A darolutamid fokozza a helyi, nagyon magas kockázatú prosztatarák standard terápiáját (DASL-HiCaP)
2026. május 4. frissítette: University of Sydney
DASL-HiCaP: A darolutamid fokozza a lokális, nagyon kockázatos prosztatarák standard terápiáját (ANZUP1801): Randomizált, 3. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérlet a darolutamid hozzáadásával az androgénmegvonásos terápiához és a nagyon magas kockázatú sugárkezeléshez. , Klinikailag lokalizált prosztatarák
E vizsgálat célja a darolutamid hatékonyságának meghatározása a luteinizáló hormont felszabadító hormon analógjával (LHRHA) végzett adjuváns androgén-deprivációs terápia (ADT) részeként olyan férfiaknál, akik lokális prosztatarák sugárterápiában részesülnek, és nagyon magas a kiújulás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a darolutamid alkalmazása (a standard ellátás mellett) a jelenlegi kezelési standardnál hatékonyabban javítja a prosztata vagy a prosztata ágy sugárzás és a 96 hetes androgén szuppresszió képességét, csökkentve azon betegek számát, akik metasztázisok alakulnak ki, majd prosztatarákban halnak meg. A darolutamid az AR új antagonistája, amely kedvezően tolerálható a vér-agy gáton való elhanyagolható behatolás miatt. A metasztatikus betegség kialakulása a halálos esemény helyi terápia után, akár prosztatektómiával, akár végleges besugárzással. Az adjuváns szisztémás terápia (ADT vagy ADT plusz docetaxel) darolutamiddal történő fokozása potenciálisan felszámolja a mikrometasztatikus betegséget bármelyik típusú helyi terápia után, és csökkenti a prosztatarák okozta halálozási arányt.
Ez a pragmatikus kialakítás magában foglalja az összes beteg ellátásának jelenlegi standardját, valamint azt a lehetőséget, hogy a docetaxelt hozzáadják az ADT-hez. Mint ilyenek, az adatok minden nagyon magas kockázatú prosztatarákban szenvedő, helyi terápiával kezelt betegre alkalmazhatók lesznek, és ez lesz az első olyan vizsgálat, amely a docetaxel használatát a standard ellátási lehetőségek közé sorolja. Még ha a docetaxel adjuváns kezelésben is egyértelműen javítja az MFS-t és az OS-t, nem minden beteg lesz alkalmas a docetaxelre. Ez lesz az első olyan kísérlet, amely a jelenlegi és jövőbeni előrelépésekre építhet, és ez a leghatékonyabb stratégia a prosztatarák okozta halálozási arány csökkentésére a közeljövőben, ha tovább növeli a docetaxel hatékonyságát kemo-fitt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2290
- GenesisCare Newcastle
-
Nowra, New South Wales, Ausztrália, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Public Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- ROPART
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Icon Cancer Centre
-
Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
-
Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
Traralgon, Victoria, Ausztrália
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6143
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6006
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ashford, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Dana Farber Cancer Institute - Milford
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
- New Jersey Urology Saddle Brook
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- New Jersey Urology Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New Mexico Oncology and Hematology Specialists
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- New York University Langone Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton Physicians Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
- Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Cork, Írország, T23
- Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
-
Dublin, Írország, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Írország, D07 A8NN
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Írország, D07 WKW8
- Mater Private Dublin
-
Dublin, Írország, D08 T6T8
- St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
-
Dublin, Írország, D18 AK68
- Beacon Private Hospital Dublin
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
Dublin 6
-
Rathgar, Dublin 6, Írország, D06 E1C9
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Új Zéland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfiak, akiknek patológiás diagnózisa prosztata adenokarcinóma
VAGY az elsődleges RT-re tervezték, és nagyon magasnak ítélték a kiújulás kockázatát a következők bármelyike alapján:
- 5. évfolyamcsoport, VAGY
- 4. fokozat ÉS egy vagy több az alábbiak közül: klinikai T2b-4 VAGY MRI ondóhólyag invázióval VAGY extracapsularis extenzió VAGY PSA* > 20ng/ml, VAGY
- Kismedencei csomópont érintettsége (nyirokcsomók érintettsége az aorta bifurkációjában vagy alatta a közös csípőartériákba), radiológiailag 10 mm-nél nagyobb a rövid tengelyen standard CT vagy MRI segítségével, vagy patológiásan megerősített (a PSMA PET önmagában nem tekinthető számításnak). elég, ha ≤ 10mm) VAGY
Radikális prosztatektómia ≤ 365 nappal a randomizálás előtt, és RT-re tervezett PSA* ≥ 0,1 ng/ml, amely emelkedett vagy stabil maradt (≤ 0,05 ng/ml-en belül) a legalább 1 héttel korábbi szinthez képest, úgy ítélve, hogy nagyon magas a kiújulás kockázata a következők bármelyike alapján:
- 5. évfolyamcsoport, VAGY
- 4. fokozatú csoport ÉS pT3a vagy magasabb, VAGY
- Kismedencei csomópont érintettsége (az aorta bifurkációjában vagy alatta lévő LN-ek érintettsége a közös csípőartériákban), amely radiológiailag 10 mm-nél nagyobb rövid tengelyen standard CT vagy MRI segítségével, vagy patológiásan igazolt (a PSMA PET önmagában nem tekinthető elegendőnek, ha ≤ 10 mm ) * Ezt a PSA-szintet a véletlenszerű besorolást megelőző 60 napon belül meg kell mérni. Ha azonban egy résztvevő már megkezdte a prosztatarák endokrin terápiáját (ET), akkor ezt a PSA-szintet az ET megkezdése előtt 180 napon belül meg kell mérni.
- Megfelelő csontvelő-működés: hemoglobin ≥ 100 g/l, fehérvérsejtszám (WCC) ≥ 4,0 x 109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l és vérlemezkék > 100 x 109/L
- Megfelelő májműködés: alanin-aminotranszferáz (ALT) < a normál felső határának 2-szerese (ULN) és összbilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának (vagy ha az összbilirubin 1,5-2 x ULN között van, akkor normális konjugált bilirubinnal kell rendelkezniük)
- Megfelelő vesefunkció: számított kreatinin-clearance > 30 ml/perc (Cockroft-Gault)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1
- A tervezett és a randomizálást követő 7 napon belül megkezdhető vizsgálati kezelés
- hajlandó kitölteni az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQL) kapcsolatos kérdőíveket, HA NEM képes kitölteni írástudás vagy korlátozott látás miatt
- Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve az ápolási kezelés standardját, például az EBRT-t, a szükséges értékelések időzítését és/vagy jellegét
Aláírt, írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák túlnyomórészt nem adenokarcinóma jellemzőkkel (sarcomatoid vagy orsósejtes vagy neuroendokrin kissejtes vagy laphámsejtek vagy egyéb nem adenokarcinóma)
- Az LN-k érintettsége a hagyományos CT-vel a közös csípőartéria bifurkációja felett és/vagy a medencén kívül (távoli LN-k). Az LN érintettségét hisztopatológiai megerősítés vagy 10 mm-nél nagyobb rövidtengelyű mérés határozza meg standard képalkotáson (CT vagy MRI, de nem PET).
A metasztatikus betegség bizonyítéka. A metasztatikus betegségek kizárásához szükséges minimális képalkotó követelmények a medence és a has (CT vagy MRI), a mellkas (CXR vagy CT), valamint a teljes test radioizotópos csontvizsgálata (WBBS) diagnosztikai minőségű képalkotása.
- Ha az endokrin terápia (ET) még nem kezdődött el, a képalkotásnak a randomizálást megelőző 60 napon belül kell történnie.
- Ha az ET elkezdődött, a képalkotást legkorábban az ET megkezdése előtt 60 nappal, és legfeljebb 30 nappal az ET megkezdése után és a randomizálás előtt kell elvégezni.
- PSA > 100 ng/ml bármikor
- Új generációs, erős AR-gátlás (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid vagy hasonló szerek) korábbi alkalmazása.
A prosztatarák korábbi endokrin terápiája, kivéve a következőket, amelyek megengedettek:
- (i) LHRHA és/vagy (ii) első generációs nem szteroid antiandrogén (NSAA) adása megengedett, ha a véletlenszerű besorolás előtt legfeljebb 90 nappal kezdték el. Ha NSAA-t használtak, azt le kell állítani a darolutamid/placebóval végzett vizsgálati kezelés megkezdése előtt; és
- Az 5-alfa-reduktáz gátló korábbi alkalmazása megengedett, és ha használják, le kell állítani a darolutamid/placebóval végzett vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Kétoldali orchidectomia
- Korábbi kismedencei brachyterápia vagy más sugárterápia, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné, ami kizárná a szükséges RT-t
Története
- eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy
- Szignifikáns szív- és érrendszeri betegség a randomizációt megelőző 6 hónapon belül: beleértve a szívizominfarktust, instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget (NYHA II. fokozat vagy magasabb), folyamatos, 2. fokozatúnál nagyobb aritmiákat (CTCAE v5.0), tromboembóliás eseményeket (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia), koszorúér bypass graft. A krónikus stabil pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett megengedett.
- Ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy GI-eljárás, amely befolyásolhatja a darolutamid orális felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a tabletta nyelési nehézségeit
- Más rosszindulatú daganat anamnézisében a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeket gyógyító szándékkal kezeltek, és amelyeknél a visszaesés becsült kockázata kevesebb, mint 10%, beleértve, de nem kizárólagosan, a bőr nem melanómás karcinómáját; vagy megfelelően kezelt, nem izom-invazív húgyhólyag uroteliális karcinóma (pl. Tis, Ta és alacsony fokozatú T1 daganatok). Minden olyan esetet, ahol az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel, meg kell beszélni a vizsgálati csoporttal a randomizálás előtt. Az in situ melanoma és más megfelelően kezelt in situ daganatok nem minősülnek rosszindulatú daganatnak a jogosultság értékelése szempontjából.
- Egyidejű megbetegedések, beleértve a súlyos fertőzést, amely veszélyeztetheti a résztvevő azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal alávesse magát az ebben a protokollban vázolt eljárásoknak (a HIV-fertőzés nem kizárási feltétel, ha azt retrovírusellenes gyógyszerekkel kontrollálják, amelyeket nem befolyásol az egyidejű darolutamid)
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot megléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést, beleértve az alkoholfüggőséget vagy a kábítószer-használatot
Olyan betegek, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú nőkkel, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 4 hétig. A fogamzásgátlásnak tartalmaznia kell:
- Óvszer használata (akkor is szükséges, ha szexuális partner terhes), és
- Kiegészítő születésszabályozás alacsony sikertelenségi rátával (kevesebb, mint 1% évente), ha következetesen és helyesen használják. Például. kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, intravaginális, transzdermális), csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető), méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormon felszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomizált partner, valódi szexuális absztinencia.
A valódi szexuális absztinencia csak akkor lesz elfogadható fogamzásgátlási forma, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), az absztinencia kinyilvánítása a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
- Részvétel a prosztatarák vagy más betegségek kezelésére szolgáló vizsgálati szerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban
- Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 21 napon belül
- A vizsgálati kezeléssel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darolutamid
Darolutamide 600 mg (2 x 300 mg tabletta) naponta kétszer szájon át 96 héten keresztül, a betartást a résztvevők jelentése alapján ellenőrizték. Minden résztvevőt LHRHA-val kezelnek a randomizálást követő 96 héten keresztül, a külső sugárkezelést pedig a randomizálást követő 8-24 héten belül kezdik meg. |
2 x 300 mg-os orális tabletta naponta kétszer 96 héten keresztül
Minden résztvevőnek standard háttérterápiát kell kapnia LHRHA-val, az ellátás standardjának megfelelően.
Az LHRHA kiválasztása a kezelő klinikus belátása szerint történik.
Minden résztvevőnek hagyományos háttérterápiát kell kapnia a prosztata vagy a prosztataágy, valamint a kismedencei nyirokcsomók gyógyító szándékú RT-jével EBRT segítségével.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (2 tabletta) naponta kétszer szájon át 96 héten keresztül, a betartást a résztvevők jelentése alapján ellenőrizték. Minden résztvevőt LHRHA-val kezelnek a randomizálást követő 96 héten keresztül, a külső sugárkezelést pedig a randomizálást követő 8-24 héten belül kezdik meg. |
Minden résztvevőnek standard háttérterápiát kell kapnia LHRHA-val, az ellátás standardjának megfelelően.
Az LHRHA kiválasztása a kezelő klinikus belátása szerint történik.
Minden résztvevőnek hagyományos háttérterápiát kell kapnia a prosztata vagy a prosztataágy, valamint a kismedencei nyirokcsomók gyógyító szándékú RT-jével EBRT segítségével.
2 orális tabletta naponta kétszer 96 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A metasztázisok bizonyítékai közé tartoznak a WBBS vagy CT vagy MRI (a helyszíni kutató által közölt) leletek, amelyek vagy jellemzőek az áttétes prosztatarákra, és/vagy amelyeket más vizsgálati eredmények, pl.
citológia vagy kórszövettan.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben követés időpontja.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Prosztatarák-specifikus túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A prosztatarák-specifikus túlélés a véletlen besorolás dátumától az utolsó ismert, élő követésig vagy a prosztatarák okozta halálozásig eltelt idő.
Az egyéb okokból bekövetkezett halálozásokat összesítjük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
PSA-progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Azon résztvevők számára, akik definitív sugárterápiában részesülnek (pl.
radikális prosztatektómia nélkül), a PSA progresszióját a Phoenix-kritériumok határozzák meg (ezt legalább 3 héttel később ismételt PSA-val kell megerősíteni).
Radikális prosztatektómián átesett résztvevőknél a PSA értékének a mélypont feletti >0,2 ng/ml-es növekedése PSA progressziójának minősül (ezt legalább 3 héttel később ismételt PSA-val kell megerősíteni).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
A következő hormonterápia ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Az ezt követő hormonterápiaig eltelt idő a randomizációtól az endokrinterápia újrakezdésének vagy megváltoztatásának első időpontjáig a visszatérő (vagy progresszív) prosztatarák kezelésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Ideje a kasztrációval szembeni ellenálláshoz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A PCWG3 kritériumok szerint határozzák meg.
Ha egy résztvevő röntgenvizsgálattal progressziót mutat szerológiai progresszió nélkül, ez is kasztrációrezisztens prosztataráknak minősül.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (CTCAE v5.0, RTOG/EORTC akut/késői sugárzási morbiditási kritériumok)
Időkeret: Körülbelül 12 hetente 2 éven keresztül a randomizálástól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
|
A biztonsági jelentés leírja a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát.
A CTCAE v5.0-t a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig előforduló nemkívánatos események intenzitásának osztályozására és osztályozására fogják használni.
Az RTOG/EORTC pontozási kritériumokat a sugárterápiával (RT) kapcsolatos megbetegedések értékelésére használják a randomizációt követő 6 évig.
Az akut nemkívánatos események azok, amelyek az RT megkezdése után 90 napon belül jelentkeznek, és az RTOG/EORTC akut sugárzási morbiditási pontozási kritériumai szerint kerülnek besorolásra és osztályozásra.
A késői nemkívánatos események azok, amelyek több mint 90 nappal az RT megkezdése után következnek be, és az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási séma szerint kerülnek besorolásra és besorolásra.
|
Körülbelül 12 hetente 2 éven keresztül a randomizálástól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
EORTC Core Life Quality Questionnaire (QLQC-30). Az életminőséggel kapcsolatos kérdések fontosságát négyfokú skála segítségével értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon) EORTC Életminőség-kérdőív prosztatarákhoz (PR-25). Az életminőséggel kapcsolatos kérdések fontosságát négyfokú skála segítségével értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon) Euroqol 5 itempreferencia-alapú egészségmérés (EQ-5D-5L), amely 5 kérdésből áll, mindegyik 1-től 5-ig, és egy vizuális analóg skálát 0-tól 100-ig. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével egy 42 tételből álló kérdőív 0 (soha/egyáltalán) – 4 (mindig/nagyon sok) pontszámokkal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
- Tanulmányi szék: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Gonadotropin-felszabadító hormon
- darolutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZUP1801
- U1111-1239-0771 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .