Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darolutamid øker standardterapi for lokalisert svært høyrisikokreft i prostata (DASL-HiCaP)

26. juli 2023 oppdatert av: University of Sydney

DASL-HiCaP: Darolutamid forsterker standardterapi for lokalisert, svært høyrisiko-kreft i prostata (ANZUP1801): En randomisert fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert studie med å tilsette darolutamid til androgendeprivasjonsterapi og endelig eller bergings-R-stråling i very , Klinisk lokalisert prostatakreft

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av darolutamid som en del av adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHA) hos menn som har strålebehandling for lokalisert prostatakreft med svært høy risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å demonstrere at bruken av darolutamid (i tillegg til standardbehandling) vil være mer effektiv enn dagens standardbehandling for å forbedre evnen til stråling fra prostata eller prostataseng og 96 uker med androgenundertrykkelse for å redusere antall pasienter som utvikler metastaser og dør deretter av prostatakreft. Darolutamid er en ny antagonist av AR med gunstig tolerabilitet på grunn av ubetydelig penetrasjon av blod-hjerne-barrieren. Fremveksten av metastatisk sykdom er den dødelige hendelsen etter lokal terapi, enten med prostatektomi eller definitiv stråling. Forsterkning av adjuvant systemisk terapi (enten ADT eller ADT pluss docetaxel) med darolutamid har potensial til å utrydde mikrometastatisk sykdom etter begge typer lokal terapi og redusere dødsraten fra prostatakreft.

Denne pragmatiske utformingen inkluderer gjeldende standard for omsorg for alle pasienter og muligheten for at docetaxel skal legges til ADT. Som sådan vil dataene gjelde for alle pasienter med svært høy risiko for prostatakreft behandlet med lokal terapi, og vil være den første studien som inkluderer bruk av docetaxel som et av standardbehandlingsalternativene. Selv om det definitivt er bevist at docetaxel forbedrer MFS og OS i adjuvant setting, vil ikke alle pasienter være skikket for docetaxel. Dette vil være den første studien som har potensial til å bygge videre på nåværende og fremtidige fremskritt som kan dukke opp og være den mest effektive strategien for å redusere dødeligheten fra prostatakreft på kort sikt hvis den ytterligere øker docetaxel-effekten hos pasienter med cellegift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • GenesisCare Newcastle
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ROPART
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Victoria, Australia
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6143
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • New Jersey Urology Saddle Brook
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • New Jersey Urology Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology Specialists
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • New York University Langone Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T23
        • Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private Dublin
      • Dublin, Irland, D08 T6T8
        • St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Beacon Private Hospital Dublin
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
    • Dublin 6
      • Rathgar, Dublin 6, Irland, D06 E1C9
        • St. Luke's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashford, Storbritannia, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 18 år og eldre, med patologisk diagnose av adenokarsinom i prostata

  2. ENTEN planlagt for primær RT og bedømt til å ha svært høy risiko for tilbakefall basert på ett av følgende:

    • Klassegruppe 5, OR
    • Gradgruppe 4 OG ett eller flere av følgende: klinisk T2b-4 ELLER MR med sædblærinvasjon ELLER ekstrakapsulær forlengelse ELLER PSA* > 20ng/ml, ELLER
    • Bekkenknuteinvolvering (involvering av lymfeknuter (LN) ved eller under bifurkasjonen av aorta inn i de vanlige iliaca arteriene) definert radiologisk som større enn 10 mm på kort akse ved bruk av standard CT eller MR, eller patologisk bekreftet (PSMA PET alene vurderes ikke nok hvis ≤ 10 mm) ELLER

    Postradikal prostatektomi ≤ 365 dager før randomisering og planlagt for RT med PSA* ≥ 0,1 ng/mL som har steget eller holdt seg stabil (innen ≤ 0,05 ng/mL) siden et tidligere nivå minst 1 uke tidligere, vurdert til å være kl. svært høy risiko for tilbakefall basert på ett av følgende:

    • Klassegruppe 5, OR
    • Karaktergruppe 4 OG pT3a eller høyere, ELLER
    • Bekkenknuteinvolvering (involvering av LN ved eller under bifurkasjonen av aorta inn i de vanlige iliaca arteriene) definert radiologisk som større enn 10 mm på kort akse ved bruk av standard CT eller MR, eller patologisk bekreftet (PSMA PET alene anses ikke som nok hvis ≤ 10 mm ) * Dette PSA-nivået må måles innen 60 dager før randomisering. Imidlertid, hvis en deltaker allerede har påbegynt endokrin behandling (ET) for prostatakreft, må dette PSA-nivået måles innen 180 dager før oppstart av ET.
  3. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 100 g/L, antall hvite blodlegemer (WCC) ≥ 4,0x109/L, absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥ 1,5x109/L og blodplater > 100 x 109/L
  4. Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) < 2 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin < 1,5 x ULN, (eller hvis total bilirubin er mellom 1,5 - 2 x ULN, må de ha et normalt konjugert bilirubin)
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  7. Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 7 dager etter randomisering
  8. Villig til å fylle ut spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQL) MED MINDRE ikke er i stand til å fylle ut på grunn av leseferdighet eller begrenset syn
  9. Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert standardbehandlingsbehandling som EBRT, tidspunkt og/eller arten av nødvendige vurderinger

  10. Signert, skriftlig informert samtykke

    Ekskluderingskriterier:

  11. Prostatakreft med dominerende ikke-adenokarsinomtrekk (sarcomatoid eller spindelcelle eller nevroendokrine småcelle- eller plateepitelkomponenter eller andre ikke-adenokarsinomer)
  12. Involvering av LN-er ved konvensjonell CT-avbildning overlegen den vanlige iliaca-arteriebifurkasjonen, og/eller utenfor bekkenet (fjern LN). LN-involvering er definert ved histopatologisk bekreftelse, eller ved en kort aksemåling > 10 mm på standard avbildning (CT eller MR, men ikke PET).

  13. Bevis på metastatisk sykdom. Minimumskrav til bildediagnostikk for å utelukke metastatisk sykdom er diagnostisk kvalitetsavbildning av både bekken og mage (CT eller MR), bryst (CXR eller CT) og en radioisotopbeinskanning av hele kroppen (WBBS).

    • Hvis endokrin behandling (ET) ikke hadde startet, må bildediagnostikk skje innen 60 dager før randomisering.
    • Hvis ET er påbegynt, må bildediagnostikk være utført ikke mer enn 60 dager før start av ET og ikke mer enn 30 dager etter oppstart av ET og før randomisering.
  14. PSA > 100 ng/ml til enhver tid
  15. All tidligere bruk av en ny generasjons potent AR-hemming (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller lignende midler).

  16. Tidligere endokrin behandling for prostatakreft med unntak av følgende som er tillatt:

    • (i) LHRHA og/eller (ii) et førstegenerasjons ikke-steroid antiandrogen (NSAA) er tillatt dersom det påbegynnes ikke mer enn 90 dager før randomisering. Hvis en NSAA har blitt brukt, må den stoppes før studiebehandling med darolutamid/placebo startes; og
    • Tidligere bruk av 5-alfa-reduktasehemmer er tillatt, og hvis den brukes må den stoppes før studiebehandling med darolutamid/placebo startes.
  17. Bilateral orkidektomi
  18. Tidligere bekkenbrakyterapi eller annen strålebehandling som ville resultere i en overlapping av strålebehandlingsfelt som ville utelukke nødvendig RT

  19. Historien om

    • Tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag innen 6 måneder før randomisering, eller
    • Signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering: inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere), pågående arytmier av grad > 2 (CTCAE v5.0), tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli), koronar bypassgraft. Kronisk stabil atrieflimmer ved stabil antikoagulantbehandling er tillatt.
  20. Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av darolutamid, inkludert problemer med å svelge tabletter
  21. Anamnese med en annen malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra de maligne sykdommer behandlet med kurativ hensikt med en forventet risiko for tilbakefall på mindre enn 10 % inkludert, men ikke begrenset til, ikke-melanom karsinom i huden; eller tilstrekkelig behandlet, ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom i blæren (dvs. Tis, Ta og lavgradige T1-svulster). Alle slike tilfeller med malignitetshistorie de siste 5 årene skal diskuteres med studieteamet før randomisering. Melanom in-situ og andre adekvat behandlede in-situ neoplasmer regnes ikke som maligne krefter med henblikk på kvalifikasjonsvurdering.
  22. Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette deltakerens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet (HIV-infeksjon er ikke et eksklusjonskriterium hvis det kontrolleres med antiretrovirale legemidler som ikke påvirkes av samtidig darolutamid)
  23. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk

  24. Pasienter som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable og svært effektive prevensjonsformer under studiebehandling og i minst 4 uker etter avsluttet studiebehandling. Prevensjon må omfatte:

    • Kondombruk (også nødvendig hvis seksuell partner er gravid), og
    • Ekstra prevensjon med lav feilrate (mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig. F.eks. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, ekte seksuell avholdenhet.

    Ekte seksuell avholdenhet vil kun være en akseptabel form for prevensjon når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsningsmetoder), erklæring om avholdenhet under varigheten av eksponering for studiebehandling, og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

  25. Deltakelse i andre kliniske studier av undersøkelsesmidler for behandling av prostatakreft eller andre sykdommer
  26. Større operasjon innen 21 dager før randomisering
  27. Pasienter med overfølsomhet overfor studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darolutamid

Darolutamid 600 mg (2 x 300 mg tabletter) to ganger daglig gjennom munnen i 96 uker, etterlevelse overvåket av deltakerrapport.

Alle deltakerne behandles med en LHRHA i 96 uker fra randomisering og ekstern strålebehandling startet innen 8-24 uker etter randomisering.
Legemiddel: Darolutamid
2 x 300 mg orale tabletter to ganger daglig i 96 uker
Legemiddel: Analog med luteiniserende hormonfrigjørende hormon
Alle deltakere skal motta standard bakgrunnsterapi med en LHRHA, i henhold til standard for omsorg. Valget av LHRHA er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Alle deltakere skal motta standard bakgrunnsterapi med kurativ hensikt RT til prostata- eller prostatasengen samt bekkenlymfeknuter ved bruk av EBRT.
Placebo komparator: Placebo

Placebo (2 tabletter) to ganger daglig gjennom munnen i 96 uker, etterlevelse overvåket av deltakerrapport.

Alle deltakerne behandles med en LHRHA i 96 uker fra randomisering og ekstern strålebehandling startet innen 8-24 uker etter randomisering.
Legemiddel: Analog med luteiniserende hormonfrigjørende hormon
Alle deltakere skal motta standard bakgrunnsterapi med en LHRHA, i henhold til standard for omsorg. Valget av LHRHA er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Alle deltakere skal motta standard bakgrunnsterapi med kurativ hensikt RT til prostata- eller prostatasengen samt bekkenlymfeknuter ved bruk av EBRT.
Legemiddel: Placebo oral tablett
2 orale tabletter to ganger daglig i 96 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Bevis på metastaser inkluderer funn på WBBS eller CT eller MR (som rapportert av stedets etterforsker) som enten er karakteristiske for metastatisk prostatakreft, og/eller bekreftet av andre testresultater, f.eks. cytologi eller histopatologi.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Total overlevelse er definert som intervallet fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, eller datoen for siste kjente oppfølging i live.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for siste kjente oppfølging i live, eller dødsdatoen fra prostatakreft. Dødsfall av andre årsaker vil bli oppsummert.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
For deltakere som får definitiv strålebehandling (dvs. uten radikal prostatektomi), er PSA-progresjon definert av Phoenix-kriteriene (krever bekreftelse ved en gjentatt PSA utført minst 3 uker senere). For deltakere som har gjennomgått en radikal prostatektomi, vil en økning i PSA på >0,2 ng/ml over nadir anses som PSA-progresjon (krever bekreftelse ved en gjentatt PSA utført minst 3 uker senere).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Tid til påfølgende hormonbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Tid til påfølgende hormonbehandling er intervallet fra randomisering til første dato da endokrin behandling gjenopptas eller endres for behandling av tilbakevendende (eller progressiv) prostatakreft.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Tid til kastrasjonsmotstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Definert i henhold til PCWG3-kriteriene. Dersom en deltaker har røntgenprogresjon uten serologisk progresjon, vil dette også regnes som kastrasjonsresistent prostatakreft
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (CTCAE v5.0, RTOG/EORTC akutt/sen strålingssykelighetskriterier)
Tidsramme: Omtrent 12 ukentlig i 2 år fra randomisering til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Sikkerhetsrapportering vil beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v5.0 vil bli brukt til å klassifisere og gradere intensiteten av AE som oppstår inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. RTOG/EORTC-scorekriteriene vil bli brukt til å vurdere sykelighet knyttet til strålebehandling (RT) inntil 6 år etter randomisering. Akutt AE er de som oppstår innen 90 dager etter start av RT, og vil bli klassifisert og gradert i henhold til RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria. Sen AE er de som oppstår mer enn 90 dager etter start av RT, og vil bli klassifisert og vurdert i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema.
Omtrent 12 ukentlig i 2 år fra randomisering til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQC-30). Viktigheten av livskvalitetsproblemer vurderes ved hjelp av en firepunkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye)

EORTC livskvalitetsspørreskjema for prostatakreft (PR-25). Viktigheten av livskvalitetsproblemer vurderes ved hjelp av en firepunkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye)

Euroqol 5 element preferansebasert mål på helse (EQ-5D-5L), bestående av 5 spørsmål med en poengsum fra 1 til 5 hver og en visuell analog skala fra 0 til 100.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI), et spørreskjema med 42 elementer med score på 0 (aldri/ikke i det hele tatt) - 4 (hele tiden/mye) for hver.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
  • Studiestol: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZUP1801
  • U1111-1239-0771 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Darolutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere