Sufentanil spinal pour l'analgésie obstétricale
1 septembre 2020 mis à jour par: Lund University
Sufentanil spinal pour le soulagement de la douleur du travail chez les parturientes primi et multipares
Contexte : Cette étude descriptive a été conçue pour évaluer les effets et les effets indésirables du sufentanil rachidien pour le soulagement de la douleur du travail chez les femmes primi- et multipares.
Méthodes : La conception de l'étude rétrospective a été approuvée par le comité régional d'examen de l'éthique de la recherche humaine, Lund, Suède (Dnr 2015/687). Les investigateurs ont inclus 164 patientes obstétriques (82 primipares et 82 multipares) ayant reçu 10 µg de sufentanil intrathécal pour la douleur du travail. Toute hypotension maternelle, déchirure périnéale de troisième ou quatrième degré, césarienne intrapartum, fréquence cardiaque fœtale anormale, score d'Apgar bas, recours aux soins intensifs néonatals, céphalée post-ponction durale, patch sanguin épidural et problème d'allaitement ont été enregistrés. Les principaux critères de jugement étaient la satisfaction maternelle à l'égard du soulagement de la douleur et la fourniture d'analgésie supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une taille d'échantillon totale de 150 parturientes avait été calculée pour permettre de confirmer statistiquement des différences d'au moins 20 % contre 5,0 % dans les proportions de problèmes obstétriques et néonataux entre les mères primi- et multipares (en nombre égal) avec une puissance de 80 % et une puissance de 95 %. probabilité.
Les données paramétriques descriptives sont rapportées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et les données descriptives non paramétriques sous forme de médiane avec intervalle interquartile (IQR). Les proportions sont exprimées en pourcentage avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %.
Les données paramétriques ont été comparées avec le test t de Student bilatéral non apparié et les données non paramétriques avec le test U de Mann-Whitney. Les proportions ont été analysées avec le test exact de Fisher à deux queues.
Les valeurs de probabilité (P) à < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes obstétricales primi- et multipares à la maternité de l'hôpital central de Kristianstad, Suède, entre le 7 janvier 2013 et le 29 juillet 2016
La description
Critère d'intégration:
Sufentanil intrathécal pour la douleur du travail
Critère d'exclusion:
Les données démographiques, obstétricales ou néonatales sont manquantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes primipares
82 patientes obstétriques primipares ayant reçu du sufentanil intrathécal pour la douleur du travail.
|
L'analgésie rachidienne (AS) était réalisée par un anesthésiste résident ou spécialiste avec le patient en position assise ou allongée.
Une aiguille à pointe de crayon, principalement 27 G (0,4 mm), sinon 25 G (0,5 mm), a été utilisée pour l'administration intrathécale transdermique de 2,0 ml de sufentanil 5 µg/ml (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Solna, Suède) au niveau bas-lombaire.
La tension artérielle a été enregistrée avant, immédiatement après et à intervalles de cinq minutes pendant 20 minutes après le blocage.
Toute diminution de la pression systolique à 20 % par rapport au niveau de référence malgré la perfusion de cristalloïdes a été définie comme indiquant une hypotension maternelle.
|
|
Femmes multipares
82 patientes obstétricales multipares ayant reçu du sufentanil intrathécal pour la douleur du travail.
|
L'analgésie rachidienne (AS) était réalisée par un anesthésiste résident ou spécialiste avec le patient en position assise ou allongée.
Une aiguille à pointe de crayon, principalement 27 G (0,4 mm), sinon 25 G (0,5 mm), a été utilisée pour l'administration intrathécale transdermique de 2,0 ml de sufentanil 5 µg/ml (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Solna, Suède) au niveau bas-lombaire.
La tension artérielle a été enregistrée avant, immédiatement après et à intervalles de cinq minutes pendant 20 minutes après le blocage.
Toute diminution de la pression systolique à 20 % par rapport au niveau de référence malgré la perfusion de cristalloïdes a été définie comme indiquant une hypotension maternelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypotension maternelle
Délai: Pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie avec des intervalles de 5 minutes
|
Toute chute de la pression systolique à < 100 mmHg ou une diminution > 20 % par rapport au niveau de référence
|
Pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie avec des intervalles de 5 minutes
|
|
Bradycardie fœtale
Délai: Au cours de la première heure après la rachianesthésie
|
Une diminution du RCF (fréquence cardiaque fœtale) à 80 battements/min pendant une durée de 2 ou plus
|
Au cours de la première heure après la rachianesthésie
|
|
Décélération fœtale tardive
Délai: Au cours de la première heure après la rachianesthésie
|
FHR (fréquence cardiaque fœtale) < FHR 40 min battements/min sous la ligne de base ou moins de 90/battements min pendant une durée de 2 minutes ou plus
|
Au cours de la première heure après la rachianesthésie
|
|
Analgésie rachidienne supplémentaire
Délai: 24 heures après la rachianesthésie initiale
|
Toute utilisation de la rachianesthésie après une rachianesthésie primaire
|
24 heures après la rachianesthésie initiale
|
|
Analgésie péridurale supplémentaire
Délai: 24 heures après la rachianesthésie initiale
|
Toute utilisation de l'analgésie péridurale après une rachianesthésie primaire
|
24 heures après la rachianesthésie initiale
|
|
Livraison instrumentale
Délai: Pendant l'accouchement
|
Utilisation de la livraison instrumentale
|
Pendant l'accouchement
|
|
Césarienne intra-partum
Délai: Pendant l'accouchement
|
Utilisation de la césarienne intrapartum
|
Pendant l'accouchement
|
|
Déchirure périnéale du troisième ou du quatrième degré
Délai: Pendant l'accouchement
|
Taux de déchirure périnéale de troisième ou quatrième degré
|
Pendant l'accouchement
|
|
L'ocytocine avant l'analgésie rachidienne
Délai: 24 heures avant l'accouchement
|
Toute utilisation d'ocytocine avant l'analgésie rachidienne
|
24 heures avant l'accouchement
|
|
Oxytocine après analgésie rachidienne
Délai: 24 heures après la rachianesthésie
|
Toute utilisation d'ocytocine après une rachianesthésie
|
24 heures après la rachianesthésie
|
|
Satisfaction maternelle avec le soulagement de la douleur
Délai: 24 heures après la rachianesthésie
|
Défini par la parturiente après l'accouchement comme très dieu, dieu, moins satisfaisant ou mauvais
|
24 heures après la rachianesthésie
|
|
Céphalée post-ponction durale
Délai: 48 heures après la rachianesthésie
|
Taux de céphalées post-ponction durale
|
48 heures après la rachianesthésie
|
|
Patch sanguin épidural
Délai: 1 semaine après rachianesthésie
|
Utilisation du patch sanguin péridural
|
1 semaine après rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faible score d'Apgar du nouveau-né (score d'Apgar ≤ 7 )
Délai: Une minute et 5 minutes après la naissance
|
Nombre de nouveau-nés avec un score d'Apgar ≤ 7
|
Une minute et 5 minutes après la naissance
|
|
Utilisation des soins intensifs néonatals
Délai: 1 semaine
|
Nombre de nouveau-nés nécessitant une unité de soins intensifs
|
1 semaine
|
|
Allaitement maternel
Délai: 1 semaine
|
Nombre de nourrissons allaités
|
1 semaine
|
|
Délai entre l'arrivée de la mère et la demande d'AS
Délai: Pendant l'accouchement
|
Temps en minutes
|
Pendant l'accouchement
|
|
Délai entre la demande d'AS et l'arrivée de l'anesthésiste
Délai: Pendant l'accouchement
|
Temps en minutes
|
Pendant l'accouchement
|
|
Délai entre l'arrivée de l'anesthésiste et l'AS
Délai: Pendant l'accouchement
|
Temps en minutes
|
Pendant l'accouchement
|
|
Temps de SA jusqu'à la dilatation cervicale maximale
Délai: Pendant l'accouchement
|
Temps en minutes
|
Pendant l'accouchement
|
|
Délai entre la dilatation cervicale maximale et l'accouchement
Délai: Pendant l'accouchement
|
Temps en minutes
|
Pendant l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonas Åkeson, Professor, Lund University Skåne University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Eriksson SL, Blomberg I, Olofsson C. Single-shot intrathecal sufentanil with bupivacaine in late labour--analgesic quality and obstetric outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Oct 10;110(2):131-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00049-6.
- Campbell DC, Camann WR, Datta S. The addition of bupivacaine to intrathecal sufentanil for labor analgesia. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):305-9. doi: 10.1097/00000539-199508000-00017.
- Sia AT, Chong JL, Chiu JW. Combination of intrathecal sufentanil 10 mug plus bupivacaine 2.5 mg for labor analgesia: is half the dose enough? Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):362-6. doi: 10.1097/00000539-199902000-00026.
- Aneiros F, Vazquez M, Valino C, Taboada M, Sabate S, Otero P, Costa J, Carceller J, Vazquez R, Diaz-Vieito M, Rodriguez A, Alvarez J. Does epidural versus combined spinal-epidural analgesia prolong labor and increase the risk of instrumental and cesarean delivery in nulliparous women? J Clin Anesth. 2009 Mar;21(2):94-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.020.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
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- Valensise H, Lo Presti D, Tiralongo GM, Pisani I, Gagliardi G, Vasapollo B, Frigo MG. Foetal heart rate deceleration with combined spinal-epidural analgesia during labour: a maternal haemodynamic cardiac study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1980-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1072156. Epub 2015 Aug 28.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
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- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
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- Herman NL, Calicott R, Van Decar TK, Conlin G, Tilton J. Determination of the dose-response relationship for intrathecal sufentanil in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199706000-00016.
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- Everaert N, Coppens M, Vlerick P, Braems G, Wouters P, De Hert S. Combined spinal epidural analgesia for labor using sufentanil epidurally versus intrathecally: a retrospective study on the influence on fetal heart trace. J Perinat Med. 2015 Jul;43(4):481-4. doi: 10.1515/jpm-2014-0077.
- Junttila EK, Karjalainen PK, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Ranta PO. A comparison of paracervical block with single-shot spinal for labour analgesia in multiparous women: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.020. Epub 2008 Sep 26.
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010 Feb;65(2):145-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06136.x. Epub 2009 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNR2015/687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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