Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darolutamidi tehostaa paikallisen erittäin riskin eturauhassyövän standardihoitoa (DASL-HiCaP)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Sydney

DASL-HiCaP: Darolutamidi tehostaa paikallisen erittäin riskin eturauhassyövän standardihoitoa (ANZUP1801): satunnaistettu vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe darolutamidin lisäämisestä androgeenivajaushoitoon ja erittäin suuren riskin säteilyyn , Kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää darolutamidin tehokkuus osana adjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin analogin (LHRHA) kanssa miehillä, jotka saavat sädehoitoa paikalliseen eturauhassyöpään, jolla on erittäin korkea uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että darolutamidin käyttö (tavanomaisen hoidon lisäksi) on nykyistä hoitostandardia tehokkaampi eturauhasen tai eturauhasen säteen ja 96 viikon androgeenisuppression tehokkuuden parantamisessa vähentämällä potilaiden määrää, jotka kehittyy etäpesäkkeitä ja kuolee myöhemmin eturauhassyöpään. Darolutamidi on uusi AR:n antagonisti, jonka siedettävyys on suotuisa veri-aivoesteen vähäisen tunkeutumisen vuoksi. Metastaattisen taudin ilmaantuminen on tappava tapahtuma paikallisen hoidon, joko eturauhasen poiston tai lopullisen säteilyn, jälkeen. Systeemisen adjuvanttihoidon (joko ADT tai ADT plus dosetakseli) tehostaminen darolutamidilla voi poistaa mikrometastaattisen taudin kumman tahansa paikallisen hoidon jälkeen ja vähentää eturauhassyöpäkuolleisuutta.

Tämä pragmaattinen suunnittelu sisältää nykyisen hoitostandardin kaikille potilaille ja mahdollisuuden lisätä dosetakselia ADT:hen. Sellaisenaan tiedot ovat sovellettavissa kaikille potilaille, joilla on erittäin korkea riski eturauhassyöpä ja joita hoidetaan paikallisella hoidolla, ja se on ensimmäinen tutkimus, jossa dosetakselin käyttö on yksi tavanomaisista hoitovaihtoehdoista. Vaikka dosetakselin on lopullisesti osoitettu parantavan MFS:ää ja OS:tä adjuvanttiasetuksissa, kaikki potilaat eivät ole sopivia dosetakseliin. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on potentiaalia rakentaa nykyisten ja tulevien edistysaskelten pohjalta, ja se on tehokkain strategia eturauhassyöpäkuolleisuuden vähentämiseksi lähitulevaisuudessa, jos se lisää dosetakselin tehoa kemo-fit-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • GenesisCare Newcastle
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ROPART
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Victoria, Australia
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6143
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanti, T23
        • Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D07 A8NN
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D07 WKW8
        • Mater Private Dublin
      • Dublin, Irlanti, D08 T6T8
        • St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti, D18 AK68
        • Beacon Private Hospital Dublin
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Galway University Hospital
    • Dublin 6
      • Rathgar, Dublin 6, Irlanti, D06 E1C9
        • St. Luke's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de sante et de services sociaux de la Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • New Jersey Urology Saddle Brook
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • New Jersey Urology Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology Specialists
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • New York University Langone Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on patologinen eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi

  2. JOKO suunniteltu ensisijaiselle RT:lle ja sen arvioitiin olevan erittäin suuri uusiutumisriski jonkin seuraavista perusteella:

    • Arvosanaryhmä 5, TAI
    • Asteryhmä 4 JA yksi tai useampi seuraavista: kliininen T2b-4 TAI magneettikuvaus siemenrakkulainvaasiolla TAI ekstrakapsulaarinen ekstensio TAI PSA* > 20 ng/ml, TAI
    • Lantion solmukkeiden osallistuminen (imusolmukkeiden osallistuminen aortan haarautumisessa tai sen alapuolella yhteisiin suolivaltimoihin), joka määritellään radiologisesti yli 10 mm:ksi lyhyellä akselilla käyttäen standardia TT:tä tai MRI:tä, tai patologisesti vahvistettu (pelkästään PSMA PET:tä ei oteta huomioon tarpeeksi, jos ≤ 10mm) TAI

    Radikaalin jälkeinen eturauhasen poisto ≤ 365 päivää ennen satunnaistamista ja suunniteltu RT:lle PSA* ≥ 0,1 ng/ml, joka on noussut tai pysynyt vakaana (≤ 0,05 ng/ml) verrattuna edelliseen tasoon vähintään 1 viikkoa aikaisemmin, arvioituna erittäin suuri uusiutumisen riski johtuen jostakin seuraavista:

    • Arvosanaryhmä 5, TAI
    • Arvosanaryhmä 4 JA pT3a tai korkeampi, TAI
    • Lantion solmukkeiden osallistuminen (LN:iden osallistuminen aortan haarautumisessa tai sen alapuolelle yhteisiin suoliluun valtimoihin), joka on määritelty radiologisesti yli 10 mm:ksi lyhyellä akselilla standardinmukaisella TT:llä tai MRI:llä, tai patologisesti vahvistettu (pelkästään PSMA PET:tä ei pidetä riittävänä, jos ≤ 10 mm ) * Tämä PSA-taso on mitattava 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Jos osallistuja on kuitenkin jo aloittanut eturauhassyövän endokriinisen hoidon (ET), tämä PSA-taso on mitattava 180 päivän sisällä ennen ET-hoidon aloittamista.
  3. Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 100 g/l, valkosolujen määrä (WCC) ≥ 4,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet > 100 x 109/l
  4. Riittävä maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (tai jos kokonaisbilirubiini on 1,5 - 2 x ULN, niillä on oltava normaali konjugoitu bilirubiini)
  5. Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  7. Tutkimushoito sekä suunniteltu että voi alkaa 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  8. Halukas vastaamaan terveyteen liittyviin elämänlaatukyselyihin (HRQL), ellei hän pysty vastaamaan lukutaidon tai rajoittuneen näön vuoksi
  9. Haluat ja kykenevät noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hoidon taso, kuten EBRT, vaadittujen arviointien ajoitus ja/tai luonne

  10. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

    Poissulkemiskriteerit:

  11. Eturauhassyöpä, jolla on vallitsevia ei-adenokarsinoomapiirteitä (sarkomatoidi- tai karasolu tai neuroendokriininen pienisolu- tai levyepiteelisolukomponentti tai muu ei-adenokarsinooma)
  12. LN:iden osallisuus tavanomaisella CT-kuvauksella, joka on parempi kuin yhteinen suolivaltimoiden haarautuminen ja/tai lantion ulkopuolella (kaukaiset LN:t). LN:n osallistuminen määritellään histopatologisella vahvistuksella tai lyhyen akselin mittauksella > 10 mm standardikuvauksella (CT tai MRI, mutta ei PET).

  13. Todisteet metastaattisesta taudista. Vähimmäiskuvausvaatimukset metastaattisen taudin poissulkemiseksi ovat diagnostinen laatukuvaus sekä lantiosta että vatsasta (CT tai MRI), rintakehästä (CXR tai CT) ja koko kehon radioisotooppiluun skannaus (WBBS).

    • Jos endokriinistä hoitoa (ET) ei ole aloitettu, kuvantamisen on oltava 60 päivää ennen satunnaistamista.
    • Jos ET on aloitettu, kuvantamisen on oltava suoritettu enintään 60 päivää ennen ET:n aloittamista ja enintään 30 päivää ET:n aloittamisen jälkeen ja ennen satunnaistamista.
  14. PSA > 100 ng/ml milloin tahansa
  15. Uuden sukupolven voimakkaan AR:n eston (abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi tai vastaavat aineet) aikaisempi käyttö.

  16. Eturauhassyövän aiempi endokriininen hoito lukuun ottamatta seuraavia, jotka ovat sallittuja:

    • (i) LHRHA ja/tai (ii) ensimmäisen sukupolven ei-steroidinen antiandrogeeni (NSAA) ovat sallittuja, jos ne aloitetaan enintään 90 päivää ennen satunnaistamista. Jos NSAA:ta on käytetty, se on lopetettava ennen kuin aloitetaan tutkimushoito darolutamidilla/plasebolla. ja
    • 5-alfa-reduktaasin estäjän aikaisempi käyttö on sallittua, ja jos sitä käytetään, se on lopetettava ennen darolutamidi/plasebo-tutkimushoidon aloittamista.
  17. Kahdenvälinen orkidean poisto
  18. Aikaisempi lantion brakyterapia tai muu sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen, mikä estäisi vaaditun RT:n

  19. Historia

    • Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai
    • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II tai korkeampi), jatkuvat asteen > 2 rytmihäiriöt (CTCAE v5.0), tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia), sepelvaltimon ohitusleikkaus. Krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittua.
  20. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä darolutamidin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien tablettien nielemisvaikeudet
  21. Anamneesissa jokin muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta niitä pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joiden ennustettu uusiutumisen riski on alle 10 %, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihon ei-melanoomasyöpä; tai riittävästi hoidettu, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (ts. Tis-, Ta- ja matala-asteiset T1-kasvaimet). Kaikista sellaisista tapauksista, joissa on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, on keskusteltava tutkimusryhmän kanssa ennen satunnaistamista. Melanoomaa in situ ja muita asianmukaisesti käsiteltyjä in situ -kasvaimia ei pidetä pahanlaatuisina kasvaimina kelpoisuusarvioinnissa.
  22. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka saattaa vaarantaa osallistujan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella (HIV-infektio ei ole poissulkemiskriteeri, jos se hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, joihin samanaikainen darolutamidi ei vaikuta)
  23. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö

  24. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ja jotka eivät ole halukkaita/kykyisiä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimushoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Ehkäisyssä on oltava:

    • Kondomin käyttö (myös jos seksikumppani on raskaana) ja
    • Lisäehkäisy, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen (alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Esim. yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, josta on tehty vasektomia, todellinen seksuaalinen pidättyvyys.

    Todellinen seksuaalinen pidättäytyminen on hyväksyttävä ehkäisymuoto vain, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), pidättäytymisen ilmoittaminen tutkimushoidolle altistumisen ajan ja lopettaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  25. Osallistuminen muihin eturauhassyövän tai muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tutkimusaineiden kliinisiin kokeisiin
  26. Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  27. Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä tutkimushoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darolutamidi

Darolutamidi 600 mg (2 x 300 mg tablettia) kahdesti päivässä suun kautta 96 viikon ajan, hoitoon sitoutumista valvotaan osallistujaraportin mukaan.

Kaikkia osallistujia hoidetaan LHRHA:lla 96 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja ulkoinen sädehoito aloitettiin 8–24 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Darolutamidi
2 x 300 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä 96 viikon ajan
Lääke: Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista taustahoitoa LHRHA:lla hoidon standardin mukaisesti. LHRHA:n valinta on hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista taustahoitoa parantavalla RT:llä eturauhaselle tai eturauhasen pohjalle sekä lantion imusolmukkeille käyttämällä EBRT:tä.
Placebo Comparator: Plasebo

lumelääke (2 tablettia) kahdesti päivässä suun kautta 96 viikon ajan, hoitoon sitoutumista valvotaan osallistujaraportin mukaan.

Kaikkia osallistujia hoidetaan LHRHA:lla 96 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja ulkoinen sädehoito aloitettiin 8–24 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista taustahoitoa LHRHA:lla hoidon standardin mukaisesti. LHRHA:n valinta on hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista taustahoitoa parantavalla RT:llä eturauhaselle tai eturauhasen pohjalle sekä lantion imusolmukkeille käyttämällä EBRT:tä.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
2 tablettia suun kautta kahdesti päivässä 96 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Todisteita etäpesäkkeistä ovat WBBS- tai CT- tai MRI-löydökset (kuten paikantutkija raportoi), jotka ovat joko tyypillisiä metastasoituneelle eturauhassyövälle ja/tai jotka on vahvistettu muilla testituloksilla, esim. sytologia tai histopatologia.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeinen tiedetty seuranta on elossa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen elossa olevaan seurantaan tai eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan. Muista syistä johtuvista kuolemista tehdään yhteenveto.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Osallistujille, jotka saavat lopullista sädehoitoa (esim. ilman radikaalia eturauhasen poistoa), PSA:n eteneminen määritellään Phoenix-kriteerien mukaan (vaatii vahvistuksen toistuvalla PSA:lla vähintään 3 viikkoa myöhemmin). Osallistujilla, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto, PSA:n nousu > 0,2 ng/ml yli alimman arvon katsotaan PSA:n etenemiseksi (vaatii vahvistuksen toistuvalla PSA:lla, joka suoritetaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Aika seuraavaan hormonihoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Aika myöhempään hormonihoitoon on aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin endokriininen hoito aloitetaan uudelleen tai sitä muutetaan uusiutuvan (tai etenevän) eturauhassyövän hoitoon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Aika kastraatiovastus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Määritelty PCWG3-kriteerien mukaan. Jos osallistujalla on röntgenkuvaus ilman serologista etenemistä, tämä katsotaan myös kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (CTCAE v5.0, RTOG/EORTC akuutin/myöhäisen säteilysairastuvuuden kriteerit)
Aikaikkuna: Noin 12 viikossa 2 vuoden ajan satunnaistamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
Turvallisuusraportoinnissa kuvataan AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus. CTCAE v5.0:aa käytetään AE-tapausten luokitteluun ja asteittaisuuteen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. RTOG/EORTC-pisteytyskriteerejä käytetään sädehoitoon (RT) liittyvien sairastuvien arvioinnissa kuuden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Akuutit AE-tapahtumat ovat niitä, jotka ilmaantuvat 90 päivän sisällä RT:n aloittamisesta, ja ne luokitellaan ja luokitellaan RTOG/EORTC:n akuutin säteilysairauttavuuden pisteytyskriteerien mukaisesti. Myöhäiset haitat ovat niitä, jotka ilmaantuvat yli 90 päivää RT:n aloittamisen jälkeen, ja ne luokitellaan ja luokitellaan RTOG/EORTC:n myöhäisen säteilysairautumisen pisteytyskaavion mukaisesti.
Noin 12 viikossa 2 vuoden ajan satunnaistamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQC-30). Elämänlaatukysymysten merkitystä arvioidaan nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon)

EORTC:n elämänlaatukysely eturauhassyöpään (PR-25). Elämänlaatukysymysten merkitystä arvioidaan nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon)

Euroqol 5 -kohteen mieltymyspohjainen terveydenmittaus (EQ-5D-5L), joka koostuu 5 kysymyksestä, joista kukin saa pisteet 1-5 ja visuaalisen analogisen asteikon 0-100.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Käyttämällä Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta, 42 kohdan kyselylomake pisteillä 0 (ei koskaan/ei ollenkaan) - 4 (koko ajan/paljon) jokaiselle.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZUP1801
  • U1111-1239-0771 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa