdy je endokrinní terapie znovu zahájena nebo změněna pro léčbu recidivujícího (nebo progresivního) karcinomu prostaty.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Čas na kastraci-odolnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Definováno podle kritérií PCWG3. Pokud má účastník radiologickou progresi bez sérologické progrese, bude to také považováno za kastračně rezistentní karcinom prostaty
Po ukončení studia v průměru 5 let
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (CTCAE v5.0, RTOG/EORTC kritéria akutní/pozdní radiační morbidity)
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po dobu 2 let od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Bezpečnostní zprávy budou popisovat frekvenci a závažnost AE. CTCAE v5.0 bude použit pro klasifikaci a klasifikaci intenzity AE vyskytujících se do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Skórová kritéria RTOG/EORTC budou použita k hodnocení morbidity související s radioterapií (RT) do 6 let po randomizaci. Akutní AE jsou ty, které se objeví do 90 dnů po zahájení RT a budou klasifikovány a klasifikovány podle RTOG/EORTC kritérií pro hodnocení akutní radiační morbidity. Pozdní AE jsou ty, které se vyskytnou více než 90 dní po zahájení RT a budou klasifikovány a hodnoceny podle RTOG/EORTC skórovacího schématu pozdní radiační morbidity.
Přibližně 12 týdnů po dobu 2 let od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let

Dotazník základní kvality života EORTC (QLQC-30). Důležitost otázek kvality života se hodnotí pomocí čtyřbodové škály (1 = vůbec ne, 4 = velmi).

EORTC dotazník kvality života pro rakovinu prostaty (PR-25). Důležitost otázek kvality života se hodnotí pomocí čtyřbodové škály (1 = vůbec ne, 4 = velmi).

Měření zdraví založené na preferencích Euroqol 5 (EQ-5D-5L), obsahující 5 otázek se skóre od 1 do 5 a vizuální analogovou stupnici od 0 do 100.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Pomocí dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI), dotazníku o 42 položkách se skóre 0 (nikdy/vůbec) – 4 (stále/velmi často) pro každého.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
  • Studijní židle: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZUP1801
  • U1111-1239-0771 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit