Darolutamide Augments Standard Therapy for Localized Very High-Risk Cancer of the Prostate

DASL-HiCaP: Darolutamid forstærker standardterapi til lokaliseret meget højrisikokræft i prostata (ANZUP1801): En randomiseret fase 3 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af tilføjelse af darolutamid til androgenberøvelsesbehandling og definitiv eller bjærgningsstråling i meget høj risiko, Klinisk lokaliseret prostatakræft

Sponsorer

Hovedsponsor: University of Sydney

Medarbejder: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Bayer
Cancer Trials Ireland
Canadian Cancer Trials Group
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Kilde University of Sydney
Kort resumé

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​darolutamid som en del af adjuvans androgen deprivation terapi (ADT) med et luteiniserende hormonfrigivende hormon analog (LHRHA) hos mænd, der har strålebehandling for lokaliseret prostatacancer i meget høj grad risiko for gentagelse.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-03-31
Afslutningsdato 2028-07-31
Primær afslutningsdato 2028-01-31
Fase Fase 3
Undersøgelsestype 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Primært resultat
Måle Tidsramme
Metastasefri overlevelse Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Overall survival Through study completion, an average of 5 years
Prostatacancer-specifik overlevelse Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
PSA-progression fri overlevelse Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
Tid til efterfølgende hormonbehandling Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
Tid til kastrationsmodstand Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (CTCAE v5.0, RTOG / EORTC kriterier for akut / sen strålingssygdom) Cirka 12 ugentligt i 2 år fra randomisering indtil 30 dage efter den sidste dosis studiebehandling.
Sundhedsrelateret livskvalitet Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
Frygt for gentagelse af kræft Gennem gennemførelsen af ​​studiet, i gennemsnit 5 år
Tilmelding 1100
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: Darolutamide

Beskrivelse: 2 x 300mg oral tablets twice daily for 96 weeks

Arm Group-etiket: Darolutamide

Interventionstype: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Interventionens navn: Placebo oral tablet

Beskrivelse: 2 orale tabletter til gange dagligt i 96 uger

Arm Group-etiket: Placebo

Interventionstype: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Interventionens navn: Luteiniserende hormonfrigivende hormonanalog

Beskrivelse: Alle deltagere skal modtage standard baggrundsterapi med en LHRHA i henhold til standard for pleje. Valget af LHRHA er efter den behandlende klinikers skøn.

Interventionstype: Stråling

Interventionens navn: Ekstern stråle strålebehandling

Beskrivelse: Alle deltagere skal modtage standard baggrundsbehandling med helbredende hensigtsmæssig RT til prostata eller prostata seng samt bækkenlymfeknuder ved hjælp af EBRT.

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1.mænd i alderen 18 år og derover med patologisk diagnose af adenocarcinom prostata 2.Enten planlagt til primær RT og vurderes at være i meget høj risiko for gentagelsesbaseret på et af følgende: - Grad Gruppe 5, ELLER - Grad Gruppe 4 OG en eller flere af følgende: klinisk T2b-4 ELLER MR med sædblæreinvasion ELLER ekstrakapsulær forlængelse ELLER PSA *> 20 ng / ml, ELLER - Involvering af bækkenknuden (involvering af lymfeknuder (LN'er) ved eller under bifurcation af aorta i de fælles iliacarterier) defineret radiologisk større ende 10 mm på kort akse ved anvendelse af standard CT eller MR eller patologisk bekræftet (PSMA PET alene betragtes ikke som nok, hvis ≤ 10 mm) ELLER Post-radikal prostatektomi ≤ 365 dage før randomisering og planlagt til RT med PSA * ≥ 0,1 ng / ml, der er steget eller forblevet stabil (inden for ≤ 0,05 ng / ml) siden a foregående niveau mindst 1 uge tidligere, vurderet at være i meget høj risiko for gentagelse baseret på et af følgende: - Grad Gruppe 5, ELLER - Grad Gruppe 4 OG pT3a eller højere, ELLER - Bækken nodal involvering (involvering af LN'er ved eller under bifurkationen af aorta i de fælles iliacarterier) defineret radiologisk som større ende 10 mm på kort akse ved anvendelse af standard CT eller MRI eller patologisk bekræftet (PSMA PET alene betragtes ikke som nok, hvis ≤ 10 mm) * Dette PSA-niveau skal måles inden for 60 dage før randomisering.Men hvis en deltager allerede har gjort det påbegyndt endokrin terapi (ET) for prostatacancer, skal dette PSA-niveau være målt inden for 180 dage inden påbegyndelse af ET. 3.Til muligelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 100 g / L, antal hvide blodlegemer (WCC) ≥ 4.0x109 / L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.5x109 / L og blodplader> 100 x 109 / L 4.Tilgængelig leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) 10 mm på standard billeddannelse (CT eller MR, men ikke PET). 13.Bevis for metastatisk sygdom.Minimumskrav til billeddannelse for at udelukke metastatisk sygdom er diagnostisk kvalitetsbilleddannelse af både bækkenet og underlivet (CT eller MR), bryst (CXR eller CT) og en helkrops radioisotop knoglescanning (WBBS). - Hvis endokrin terapi (ET) ikke var startet, skal billeddannelse ske inden for 60 dage før til randomisering. - Hvis ET er startet, skal billeddannelse ikke være udført mere end 60 dage før start af ET og ikke mere end 30 dage efter start af ET og før randomisering. 14. PSA> 100 ng / ml til enhver tid 15.Enhver tidligere brug af ny generation potent AR-hæmning (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller lignende stoffer). 16. Før endokrin terapi til prostatacancer undtagen følgende er tilladt: - (i) LHRHA og / eller (ii) og første generationer ikke-steroide antiandrogen (NSAA) er tilladt, hvis den påbegyndes ikke mere end 90 dage før randomisering.Hvis og NSAA har har været brugt, skal det stoppe, før studiestart med darolutamid / placebo; og - Forudgående anvendelse af 5-alfa-reduktasehæmmer er tilladt, og hvis den anvendes, skal den være stoppet inden påbegyndt studiebehandling med darolutamid / placebo 17. bilateral orkidektomi 18.Før bækkenbrakyterapi eller anden strålebehandling, der ville resultere i en overlapning af strålebehandling felter, der udelukker den krævede RT 19. historie af - Tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder inden randomisering, eller - Væsentlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering: inklusive hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (NYHA grad II eller derover), igang nuværende arytmier af grad> 2 (CTCAE v5.0), tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli), koronar arterie-bypass-transplantat Kronisk stabil atrieflimren på stabil antikoagulant terapi er tilladt. 20. kendte gastrointestinale (gastrointestinale) sygdomme eller gastrointestinale procedurer, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af darolutamid, herunder vanskeligheder med at synke tabletter 21. Historie om en anden malignitet inden for 5 år før randomisering undtagen dem maligniteter behandlet med helbredende hensigt med en forudsat risiko for tilbagefald på mindre slut 10% inklusive, men ikke begrænset til, ikke-melanomkarcinom i huden; eller til muligeligt behandlet, ikke-muskel-invasiv urothelial carcinom i blæren (dvs.Tis, Ta og T1-svulster med lav grad) .Alle tilfælde med en historie med malignitet inden for sidste 5 år skal drøftes med undersøgelsesteamet før randomisering.melanom in situ og andre til muligvis behandlede in-situ neoplasmer betragtes ikke som maligniteter med den nødvendige vurdering af støtteberettigelse. 22. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe evnen til deltageren skal gennemgå procedurerne beskrevet i denne protokol med rimelighed sikkerhed (hiv-infektion er ikke et udelukkelseskriterium, hvis det kontrolleres med antiretrovirale lægemidler, der ikke er påvirket af samtidig darolutamid) 23.Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand potentielt hæmmer overholdelsen af ​​studieprotokollen og opfølgningsplanen herunder alkoholafhængighed eller stofmisbrug 24. Patienter, der er seksuelt aktive med kvinder i den frugtbare alder og ikke villig / jeg står til at bruge medicinsk acceptabel og meget effektiv tidligere til prævention under studiebehandling og i mindst 4 uger efter afslutning af studiebehandlingen. Prævention skal omfatte: - Brug af kondom (kræves også, hvis seksuel partner er gravid) og - Yderligere prævention med lav svigtprocent (mindre end 1% om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.f.eks.kombineret (indeholdende østrogen og gestagen) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention, der kun er gestagen med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigivende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, ægte seksuel afholdenhed. Ægte seksuel afholdenhed vil kun være en acceptabel form for prævention, når dette er tilfældet i tråd med motivets foretrukne og sædvanlige livsstil.Periodisk opretholdt (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk metode, efter ægløsning), erklæring om fastholdt under eksponeringen for undersøgelsesbehandling, og tilbagetrækning er ikke acceptabel præventionmetoder. 25. Deltagelse i andre kliniske forsøg med undersøgelsesmidler til behandling af prostatacancer eller andre sygdomme 26. startoperation inden for 21 dage før randomisering 27. Patienter med overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen ..

Køn:

Han

Minimumsalder:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Maksimal alder:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Sunde frivillige:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Samlet officiel
Samlet kontakt

Efternavn: DASL Trial Coordinator

telefon: +61 295 625 000

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Efterforsker:
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge | Basking Ridge, New Jersey, 07920, United States Recruiting Sean McBride, MD Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Monmouth | Middletown, New Jersey, 07748, United States Recruiting Sean McBride, MD Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Bergen | Montvale, New Jersey, 07645, United States Recruiting Sean McBride, MD Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Commack | Commack, New York, 11725, United States Recruiting Sean McBride, MD Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Westchester | Harrison, New York, 10604, United States Recruiting Sean McBride, MD Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting Sean McBride, MD Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Nassau | Uniondale, New York, 11553, United States Recruiting Sean McBride, MD Principal Investigator
Border Medical Oncology Research Unit | Albury, New South Wales, 2640, Australia Recruiting Christopher Steer Principal Investigator
Gosford Hospital | Gosford, New South Wales, 2250, Australia Recruiting Craig Kukard Principal Investigator
GenesisCare Newcastle | Newcastle, New South Wales, 2290, Australia Recruiting Jarad Martin Principal Investigator
Calvary Mater Newcastle | Newcastle, New South Wales, 2298, Australia Recruiting Jarad Martin Principal Investigator
St Vincent's Public Hospital | Sydney, New South Wales, 2010, Australia Recruiting Anthony Joshua Principal Investigator
Prince of Wales Hospital | Sydney, New South Wales, 2031, Australia Recruiting Colin Chen Principal Investigator
Chris O'Brien Lifehouse | Sydney, New South Wales, 2050, Australia Recruiting Leily Crezaei Principal Investigator
Northern Cancer Institute | Sydney, New South Wales, 2065, Australia Recruiting Laurence Krieger Principal Investigator
Sydney Adventist Hospital | Sydney, New South Wales, 2076, Australia Recruiting Amy Teh Principal Investigator
Liverpool Hospital | Sydney, New South Wales, 2170, Australia Recruiting Mark Sidhom Principal Investigator
St George Hospital | Sydney, New South Wales, 2217, Australia Recruiting Nadine Beydoun Principal Investigator
Campbelltown hospital | Sydney, New South Wales, 2560, Australia Recruiting Felicia Roncolato Principal Investigator
Wollongong Hospital | Wollongong, New South Wales, 2500, Australia Recruiting Senthikumar Gandhidasan Principal Investigator
ROPART | Brisbane, Queensland, 4101, Australia Recruiting David Pryor Principal Investigator
Royal Brisbane and Women's Hospital | Herston, Queensland, 4029, Australia Recruiting Phillip Chan Principal Investigator
Icon Cancer Centre | Southport, Queensland, 4215, Australia Recruiting Eric Khoo Principal Investigator
Townsville Hospital | Townsville, Queensland, 4814, Australia Recruiting Alexander Tan Principal Investigator
Princess Alexandra Hospital | Woolloongabba, Queensland, 4102, Australia Recruiting David Pryor Principal Investigator
Ashford Cancer Centre Research | Kurralta Park, South Australia, 5037, Australia Recruiting Francis Parnis Principal Investigator
Royal Hobart Hospital | Hobart, Tasmania, 7000, Australia Recruiting Michael Jones Principal Investigator
Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus | Bendigo, Victoria, 3550, Australia Recruiting Neetu Tejani Principal Investigator
Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus) | Bentleigh East, Victoria, 3165, Australia Recruiting Scott Williams Principal Investigator
Box Hill Hospital | Box Hill, Victoria, 3128, Australia Recruiting Michael Lim Joon Principal Investigator
Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne, Victoria, 3000, Australia Recruiting Scott Williams Principal Investigator
The Alfred Hospital | Melbourne, Victoria, 3004, Australia Recruiting Jeremy Millar Principal Investigator
Sunshine Hospital | St Albans, Victoria, 3021, Australia Not yet recruiting Tristan Molden-Hauer Principal Investigator
Fiona Stanley Hospital | Murdoch, Western Australia, 6143, Australia Recruiting Tee Sin Lim Principal Investigator
Sir Charles Gairdner Hospital | Nedlands, Western Australia, 6006, Australia Recruiting Suki Gill Principal Investigator
Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health | Brandon, Manitoba, R7A 2B3, Canada Not yet recruiting Gokulan Sivananthan, MD Principal Investigator
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | London, Ontario, B3H 1V7, Canada Recruiting Ricardo Rendon, MD Principal Investigator
Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program | Sault Ste Marie, Ontario, P6B 0A8, Canada Not yet recruiting Mohammad Rassouli, MD Principal Investigator
Ottawa Hospital Research Institute | Toronto, Ontario, K1H 8L6, Canada Not yet recruiting Scott Morgan, MD Principal Investigator
Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital | Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada Recruiting Hans Chung, MD Principal Investigator
Jewish General Hospital | Montréal, Quebec, H3T 1E2, Canada Recruiting Tamim Niazi, MD Principal Investigator
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke | Sherbrooke, Quebec, J1H 5N4, Canada Not yet recruiting Annie Ebacher, MD Principal Investigator
Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre | Cork, T23, Ireland Not yet recruiting Paul Kelly Principal Investigator
Mater Misericordiae University Hospital | Dublin, D07 A8NN, Ireland Not yet recruiting John McCaffrey Principal Investigator
Mater Private Dublin | Dublin, D07 WKW8, Ireland Not yet recruiting John McCaffrey Principal Investigator
Auckland City Hospital | Auckland, 1023, New Zealand Recruiting Chakiath Jose Principal Investigator
Christchurch Hospital | Christchurch, 8011, New Zealand Recruiting Ben Hindson Principal Investigator
Palmerston North Hospital | Palmerston North, 4442, New Zealand Recruiting David Peel Principal Investigator
Placeringslande

Australia

Canada

Ireland

New Zealand

United States

Verifikationsdato

2021-06-01

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Nøgleord
Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Darolutamide

Type: Experimental

Beskrivelse: Darolutamide 600mg (2 x 300mg tablets) twice daily by mouth for 96 weeks, adherence monitored by participant report. All participants are treated with an LHRHA for 96 weeks from randomisation and external beam radiation therapy started within 8-24 weeks after randomisation.

Etiket: Placebo

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Placebo (2 tabletter) to gange dagligt gennem munden i 96 uger, overholdelse overvåges af deltagerrapport. Alle deltagere behandles med en LHRHA i 96 uger fra randomisering, og ekstern strålebehandling startede inden for 8-24 uger efter randomisering.

Akronym DASL-HiCaP
Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Maskering: Firdobbelt (deltager, plejeleverandør, efterforsker, resultatassessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News