Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinalis szufentanil szülészeti fájdalomcsillapításhoz

2020. szeptember 1. frissítette: Lund University

Spinalis szufentanil a szülési fájdalom enyhítésére első- és többszülőknél

Háttér: Ezt a leíró vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a gerincvelői szufentanil hatását és káros hatásait a szülési fájdalom enyhítésére első- és többszülő nőknél.

Módszerek: A retrospektív vizsgálati tervet a regionális Humán Kutatási Etikai Ellenőrző Testület (Lund, Svédország) hagyta jóvá (Dnr 2015/687). A vizsgálók 164 (82 primi- és 82 multiparous) szülészeti beteget vontak be, akiknek 10 µg intratekális szufentanilt adtak szülési fájdalomra. Bármilyen anyai hipotenziót, harmad- vagy negyedik fokú perineális szakadást, intrapartum császármetszést, rendellenes magzati pulzusszámot, alacsony Apgar-pontszámot, újszülött intenzív terápia alkalmazását, posztdurális punkciós fejfájást, epidurális vérfoltot és szoptatási problémát rögzítettek. A fő eredménymérők a fájdalomcsillapítással való anyai elégedettség és a kiegészítő fájdalomcsillapítás biztosítása voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes mintanagyság 150 szülést kapott, hogy lehetővé tegye a szülészeti és újszülöttkori problémák legalább 20%-os és 5,0%-os különbségét az (egyenlő számú) első- és többszüléses anyák között, hogy statisztikailag 80%-os erővel és 95%-kal igazolható legyen. valószínűség.

A leíró parametrikus adatok átlag ± szórás (SD), a leíró nem paraméteres adatok pedig interkvartilis tartomány (IQR) mediánja. Az arányokat százalékban adják meg, 95%-os konfidencia intervallummal (CI).

A paraméteres adatokat a kétoldali páratlan tanulói t-próbával, a nem paraméteres adatokat pedig a Mann-Whitney U-próbával hasonlítottuk össze. Az arányokat kétfarkú Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük.

A valószínűségi (P) < 0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

164

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Első- és többszülésű szülészeti betegek a svédországi Kristianstad-i Központi Kórház szülészeti osztályán 2013. január 7. és 2016. július 29. között

Leírás

Bevételi kritériumok:

Intratekális szufentanil szülési fájdalomra

Kizárási kritériumok:

Hiányoznak a demográfiai, szülészeti vagy újszülöttkori adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ősszülő nők
82 elsőszülött szülészeti beteg intrathecalis szufentanilt kapott szülési fájdalomra.
Eljárás: Spinalis fájdalomcsillapítás
A spinális fájdalomcsillapítást (SA) rezidens vagy aneszteziológus szakorvos végezte a beteg ülő vagy fekvő helyzetben. 2,0 ml 5 µg/ml-es szufentanil (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Solna, Svédország) transzdermális intratekális beadásához elsősorban 27 G-s (0,4 mm-es), egyébként 25 G-os (0,5 mm-es) ceruzahegyes tűt használtunk. alacsony ágyéki szinten. A vérnyomást a blokk előtt, közvetlenül utána és 5 perces időközönként 20 percig a blokkolás után rögzítettük. A szisztolés nyomás 20%-ra való csökkenése az alapszinthez képest a krisztalloid infúzió ellenére anyai hipotenziót jelez.
Többszülős nők
82 többszülésű szülészeti beteg intrathecalis szufentanilt kapott szülési fájdalomra.
Eljárás: Spinalis fájdalomcsillapítás
A spinális fájdalomcsillapítást (SA) rezidens vagy aneszteziológus szakorvos végezte a beteg ülő vagy fekvő helyzetben. 2,0 ml 5 µg/ml-es szufentanil (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Solna, Svédország) transzdermális intratekális beadásához elsősorban 27 G-s (0,4 mm-es), egyébként 25 G-os (0,5 mm-es) ceruzahegyes tűt használtunk. alacsony ágyéki szinten. A vérnyomást a blokk előtt, közvetlenül utána és 5 perces időközönként 20 percig a blokkolás után rögzítettük. A szisztolés nyomás 20%-ra való csökkenése az alapszinthez képest a krisztalloid infúzió ellenére anyai hipotenziót jelez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai hipotenzió
Időkeret: A gerincfájdalomcsillapítást követő első 20 percben 5 perces időközönként
A szisztolés nyomás bármilyen csökkenése 100 Hgmm alá, vagy az alapszinthez képest több mint 20%-os csökkenés
A gerincfájdalomcsillapítást követő első 20 percben 5 perces időközönként
Magzati bradycardia
Időkeret: A gerincfájdalomcsillapítás utáni első órában
Az FHR (magzati szívfrekvencia) csökkenése 80 ütés/perc értékre 2 vagy több ideig
A gerincfájdalomcsillapítás utáni első órában
Késői magzati lassulás
Időkeret: A gerincfájdalomcsillapítás utáni első órában
FHR (magzati szívfrekvencia) <FHR 40 perc ütés/perc az alapvonal alatt, vagy kevesebb, mint 90/ütés/perc 2 perc vagy több ideig
A gerincfájdalomcsillapítás utáni első órában
Kiegészítő spinális fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a kezdeti spinális fájdalomcsillapítás után
A gerincvelői fájdalomcsillapítás bármely alkalmazása az elsődleges spinális fájdalomcsillapítás után
24 órával a kezdeti spinális fájdalomcsillapítás után
Kiegészítő epidurális fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a kezdeti spinális fájdalomcsillapítás után
Epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazása az elsődleges spinális fájdalomcsillapítás után
24 órával a kezdeti spinális fájdalomcsillapítás után
Műszeres szállítás
Időkeret: Szülés közben
Műszeres szállítás alkalmazása
Szülés közben
Szülésen belüli császármetszés
Időkeret: Szülés közben
Szülésen belüli császármetszés alkalmazása
Szülés közben
Harmadik vagy negyedik fokú perineális szakadás
Időkeret: Szülés közben
A harmadik vagy negyedik fokú perineális szakadás mértéke
Szülés közben
Oxitocin a gerinc fájdalomcsillapítása előtt
Időkeret: 24 órával a szülés előtt
Az oxitocin bármilyen alkalmazása a gerincfájdalomcsillapítás előtt
24 órával a szülés előtt
Oxitocin gerincfájdalomcsillapítás után
Időkeret: 24 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
Az oxitocin bármilyen alkalmazása gerincfájdalomcsillapítás után
24 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
Anyai elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
A szülés utáni szülõ szerint nagyon isten, isten, kevésbé kielégítõ vagy rossz
24 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
Postspinalis duralis punkciós fejfájás
Időkeret: 48 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
Spinalis dural punkciós fejfájás gyakorisága
48 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
Epidurális vértapasz
Időkeret: 1 veek gerincfájdalomcsillapítás után
Epidurális vértapasz használata
1 veek gerincfájdalomcsillapítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttek alacsony Apgar-értéke (Apgar-pontszám ≤ 7)
Időkeret: Egy perc és 5 perc a születés után
Az Apgar-pontszámmal rendelkező újszülöttek száma ≤ 7
Egy perc és 5 perc a születés után
Újszülött intenzív terápia alkalmazása
Időkeret: 1 hét
Az intenzív osztályra szoruló újszülöttek száma
1 hét
Szoptatás
Időkeret: 1 hét
Szoptatós csecsemők száma
1 hét
Az anya érkezésétől az SA kéréséig tartó idő
Időkeret: Szülés közben
Idő percekben
Szülés közben
Az SA kérésétől az aneszteziológus megérkezéséig eltelt idő
Időkeret: Szülés közben
Idő percekben
Szülés közben
Az aneszteziológus érkezésétől az SA-ig tartó idő
Időkeret: Szülés közben
Idő percekben
Szülés közben
SA-tól a maximális nyaki tágulásig eltelt idő
Időkeret: Szülés közben
Idő percekben
Szülés közben
A maximális nyaki tágulástól a szülésig eltelt idő
Időkeret: Szülés közben
Idő percekben
Szülés közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Åkeson, Professor, Lund University Skåne University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNR2015/687

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Spinalis fájdalomcsillapítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel