産科鎮痛のための脊髄スフェンタニル
2020年9月1日 更新者：Lund University
初産婦および経産婦の陣痛を軽減するための脊髄スフェンタニル
背景: この記述研究は、初産婦および経産婦の陣痛緩和に対する脊髄スフェンタニルの効果と副作用を評価するために設計されました。
方法: 遡及的研究デザインは、スウェーデン、ルンドの地域のヒト研究倫理審査委員会によって承認されました (Dnr 2015/687)。 研究者らは、陣痛のために10μgのサフェンタニルをくも膜下腔内に投与された164人（初産婦82人、経産婦82人）の産科患者を対象とした。 母体の低血圧、第 3 度または第 4 度の会陰裂傷、分娩中の帝王切開、異常な胎児心拍数、低いアプガースコア、新生児集中治療の使用、硬膜穿刺後頭痛、硬膜外ブラッドパッチ、および授乳の問題が記録されました。 主な結果の尺度は、鎮痛に対する母親の満足度、および補足的な鎮痛剤の提供でした。
調査の概要
詳細な説明
合計サンプルサイズ 150 人の妊婦は、初産婦と経産婦（同数）の間の産科および新生児の問題の割合における少なくとも 20 % 対 5.0 % の差異を 80 % 検出力と 95 % 検出力で統計的に確認できるように計算されました。確率。
記述的なパラメトリック データは平均 ± 標準偏差 (SD) として報告され、記述的なノンパラメトリック データは四分位範囲の中央値 (IQR) として報告されます。 割合は 95 % 信頼区間 (CI) を使用してパーセントで報告されます。
パラメトリック データは両側対応のないスチューデント t 検定と比較され、ノンパラメトリック データはマンホイットニー U 検定と比較されました。 比率はフィッシャーの両側直接確率検定で分析されました。
< 0.05 の確率 (P) 値は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年1月7日から2016年7月29日まで、スウェーデン、クリスチャンスタッドの中央病院産科病棟の初産婦および経産婦の産科患者
説明
包含基準:
陣痛に対するくも膜下腔内スフェンタニル
除外基準:
人口統計、産科または新生児のデータが欠落している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初産婦
陣痛のためにくも膜下腔内にスフェンタニルを投与された82人の初産婦患者。
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脊髄鎮痛（SA）は、患者に座位または横臥位で常駐または専門の麻酔科医によって提供されました。
2.0 ml のスフェンタニル 5 μg/ml (Sufenta®、Janssen-Cilag AB、ソルナ、スウェーデン) の経皮髄腔内投与には、主に 27 G (0.4 mm)、その他の場合は 25 G (0.5 mm) のペンシルポイント針を使用しました。腰部の低いレベルで。
血圧はブロック前、ブロック直後、ブロック後 20 分間 5 分間隔で記録されました。
クリスタロイドの注入にもかかわらず、収縮期血圧がベースラインレベルから 20% 低下した場合は、母体の低血圧を示すと定義されました。
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経産婦
82人の経産婦患者に陣痛のためにくも膜下腔内にスフェンタニルが投与された。
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脊髄鎮痛（SA）は、患者に座位または横臥位で常駐または専門の麻酔科医によって提供されました。
2.0 ml のスフェンタニル 5 μg/ml (Sufenta®、Janssen-Cilag AB、ソルナ、スウェーデン) の経皮髄腔内投与には、主に 27 G (0.4 mm)、その他の場合は 25 G (0.5 mm) のペンシルポイント針を使用しました。腰部の低いレベルで。
血圧はブロック前、ブロック直後、ブロック後 20 分間 5 分間隔で記録されました。
クリスタロイドの注入にもかかわらず、収縮期血圧がベースラインレベルから 20% 低下した場合は、母体の低血圧を示すと定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の低血圧
時間枠：脊髄鎮痛後の最初の 20 分間は 5 分間隔
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収縮期血圧が100 mmHg未満に低下するか、ベースラインレベルから20%を超える低下
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脊髄鎮痛後の最初の 20 分間は 5 分間隔
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胎児徐脈
時間枠：脊髄鎮痛後の最初の 1 時間
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FHR（胎児心拍数）が 2 回以上継続して 80 拍/分に減少
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脊髄鎮痛後の最初の 1 時間
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遅い胎児の減速
時間枠：脊髄鎮痛後の最初の 1 時間
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FHR（胎児心拍数）<FHR ベースラインより 40 分/分未満、または 2 分以上の持続時間で 90/分未満
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脊髄鎮痛後の最初の 1 時間
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補足的な脊椎鎮痛
時間枠：最初の脊椎鎮痛から 24 時間後
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一次脊髄鎮痛後の脊椎鎮痛の使用
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最初の脊椎鎮痛から 24 時間後
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補足的な硬膜外鎮痛
時間枠：最初の脊椎鎮痛から 24 時間後
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一次脊髄鎮痛後の硬膜外鎮痛の使用
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最初の脊椎鎮痛から 24 時間後
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楽器の配信
時間枠：出産中
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楽器による配信の使用
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出産中
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分娩中帝王切開
時間枠：出産中
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分娩中帝王切開の使用
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出産中
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第 3 度または第 4 度の会陰裂傷
時間枠：出産中
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第 3 度または第 4 度会陰裂傷の割合
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出産中
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脊髄鎮痛前のオキシトシン
時間枠：出産の24時間前まで
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脊髄鎮痛前のオキシトシンの使用
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出産の24時間前まで
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脊髄鎮痛後のオキシトシン
時間枠：脊髄鎮痛後 24 時間
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脊髄鎮痛後のオキシトシンの使用
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脊髄鎮痛後 24 時間
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痛みの軽減に対する母親の満足度
時間枠：脊髄鎮痛後 24 時間
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出産後の妊婦によって、非常に神、神、満足度が低い、または悪いと定義される
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脊髄鎮痛後 24 時間
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脊髄硬膜穿刺後の頭痛
時間枠：脊髄鎮痛後 48 時間
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脊髄硬膜穿刺後頭痛の割合
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脊髄鎮痛後 48 時間
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硬膜外ブラッドパッチ
時間枠：脊髄鎮痛後 1 週間
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硬膜外ブラッドパッチの使用
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脊髄鎮痛後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児のアプガースコアが低い (アプガースコア ≤ 7 )
時間枠：生まれてから1分と5分
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アプガースコアが7以下の新生児の数
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生まれてから1分と5分
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新生児集中治療の利用
時間枠：1週間
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集中治療室を必要とする新生児の数
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1週間
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母乳育児
時間枠：1週間
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母乳育児をしている乳児の数
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1週間
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母体到着からSA要請までの時間
時間枠：出産中
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時間（分）
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出産中
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SAの依頼から麻酔科医の到着までの時間
時間枠：出産中
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時間（分）
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出産中
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麻酔科医到着からSAまでの時間
時間枠：出産中
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時間（分）
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出産中
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SA から子宮頸部の最大拡張までの時間
時間枠：出産中
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時間（分）
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出産中
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子宮頸管が最大に開いてから出産までの時間
時間枠：出産中
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時間（分）
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出産中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Åkeson, Professor、Lund University Skåne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Eriksson SL, Blomberg I, Olofsson C. Single-shot intrathecal sufentanil with bupivacaine in late labour--analgesic quality and obstetric outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Oct 10;110(2):131-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00049-6.
- Campbell DC, Camann WR, Datta S. The addition of bupivacaine to intrathecal sufentanil for labor analgesia. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):305-9. doi: 10.1097/00000539-199508000-00017.
- Sia AT, Chong JL, Chiu JW. Combination of intrathecal sufentanil 10 mug plus bupivacaine 2.5 mg for labor analgesia: is half the dose enough? Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):362-6. doi: 10.1097/00000539-199902000-00026.
- Aneiros F, Vazquez M, Valino C, Taboada M, Sabate S, Otero P, Costa J, Carceller J, Vazquez R, Diaz-Vieito M, Rodriguez A, Alvarez J. Does epidural versus combined spinal-epidural analgesia prolong labor and increase the risk of instrumental and cesarean delivery in nulliparous women? J Clin Anesth. 2009 Mar;21(2):94-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.020.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Patel NP, Armstrong SL, Fernando R, Columb MO, Bray JK, Sodhi V, Lyons GR. Combined spinal epidural vs epidural labour analgesia: does initial intrathecal analgesia reduce the subsequent minimum local analgesic concentration of epidural bupivacaine? Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):584-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07045.x. Epub 2012 Mar 15.
- Valensise H, Lo Presti D, Tiralongo GM, Pisani I, Gagliardi G, Vasapollo B, Frigo MG. Foetal heart rate deceleration with combined spinal-epidural analgesia during labour: a maternal haemodynamic cardiac study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1980-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1072156. Epub 2015 Aug 28.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Cooper GM, MacArthur C, Wilson MJ, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Satisfaction, control and pain relief: short- and long-term assessments in a randomised controlled trial of low-dose and traditional epidurals and a non-epidural comparison group. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):31-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.05.004. Epub 2009 Nov 27.
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Van de Velde M, Schepers R, Berends N, Vandermeersch E, De Buck F. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2008 Oct;17(4):329-35. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.04.009. Epub 2008 Aug 8.
- Camann W, Abouleish A, Eisenach J, Hood D, Datta S. Intrathecal sufentanil and epidural bupivacaine for labor analgesia: dose-response of individual agents and in combination. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):457-62. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90027-x.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Harsten A, Gillberg L, Hakansson L, Olsson M. Intrathecal sufentanil compared with epidural bupivacaine analgesia in labour. Eur J Anaesthesiol. 1997 Nov;14(6):642-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.1994.00212.x.
- Abouleish A, Abouleish E, Camann W. Combined spinal-epidural analgesia in advanced labour. Can J Anaesth. 1994 Jul;41(7):575-8. doi: 10.1007/BF03009995.
- D'Angelo R, Anderson MT, Philip J, Eisenach JC. Intrathecal sufentanil compared to epidural bupivacaine for labor analgesia. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1209-15. doi: 10.1097/00000542-199406000-00007.
- Herman NL, Calicott R, Van Decar TK, Conlin G, Tilton J. Determination of the dose-response relationship for intrathecal sufentanil in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199706000-00016.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Everaert N, Coppens M, Vlerick P, Braems G, Wouters P, De Hert S. Combined spinal epidural analgesia for labor using sufentanil epidurally versus intrathecally: a retrospective study on the influence on fetal heart trace. J Perinat Med. 2015 Jul;43(4):481-4. doi: 10.1515/jpm-2014-0077.
- Junttila EK, Karjalainen PK, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Ranta PO. A comparison of paracervical block with single-shot spinal for labour analgesia in multiparous women: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.020. Epub 2008 Sep 26.
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010 Feb;65(2):145-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06136.x. Epub 2009 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月15日
一次修了 (実際)
2016年8月25日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
脊髄鎮痛の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー