Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Darolutamida aumenta a terapia padrão para câncer de próstata localizado de risco muito alto (DASL-HiCaP)

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney

DASL-HiCaP: Darolutamide Augments Standard Therapy for Localized Very High-Risk Cancer of the Prostate (ANZUP1801): Um estudo randomizado de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo da adição de darolutamida à terapia de privação de androgênio e radiação definitiva ou de resgate em risco muito alto , Câncer de Próstata Clinicamente Localizado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da darolutamida como parte da terapia adjuvante de privação androgênica (ADT) com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHA) em homens submetidos à radioterapia para câncer de próstata localizado com risco muito alto de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo demonstrar que o uso de darolutamida (além do tratamento padrão) será mais eficaz do que o tratamento padrão atual em aumentar a capacidade da próstata ou da radiação do leito da próstata e 96 semanas de supressão androgênica em diminuir o número de pacientes que desenvolvem metástases e subsequentemente morrem de câncer de próstata. A darolutamida é um novo antagonista do AR com tolerabilidade favorável devido à penetração insignificante da barreira hematoencefálica. O surgimento da doença metastática é o evento letal após a terapia local, seja com prostatectomia ou radiação definitiva. O aumento da terapia sistêmica adjuvante (tanto ADT quanto ADT mais docetaxel) com darolutamida tem o potencial de erradicar a doença micrometastática após qualquer tipo de terapia local e diminuir a taxa de mortalidade por câncer de próstata.

Este projeto pragmático incorpora o padrão atual de tratamento para todos os pacientes e a opção de adicionar docetaxel à ADT. Como tal, os dados serão aplicáveis ​​a todos os pacientes com câncer de próstata de risco muito alto tratados com terapia local e será o primeiro estudo a incorporar o uso de docetaxel como uma das opções de tratamento padrão. Mesmo que seja definitivamente comprovado que o docetaxel melhora a MFS e a OS no cenário adjuvante, nem todos os pacientes estarão aptos para o docetaxel. Este será o primeiro estudo que tem o potencial de aproveitar os avanços atuais e futuros que podem surgir e ser a estratégia mais eficaz para diminuir a taxa de mortalidade por câncer de próstata no curto prazo, se aumentar ainda mais a eficácia do docetaxel em pacientes quimioterápicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2290
        • GenesisCare Newcastle
      • Nowra, New South Wales, Austrália, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • ROPART
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Icon Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Victoria, Austrália
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6143
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6006
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • New Jersey Urology Saddle Brook
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology Specialists
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • New York University Langone Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda, T23
        • Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 A8NN
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Mater Private Dublin
      • Dublin, Irlanda, D08 T6T8
        • St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D18 AK68
        • Beacon Private Hospital Dublin
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
    • Dublin 6
      • Rathgar, Dublin 6, Irlanda, D06 E1C9
        • St. Luke's Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashford, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico patológico de adenocarcinoma da próstata

  2. PLANEJADOS PARA RT primária e considerados de risco muito alto para recorrência com base em qualquer um dos seguintes:

    • Grupo de Notas 5, OU
    • Grupo de Grau 4 E um ou mais dos seguintes: T2b-4 clínico OU RM com invasão da vesícula seminal OU extensão extracapsular OU PSA* > 20ng/mL, OU
    • Envolvimento nodal pélvico (envolvimento de linfonodos (LNs) na ou abaixo da bifurcação da aorta nas artérias ilíacas comuns) definido radiologicamente como maior que 10 mm no eixo curto usando TC ou RM padrão ou confirmado patologicamente (PSMA PET sozinho não é considerado suficiente se ≤ 10 mm) OU

    Pós-prostatectomia radical ≤ 365 dias antes da randomização e planejado para RT com PSA* ≥ 0,1 ng/mL que aumentou ou permaneceu estável (dentro de ≤ 0,05 ng/mL) desde um nível anterior pelo menos 1 semana antes, considerado em risco muito alto de recorrência com base em qualquer um dos seguintes:

    • Grupo de Notas 5, OU
    • Grupo de grau 4 E pT3a ou superior, OU
    • Envolvimento nodal pélvico (envolvimento de LNs na ou abaixo da bifurcação da aorta nas artérias ilíacas comuns) definido radiologicamente como maior que 10 mm no eixo curto usando TC padrão ou ressonância magnética, ou confirmado patologicamente (PSMA PET sozinho não é considerado suficiente se ≤ 10 mm ) * Este nível de PSA deve ser medido até 60 dias antes da randomização. No entanto, se um participante já iniciou a terapia endócrina (ET) para câncer de próstata, esse nível de PSA deve ser medido dentro de 180 dias antes do início do ET.
  3. Função adequada da medula óssea: Hemoglobina ≥ 100g/L, contagem de leucócitos (WCC) ≥ 4,0x109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5x109/L e plaquetas > 100 x 109/L
  4. Função hepática adequada: alanina aminotransferase (ALT) < 2 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total < 1,5 x LSN, (ou se a bilirrubina total estiver entre 1,5 - 2 x LSN, eles devem ter bilirrubina conjugada normal)
  5. Função renal adequada: depuração de creatinina calculada > 30 mL/min (Cockroft-Gault)
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
  7. Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 7 dias após a randomização
  8. Disposto a preencher questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), A MENOS que seja incapaz de responder por causa da alfabetização ou visão limitada
  9. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento padrão de atendimento, como EBRT, tempo e/ou natureza das avaliações necessárias

  10. Consentimento informado assinado e por escrito

    Critério de exclusão:

  11. Câncer de próstata com características predominantes de não adenocarcinoma (sarcomatóide ou células fusiformes ou pequenas células neuroendócrinas ou componentes de células escamosas ou outros não adenocarcinomas)
  12. Envolvimento de LNs por imagem de TC convencional superior à bifurcação da artéria ilíaca comum e/ou fora da pelve (LNs distantes). O envolvimento do NL é definido pela confirmação histopatológica ou por uma medida de eixo curto > 10 mm na imagem padrão (TC ou RM, mas não PET).

  13. Evidência de doença metastática. Os requisitos mínimos de imagem para excluir a doença metastática são imagens de qualidade diagnóstica da pelve e do abdome (TC ou RM), tórax (CXR ou TC) e cintilografia óssea com radioisótopos de corpo inteiro (WBBS).

    • Se a terapia endócrina (ET) não tiver sido iniciada, a imagem deve ser feita até 60 dias antes da randomização.
    • Se o ET tiver sido iniciado, a imagem deve ter sido realizada no máximo 60 dias antes do início do ET e não mais do que 30 dias após o início do ET e antes da randomização.
  14. PSA > 100 ng/mL a qualquer momento
  15. Qualquer uso anterior de inibição potente de AR de nova geração (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou agentes similares).

  16. Terapia endócrina prévia para câncer de próstata, exceto para os seguintes que são permitidos:

    • (i) LHRHA e/ou (ii) um antiandrogênico não esteróide de primeira geração (NSAA) são permitidos se iniciados não mais que 90 dias antes da randomização. Se um AINE foi usado, ele deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento do estudo com darolutamida/placebo; e
    • O uso prévio de inibidor de 5-alfa redutase é permitido e, se usado, deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento do estudo com darolutamida/placebo
  17. Orquidectomia bilateral
  18. Braquiterapia pélvica anterior ou outra radioterapia que resultaria em uma sobreposição de campos de radioterapia que impediriam a RT necessária

  19. História de

    • Perda de consciência ou ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da randomização, ou
    • Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses antes da randomização: incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau II ou superior), arritmias contínuas de Grau > 2 (CTCAE v5.0), eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar), enxerto de bypass da artéria coronária. Fibrilação atrial estável crônica em terapia anticoagulante estável é permitida.
  20. Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância da darolutamida, incluindo dificuldade em engolir comprimidos
  21. História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para aquelas malignidades tratadas com intenção curativa com um risco previsto de recidiva inferior a 10%, incluindo, mas não limitado a, carcinoma não melanoma da pele; ou carcinoma urotelial da bexiga não invasivo adequadamente tratado (i.e. Tis, Ta e tumores T1 de baixo grau). Todos esses casos com histórico de malignidade nos últimos 5 anos devem ser discutidos com a equipe do estudo antes da randomização. O melanoma in situ e outras neoplasias in situ adequadamente tratadas não são consideradas malignidades para fins de avaliação de elegibilidade.
  22. Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável (a infecção pelo HIV não é um critério de exclusão se for controlada com medicamentos antirretrovirais que não são afetados pela darolutamida concomitante)
  23. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, incluindo dependência de álcool ou abuso de drogas

  24. Pacientes que são sexualmente ativas com mulheres em idade fértil e não desejam/capaz de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​e altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo. A contracepção deve incluir:

    • Uso de preservativo (também necessário se a parceira sexual estiver grávida) e
    • Controle de natalidade adicional com baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Por exemplo. contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contraceção hormonal só de progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU), libertação intrauterina de hormonas (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual verdadeira.

    A verdadeira abstinência sexual só será uma forma aceitável de contracepção quando estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), declaração de abstinência durante a exposição ao tratamento do estudo e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

  25. Participação em outros ensaios clínicos de agentes em investigação para o tratamento de câncer de próstata ou outras doenças
  26. Cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores à randomização
  27. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darolutamida

Darolutamida 600mg (2 comprimidos de 300mg) duas vezes ao dia por via oral durante 96 semanas, adesão monitorada pelo relato do participante.

Todos os participantes são tratados com um LHRHA por 96 semanas a partir da randomização e a radioterapia externa começa dentro de 8-24 semanas após a randomização.
Medicamento: Darolutamida
2 comprimidos orais de 300 mg duas vezes ao dia durante 96 semanas
Medicamento: Análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante
Todos os participantes devem receber terapia de base padrão com um LHRHA, de acordo com o padrão de atendimento. A escolha do LHRHA fica a critério do médico assistente.
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Todos os participantes devem receber terapia de fundo padrão com RT de intenção curativa para a próstata ou leito da próstata, bem como os gânglios linfáticos pélvicos usando EBRT.
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo (2 comprimidos) duas vezes ao dia por via oral durante 96 semanas, adesão monitorada pelo relatório do participante.

Todos os participantes são tratados com um LHRHA por 96 semanas a partir da randomização e a radioterapia externa começa dentro de 8-24 semanas após a randomização.
Medicamento: Análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante
Todos os participantes devem receber terapia de base padrão com um LHRHA, de acordo com o padrão de atendimento. A escolha do LHRHA fica a critério do médico assistente.
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Todos os participantes devem receber terapia de fundo padrão com RT de intenção curativa para a próstata ou leito da próstata, bem como os gânglios linfáticos pélvicos usando EBRT.
Medicamento: Placebo comprimido oral
2 comprimidos orais duas vezes ao dia durante 96 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
A evidência de metástases inclui achados em WBBS ou CT ou MRI (conforme relatado pelo investigador do centro) que são característicos de câncer de próstata metastático e/ou confirmados por outros resultados de teste, por ex. citologia ou histopatologia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
A sobrevida global é definida como o intervalo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou a data do último acompanhamento vivo conhecido.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
A sobrevida específica do câncer de próstata é definida como o intervalo desde a data da randomização até a data do último acompanhamento vivo conhecido, ou a data da morte por câncer de próstata. As mortes por outras causas serão resumidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Sobrevida livre de progressão de PSA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Para participantes que recebem radioterapia definitiva (ou seja, sem prostatectomia radical), a progressão do PSA é definida pelos critérios de Phoenix (requer confirmação por uma repetição do PSA realizada pelo menos 3 semanas depois). Para participantes que foram submetidos a uma prostatectomia radical, um aumento no PSA de >0,2 ng/mL acima do nadir seria considerado progressão do PSA (requer confirmação por uma repetição do PSA realizada pelo menos 3 semanas depois).
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Tempo para terapia hormonal subsequente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
O tempo para a terapia hormonal subsequente é o intervalo desde a randomização até a primeira data em que a terapia endócrina é reiniciada ou alterada para o tratamento do câncer de próstata recorrente (ou progressivo).
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Tempo para resistência à castração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Definido de acordo com os critérios do PCWG3. Se um participante tiver progressão radiográfica sem progressão sorológica, isso também será considerado câncer de próstata resistente à castração
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Frequência e gravidade dos eventos adversos (CTCAE v5.0, RTOG/EORTC critérios de morbidade por radiação aguda/tardia)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas por 2 anos desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
O relatório de segurança descreverá a frequência e a gravidade dos EAs. O CTCAE v5.0 será usado para classificar e graduar a intensidade dos EAs ocorridos até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os critérios de pontuação RTOG/EORTC serão usados ​​para avaliar morbidades relacionadas à radioterapia (RT) até 6 anos após a randomização. EAs agudos são aqueles que ocorrem dentro de 90 dias após o início da RT e serão classificados e graduados de acordo com os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda RTOG/EORTC. Os EAs tardios são aqueles que ocorrem mais de 90 dias após o início da RT e serão classificados e classificados de acordo com o RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema.
Aproximadamente 12 semanas por 2 anos desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQC-30). A importância das questões de qualidade de vida é avaliada usando uma escala de quatro pontos (1 = nada, 4 = muito)

Questionário de qualidade de vida da EORTC para câncer de próstata (PR-25). A importância das questões de qualidade de vida é avaliada usando uma escala de quatro pontos (1 = nada, 4 = muito)

Euroqol 5 medidas de saúde baseadas em preferências (EQ-5D-5L), compreendendo 5 questões com uma pontuação de 1 a 5 cada e uma escala visual analógica de 0 a 100.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Medo da recorrência do câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Usando o Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI), um questionário de 42 itens com pontuações de 0 (nunca/nunca) - 4 (sempre/muito) para cada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
  • Cadeira de estudo: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZUP1801
  • U1111-1239-0771 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever