Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darolutamid øger standardterapi for lokaliseret meget højrisikokræft i prostata (DASL-HiCaP)

4. maj 2026 opdateret af: University of Sydney

DASL-HiCaP: Darolutamid øger standardterapi for lokaliseret meget højrisiko-kræft i prostata (ANZUP1801): Et randomiseret fase 3 dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med tilføjelse af darolutamid til androgen-deprivationsterapi og definitiv høj-risk-stråling i meget høj risiko. , Klinisk lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​darolutamid som en del af adjuverende androgen deprivationsterapi (ADT) med en luteiniserende hormonfrigørende hormonanalog (LHRHA) hos mænd, der får strålebehandling for lokaliseret prostatacancer med meget høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at demonstrere, at brugen af ​​darolutamid (udover standardbehandling) vil være mere effektiv end den nuværende standardbehandling til at forbedre evnen til stråling fra prostata eller prostata seng og 96 ugers androgenundertrykkelse til at reducere antallet af patienter, som udvikler metastaser og dør efterfølgende af prostatakræft. Darolutamid er en ny antagonist af AR med gunstig tolerabilitet på grund af ubetydelig penetrering af blod-hjerne-barrieren. Fremkomst af metastatisk sygdom er den dødelige hændelse efter lokal terapi, enten med prostatektomi eller endelig stråling. Forøgelse af adjuverende systemisk terapi (enten ADT eller ADT plus docetaxel) med darolutamid har potentiale til at udrydde mikrometastatisk sygdom efter begge typer lokal terapi og reducere dødsraten fra prostatacancer.

Dette pragmatiske design inkorporerer den nuværende standard for pleje for alle patienter og muligheden for, at docetaxel føjes til ADT. Som sådan vil dataene være anvendelige for alle patienter med meget høj risiko for prostatacancer behandlet med lokal terapi og vil være den første undersøgelse, der inkorporerer docetaxelbrug som en af ​​standardbehandlingsmulighederne. Selvom det definitivt er bevist, at docetaxel forbedrer MFS og OS i adjuverende omgivelser, vil ikke alle patienter være egnede til docetaxel. Dette vil være det første forsøg, der har potentialet til at bygge videre på nuværende og fremtidige fremskridt, der kan dukke op og være den mest effektive strategi til at reducere dødsraten fra prostatacancer på kort sigt, hvis det yderligere øger docetaxel-effektiviteten hos kemofit-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • GenesisCare Newcastle
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ROPART
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo Campus
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre (Moorabbin Campus)
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GenesisCare Cabrini (Gandel Wing), Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Victoria, Australien
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6143
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6006
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency (BCCA) Fraser Valley
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre - Prairie Mountain Health
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2 Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre, St. John's
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital - Algoma District Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Dana Farber Cancer Institute - St. Elizabeth's
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute - Milford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • New Jersey Urology Saddle Brook
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology Specialists
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • New York University Langone Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T23
        • Bon Secours Hospital Cork in association with UPMC Hillman Centre
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private Dublin
      • Dublin, Irland, D08 T6T8
        • St Luke's Radiation Oncology Network at St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Beacon Private Hospital Dublin
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
    • Dublin 6
      • Rathgar, Dublin 6, Irland, D06 E1C9
        • St. Luke's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18 år og ældre, med patologisk diagnose af adenocarcinom i prostata

  2. ENTEN planlagt til primær RT og vurderet til at have meget høj risiko for gentagelse baseret på et af følgende:

    • Klassegruppe 5, OR
    • Klassegruppe 4 OG en eller flere af følgende: klinisk T2b-4 ELLER MRI med sædblærinvasion ELLER ekstrakapsulær forlængelse ELLER PSA* > 20ng/ml, ELLER
    • Bækkenknudepåvirkning (involvering af lymfeknuder (LN'er) ved eller under bifurkationen af ​​aorta ind i de almindelige iliacale arterier) defineret radiologisk som større end 10 mm på kort akse ved brug af standard CT eller MRI, eller patologisk bekræftet (PSMA PET alene anses ikke for nok hvis ≤ 10 mm) ELLER

    Postradikal prostatektomi ≤ 365 dage før randomisering og planlagt til RT med PSA* ≥ 0,1 ng/mL, der er steget eller forblevet stabil (inden for ≤ 0,05 ng/mL) siden et tidligere niveau mindst 1 uge tidligere, vurderet til at være kl. meget høj risiko for gentagelse baseret på et af følgende:

    • Klassegruppe 5, OR
    • Karaktergruppe 4 OG pT3a eller højere, ELLER
    • Bækkenknudepåvirkning (involvering af LN'er ved eller under bifurkationen af ​​aorta ind i de fælles iliaca-arterier) defineret radiologisk som større end 10 mm på kort akse ved brug af standard CT eller MRI, eller patologisk bekræftet (PSMA PET alene anses ikke for at være nok, hvis ≤ 10 mm ) * Dette PSA-niveau skal måles inden for 60 dage før randomisering. Men hvis en deltager allerede har påbegyndt endokrin behandling (ET) for prostatacancer, skal dette PSA-niveau måles inden for 180 dage før påbegyndelse af ET.
  3. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 100 g/L, antal hvide blodlegemer (WCC) ≥ 4,0x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109/L og blodplader > 100 x 109/L
  4. Tilstrækkelig leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) < 2 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin < 1,5 x ULN, (eller hvis total bilirubin er mellem 1,5 - 2 x ULN, skal de have et normalt konjugeret bilirubin)
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  7. Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 7 dage efter randomisering
  8. Villig til at udfylde sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) spørgeskemaer, MEDMINDRE ikke er i stand til at udfylde på grund af læsefærdighed eller begrænset syn
  9. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder standardbehandlingsbehandling såsom EBRT, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger

  10. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

    Ekskluderingskriterier:

  11. Prostatacancer med overvejende ikke-adenokarcinom-træk (sarcomatoid eller spindelcelle eller neuroendokrine småcelle- eller pladecellekomponenter eller andre ikke-adenocarcinomer)
  12. Involvering af LN'er ved konventionel CT-billeddannelse overlegen i forhold til den fælles iliaca-arteriebifurkation og/eller uden for bækkenet (fjerne LN'er). LN-involvering er defineret ved histopatologisk bekræftelse eller ved en kort aksemåling > 10 mm på standardbilleddannelse (CT eller MRI, men ikke PET).

  13. Bevis på metastatisk sygdom. Minimumsbilleddannelseskrav for at udelukke metastatisk sygdom er diagnostisk kvalitetsbilleddannelse af både bækkenet og maven (CT eller MR), brystet (CXR eller CT) og en radioisotop-knoglescanning af hele kroppen (WBBS).

    • Hvis endokrin behandling (ET) ikke var startet, skal billeddiagnostik ske inden for 60 dage før randomisering.
    • Hvis ET er påbegyndt, skal billeddiagnostik ikke være udført mere end 60 dage før start af ET og højst 30 dage efter start af ET og før randomisering.
  14. PSA > 100 ng/ml til enhver tid
  15. Enhver tidligere brug af en ny generation af potent AR-hæmning (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller lignende midler).

  16. Forudgående endokrin behandling for prostatacancer med undtagelse af følgende, som er tilladt:

    • (i) LHRHA og/eller (ii) et førstegenerations ikke-steroidt antiandrogen (NSAA) er tilladt, hvis det påbegyndes ikke mere end 90 dage før randomisering. Hvis en NSAA er blevet brugt, skal den stoppes, før undersøgelsesbehandling med darolutamid/placebo påbegyndes; og
    • Tidligere brug af 5-alfa-reduktasehæmmer er tilladt, og hvis den bruges, skal den stoppes, før undersøgelsesbehandling med darolutamid/placebo påbegyndes
  17. Bilateral orkidektomi
  18. Tidligere bækkenbrachyterapi eller anden strålebehandling, der ville resultere i en overlapning af strålebehandlingsfelter, som ville udelukke den nødvendige RT

  19. Historien om

    • Bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering, eller
    • Signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering: inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (NYHA grad II eller højere), igangværende arytmier af grad > 2 (CTCAE v5.0), tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli), koronararterie-bypasstransplantat. Kronisk stabil atrieflimren ved stabil antikoagulantbehandling er tilladt.
  20. Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af darolutamid, herunder besvær med at synke tabletter
  21. Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før randomisering med undtagelse af de maligne sygdomme, der er behandlet med helbredende hensigter med en forudsagt risiko for tilbagefald på mindre end 10 %, inklusive, men ikke begrænset til, ikke-melanom carcinom i huden; eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren (dvs. Tis, Ta og lavgradige T1-tumorer). Alle sådanne tilfælde med en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år skal diskuteres med undersøgelsesteamet før randomisering. Melanom in-situ og andre tilstrækkeligt behandlede in-situ neoplasmer betragtes ikke som maligne kræfter med henblik på egnethedsvurdering.
  22. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe deltagerens evne til at gennemgå de procedurer, der er skitseret i denne protokol, med rimelig sikkerhed i fare (HIV-infektion er ikke et udelukkelseskriterium, hvis det kontrolleres med antiretrovirale lægemidler, der ikke er påvirket af samtidig darolutamid)
  23. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, inklusive alkoholafhængighed eller stofmisbrug

  24. Patienter, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable og højeffektive præventionsformer under undersøgelsesbehandling og i mindst 4 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling. Prævention skal omfatte:

    • Kondombrug (også påkrævet, hvis seksuel partner er gravid), og
    • Yderligere prævention med lav fejlrate (mindre end 1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt. For eksempel. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterin hormonfrigivende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, ægte seksuel afholdenhed.

    Ægte seksuel afholdenhed vil kun være en acceptabel form for prævention, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder), erklæring om afholdenhed under varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesbehandling og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.

  25. Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgsmidler til behandling af prostatacancer eller andre sygdomme
  26. Større operation inden for 21 dage før randomisering
  27. Patienter med overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darolutamid

Darolutamid 600 mg (2 x 300 mg tabletter) to gange dagligt gennem munden i 96 uger, efterlevelse overvåget af deltagerrapport.

Alle deltagere behandles med en LHRHA i 96 uger fra randomisering og ekstern strålebehandling påbegyndt inden for 8-24 uger efter randomisering.
Medicin: Darolutamid
2 x 300 mg orale tabletter to gange dagligt i 96 uger
Medicin: Luteiniserende hormon-frigørende hormonanalog
Alle deltagere skal modtage standard baggrundsterapi med en LHRHA i henhold til standarden for pleje. Valget af LHRHA er efter den behandlende klinikers skøn.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Alle deltagere skal modtage standard baggrundsterapi med kurativ RT til prostata- eller prostata-sengen samt bækkenlymfeknuder ved hjælp af EBRT.
Placebo komparator: Placebo

Placebo (2 tabletter) to gange dagligt gennem munden i 96 uger, efterlevelse overvåget af deltagerrapport.

Alle deltagere behandles med en LHRHA i 96 uger fra randomisering og ekstern strålebehandling påbegyndt inden for 8-24 uger efter randomisering.
Medicin: Luteiniserende hormon-frigørende hormonanalog
Alle deltagere skal modtage standard baggrundsterapi med en LHRHA i henhold til standarden for pleje. Valget af LHRHA er efter den behandlende klinikers skøn.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Alle deltagere skal modtage standard baggrundsterapi med kurativ RT til prostata- eller prostata-sengen samt bækkenlymfeknuder ved hjælp af EBRT.
Medicin: Placebo oral tablet
2 orale tabletter to gange dagligt i 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Evidens for metastaser omfatter fund på WBBS eller CT eller MRI (som rapporteret af stedets efterforsker), der enten er karakteristiske for metastatisk prostatacancer og/eller bekræftet af andre testresultater, f.eks. cytologi eller histopatologi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste kendte opfølgning i live.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Prostatacancer-specifik overlevelse er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kendte opfølgning i live, eller datoen for dødsfald af prostatacancer. Dødsfald af andre årsager vil blive opsummeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
PSA-progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
For deltagere, der modtager definitiv strålebehandling (dvs. uden radikal prostatektomi), er PSA-progression defineret af Phoenix-kriterierne (kræver bekræftelse af en gentagen PSA udført mindst 3 uger senere). For deltagere, der har gennemgået en radikal prostatektomi, vil en stigning i PSA på >0,2 ng/ml over nadir blive betragtet som PSA-progression (kræver bekræftelse af en gentagen PSA udført mindst 3 uger senere).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tid til efterfølgende hormonbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tid til efterfølgende hormonbehandling er intervallet fra randomisering til den første dato, hvor endokrin behandling genoptages eller ændres til behandling af recidiverende (eller progressiv) prostatacancer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Defineret i henhold til PCWG3-kriterierne. Hvis en deltager har radiografisk progression uden serologisk progression, vil dette også blive betragtet som kastrationsresistent prostatacancer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (CTCAE v5.0, RTOG/EORTC akut/sen strålingsmorbiditetskriterier)
Tidsramme: Cirka 12 ugentligt i 2 år fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Sikkerhedsrapportering vil beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er. CTCAE v5.0 vil blive brugt til at klassificere og gradere intensiteten af ​​AE'er, der forekommer indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. RTOG/EORTC-scorekriterierne vil blive brugt til at vurdere morbiditet relateret til strålebehandling (RT) indtil 6 år efter randomisering. Akutte AE'er er dem, der opstår inden for 90 dage efter start af RT, og vil blive klassificeret og klassificeret i henhold til RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria. Sene AE'er er dem, der opstår mere end 90 dage efter start af RT, og vil blive klassificeret og vurderet i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema.
Cirka 12 ugentligt i 2 år fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQC-30). Betydningen af ​​livskvalitetsproblemer vurderes ved hjælp af en fire-punkts skala (1 = slet ikke, 4 = meget)

EORTC livskvalitetsspørgeskema for prostatakræft (PR-25). Betydningen af ​​livskvalitetsproblemer vurderes ved hjælp af en fire-punkts skala (1 = slet ikke, 4 = meget)

Euroqol 5 emnepræferencebaseret måling af sundhed (EQ-5D-5L), bestående af 5 spørgsmål med en score fra 1 til 5 hver og en visuel analog skala fra 0 til 100.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI), et spørgeskema med 42 punkter med score på 0 (aldrig/slet ikke) - 4 (hele tiden/meget) for hver.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Canadian Cancer Trials Group
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Sweeney, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School
  • Studiestol: Tamim Niazi, Jewish General Hospital and McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZUP1801
  • U1111-1239-0771 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner