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Darolutamide는 전립선의 국소화된 초고위험 암에 대한 표준 요법을 강화합니다. (DASL-HiCaP)

2023년 7월 26일 업데이트: University of Sydney

DASL-HiCaP: 전립선의 국소 초고위험 암에 대한 Darolutamide 증강 표준 요법(ANZUP1801): 안드로겐 박탈 요법에 Darolutamide를 추가하는 무작위 3상 이중 맹검, 위약 대조 시험 및 초고위험의 결정적 또는 구제 방사선 , 임상적으로 국소화된 전립선암

이 연구의 목적은 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 남성에서 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHA)와 함께 보조 안드로겐 차단 요법(ADT)의 일부로서 다롤루타미드의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 다로루타마이드(표준 치료에 추가)의 사용이 전립선 또는 전립선 침대 방사선의 능력을 향상시키는 데 현재 표준 치료보다 더 효과적이며 96주 안드로겐 억제가 전이가 진행되어 전립선암으로 사망합니다. Darolutamide는 혈액-뇌 장벽의 무시할 수 있는 침투로 인해 유리한 내약성을 가진 AR의 새로운 길항제입니다. 전이성 질환의 출현은 전립선 절제술 또는 최종 방사선을 사용한 국소 치료 후 치명적인 사건입니다. 다로루타미드로 보조 전신 요법(ADT 또는 ADT + 도세탁셀)을 강화하면 두 가지 유형의 국소 요법 후 미세전이성 질환을 근절하고 전립선암으로 인한 사망률을 줄일 수 있습니다.

이 실용적인 디자인은 모든 환자에 대한 현재 표준 치료와 ADT에 추가할 도세탁셀 옵션을 통합합니다. 이와 같이, 데이터는 국소 요법으로 치료받은 매우 고위험 전립선암을 가진 모든 환자에게 적용 가능할 것이며 표준 치료 옵션 중 하나로 도세탁셀 사용을 통합한 첫 번째 연구가 될 것입니다. 도세탁셀이 보조제 설정에서 MFS와 OS를 개선하는 것으로 확실히 입증되더라도 모든 환자가 도세탁셀에 적합한 것은 아닙니다. 이것은 화학 요법 환자의 도세탁셀 효능을 추가로 증가시키는 경우 단기적으로 전립선암으로 인한 사망률을 감소시키는 가장 효과적인 전략이 될 수 있는 현재 및 미래의 발전을 기반으로 구축할 수 있는 잠재력을 가진 첫 번째 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • New Jersey Urology Saddle Brook
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • New Jersey Urology Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology Specialists
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • New York University Langone Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Cork, 아일랜드, T23
        • Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D07 A8NN
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D07 WKW8
        • Mater Private Dublin
      • Dublin, 아일랜드, D08 T6T8
        • St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D18 AK68
        • Beacon Private Hospital Dublin
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • Galway University Hospital
    • Dublin 6
      • Rathgar, Dublin 6, 아일랜드, D06 E1C9
        • St. Luke's Hospital
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashford, 영국, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, 캐나다, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Centre Integre de sante et de services sociaux de la Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2290
        • GenesisCare Newcastle
      • Nowra, New South Wales, 호주, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince Of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • ROPART
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Icon Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Victoria, 호주
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6143
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6006
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전립선 선암종의 병리학적 진단을 받은 18세 이상의 남성

  2. 1차 RT를 위해 계획되었으며 다음 중 하나를 기준으로 재발 위험이 매우 높은 것으로 판단됩니다.

    • 등급 그룹 5, OR
    • 등급 그룹 4 및 다음 중 하나 이상: 임상 T2b-4 또는 정낭 침범이 있는 MRI 또는 ​​피막외 확장 또는 PSA* > 20ng/mL, 또는
    • 표준 CT 또는 MRI를 사용하여 단축에서 10mm 이상으로 방사선학적으로 정의되거나 병리학적으로 확인된 골반 결절 침범(대동맥 분기점 또는 그 아래에서 온엉덩동맥으로의 림프절 침범)(PSMA PET 단독으로는 고려되지 않음) ≤ 10mm인 경우 충분) 또는

    근치적 전립선절제술 ≤ 무작위배정 365일 전, PSA* ≥ 0.1 ng/mL로 RT를 계획했으며, PSA*는 최소 1주 전에 이전 수준보다 상승했거나 안정적으로 유지(≤ 0.05 ng/mL 이내)했으며, 다음 중 하나에 기반한 재발 위험이 매우 높음:

    • 등급 그룹 5, OR
    • 등급 그룹 4 AND pT3a 이상, 또는
    • 방사선학적으로 표준 CT 또는 MRI를 사용하여 단축이 10mm보다 큰 것으로 정의되거나 병리학적으로 확인된 골반 결절 침범(대동맥 분기점 또는 그 아래에서 총엉덩동맥으로의 림프절 침범) ) * 이 PSA 수치는 무작위 배정 전 60일 이내에 측정해야 합니다. 그러나 참가자가 전립선암에 대한 내분비 요법(ET)을 이미 시작한 경우 이 PSA 수치는 ET 시작 전 180일 이내에 측정해야 합니다.
  3. 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 백혈구 수(WCC) ≥ 4.0x109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x109/L 및 혈소판 > 100 x 109/L
  4. 적절한 간 기능: ALT(alanine aminotransferase) < 2 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(또는 총 빌리루빈이 1.5 - 2 x ULN인 경우 정상 결합 빌리루빈을 가져야 함)
  5. 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분(Cockroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
  7. 무작위 배정 후 7일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료
  8. 읽고 쓰는 능력이나 제한된 시력으로 인해 완료할 수 없는 경우를 제외하고 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지를 기꺼이 작성합니다.
  9. EBRT와 같은 치료 표준, 필수 평가의 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

  10. 서명된 서면 동의서

    제외 기준:

  11. 비선암종 특징이 우세한 전립선암(육종양 세포 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 또는 편평 세포 성분 또는 기타 비선암종)
  12. 온엉덩동맥 분기부 및/또는 골반 외부(먼 LN)보다 우수한 기존 CT 영상에 의한 LN 관련. LN 침범은 조직병리학적 확인 또는 표준 영상(CT 또는 MRI, PET 제외)에서 단축 측정 > 10mm로 정의됩니다.

  13. 전이성 질환의 증거. 전이성 질환을 배제하기 위한 최소 영상 요구 사항은 골반과 복부(CT 또는 MRI), 흉부(CXR 또는 CT) 및 전신 방사성동위원소 뼈 스캔(WBBS)의 진단 품질 영상입니다.

    • 내분비 요법(ET)이 시작되지 않은 경우, 영상은 무작위 배정 전 60일 이내에 이루어져야 합니다.
    • ET가 시작된 경우 영상은 ET 시작 전 60일 이내, ET 시작 후 30일 이내 및 무작위 배정 전에 수행되어야 합니다.
  14. PSA > 100ng/mL(언제든지)
  15. 신세대 강력한 AR 억제(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 유사 제제)의 이전 사용.

  16. 허용되는 다음을 제외한 전립선암에 대한 사전 내분비 요법:

    • (i) LHRHA 및/또는 (ii) 1세대 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA)은 무작위 배정 전 90일 이내에 시작하는 경우 허용됩니다. NSAA를 사용한 경우 다로루타마이드/위약으로 연구 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다. 그리고
    • 5-알파 환원 효소 억제제의 사전 사용이 허용되며 사용하는 경우 다로루타마이드/위약으로 연구 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
  17. 양측 고환 절제술
  18. 필요한 RT를 배제하는 방사선 치료 필드의 중복을 초래하는 이전 골반 근접 치료 또는 기타 방사선 치료

  19. 의 역사

    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 또는
    • 무작위 배정 전 6개월 이내의 중대한 심혈관 질환: 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 등급 II 이상), 진행 중인 등급 > 2 부정맥(CTCAE v5.0), 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증), 관상 동맥 우회술. 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
  20. 정제를 삼키기 어려움을 포함하여 다롤루타마이드의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 절차
  21. 피부의 비흑색종 암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발 위험이 10% 미만인 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력; 또는 적절하게 치료된 방광의 비근육 침윤성 요로상피암(즉, Tis, Ta 및 저등급 T1 종양). 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 이러한 모든 사례는 무작위 배정 전에 연구 팀과 논의해야 합니다. 원위치 흑색종 및 기타 적절하게 치료된 원위치 신생물은 적격성 평가를 위해 악성으로 간주되지 않습니다.
  22. 참가자가 이 프로토콜에 설명된 절차를 합리적으로 안전하게 수행할 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병(HIV 감염은 병용 다롤루타마이드에 의해 영향을 받지 않는 항레트로바이러스 약물로 통제되는 경우 제외 기준이 아닙니다)
  23. 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재

  24. 가임 여성과 성적으로 활동적이며 연구 치료 중 및 연구 치료 완료 후 최소 4주 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 환자. 피임에는 다음이 포함되어야 합니다.

    • 콘돔 사용(성 파트너가 임신한 경우에도 필요함) 및
    • 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 추가 피임. 예를 들어 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 절제된 파트너, 진정한 성적 금욕.

    진정한 성적 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용되는 피임 형태입니다. 주기적인 금욕(예: 일정, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 연구 치료에 노출되는 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  25. 전립선암 또는 기타 질환의 치료를 위한 임상시험용 제제의 기타 임상시험 참여
  26. 무작위 배정 전 21일 이내 대수술
  27. 연구 치료제에 대한 과민증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다로루타마이드

Darolutamide 600mg(300mg 정제 2개)을 96주 동안 매일 2회 경구 투여하고 참가자 보고서로 순응도를 모니터링했습니다.

모든 참가자는 무작위 배정 후 96주 동안 LHRHA로 치료를 받았으며 무작위 배정 후 8-24주 이내에 외부 빔 방사선 요법을 시작했습니다.
의약품: 다로루타마이드
96주 동안 1일 2회 2 x 300mg 경구 정제
의약품: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체
모든 참가자는 치료 표준에 따라 LHRHA로 표준 배경 치료를 받아야 합니다. LHRHA의 선택은 치료하는 임상의의 재량에 달려 있습니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
모든 참가자는 EBRT를 사용하여 전립선 또는 전립선 침대뿐만 아니라 골반 림프절에 대한 치료 의도 RT로 표준 배경 요법을 받아야 합니다.
위약 비교기: 위약

위약(정제 2개)을 96주 동안 매일 2회 경구 투여하고 준수 여부를 참가자 보고서로 모니터링했습니다.

모든 참가자는 무작위 배정 후 96주 동안 LHRHA로 치료를 받았으며 무작위 배정 후 8-24주 이내에 외부 빔 방사선 요법을 시작했습니다.
의약품: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체
모든 참가자는 치료 표준에 따라 LHRHA로 표준 배경 치료를 받아야 합니다. LHRHA의 선택은 치료하는 임상의의 재량에 달려 있습니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
모든 참가자는 EBRT를 사용하여 전립선 또는 전립선 침대뿐만 아니라 골반 림프절에 대한 치료 의도 RT로 표준 배경 요법을 받아야 합니다.
의약품: 위약 경구 정제
96주 동안 1일 2회 경구 정제 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이 없는 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
전이의 증거에는 전이성 전립선암의 특징이거나 다른 검사 결과(예: 세포학 또는 조직 병리학.
학업 수료까지 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 추적 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 5년
전립선 암 관련 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
전립선암 특이적 생존은 무작위배정 날짜로부터 마지막으로 알려진 생존 추적 날짜 또는 전립선암으로 사망한 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 다른 원인으로 인한 사망이 요약됩니다.
학업 수료까지 평균 5년
PSA 무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
최종 방사선 요법(즉, 근치적 전립선절제술 없이), PSA 진행은 Phoenix 기준에 따라 정의됩니다(최소 3주 후에 반복 PSA를 수행하여 확인해야 함). 근치적 전립선 절제술을 받은 참가자의 경우 PSA가 최하점보다 0.2ng/mL 이상 증가하면 PSA 진행으로 간주됩니다(최소 3주 후에 반복 PSA를 수행하여 확인해야 함).
학업 수료까지 평균 5년
후속 호르몬 요법까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 5년
후속 호르몬 요법까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 재발성(또는 진행성) 전립선암 치료를 위해 내분비 요법이 권장되거나 변경된 첫 날짜까지의 간격입니다.
학업 수료까지 평균 5년
거세 저항까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 5년
PCWG3 기준에 따라 정의됩니다. 참가자가 혈청학적 진행 없이 방사선학적 진행이 있는 경우, 이것도 거세 저항성 전립선암으로 간주됩니다.
학업 수료까지 평균 5년
부작용의 빈도 및 심각도(CTCAE v5.0, RTOG/EORTC 급성/후기 방사선 이환율 기준)
기간: 무작위배정으로부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 2년 동안 약 12주마다.
안전성 보고는 AE의 빈도와 심각도를 설명합니다. CTCAE v5.0은 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 AE의 강도를 분류하고 등급을 매기는 데 사용될 것입니다. RTOG/EORTC 점수 기준은 무작위 배정 후 6년까지 방사선 요법(RT)과 관련된 이환율을 평가하는 데 사용됩니다. 급성 AE는 RT 시작 후 90일 이내에 발생하는 것으로 RTOG/EORTC 급성 방사선 이환율 점수 기준에 따라 분류 및 등급이 지정됩니다. 후기 AE는 RT 시작 후 90일 이상 경과한 AE이며 RTOG/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 스키마에 따라 분류 및 평가됩니다.
무작위배정으로부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 2년 동안 약 12주마다.
건강 관련 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 5년

EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQC-30). 삶의 질 문제의 중요성은 4점 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 매우 그렇다).

전립선암에 대한 EORTC 삶의 질 설문지(PR-25). 삶의 질 문제의 중요성은 4점 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 매우 그렇다).

Euroqol 5개 항목 선호도 기반 건강 측정(EQ-5D-5L)은 각각 1에서 5까지의 점수와 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 구성된 5개의 질문으로 구성됩니다.
학업 수료까지 평균 5년
암 재발에 대한 두려움
기간: 학업 수료까지 평균 5년
FCRI(Fear of Cancer Recurrence Inventory)를 사용하여 각각에 대해 0점(전혀 없음/전혀 없음) - 4점(항상/많이 있음)의 42개 항목 설문지.
학업 수료까지 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

수사관

  • 연구 의자: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
  • 연구 의자: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZUP1801
  • U1111-1239-0771 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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