Spinální sufentanil pro porodní analgezii
1. září 2020 aktualizováno: Lund University
Spinální sufentanil pro úlevu od porodních bolestí u prvorodiček a vícerodiček
Východiska: Tato popisná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky a nežádoucí účinky spinálního sufentanilu na úlevu od porodních bolestí u prvorodiček a vícerodiček.
Metody: Design retrospektivní studie byl schválen regionálním výborem pro hodnocení etiky lidského výzkumu, Lund, Švédsko (Dnr 2015/687). Vyšetřovatelé zahrnovali 164 (82 prvorodiček a 82 multipar) porodnických pacientek, kterým bylo podáváno 10 µg intratekálního sufentanilu proti porodní bolesti. Byla zaznamenána jakákoli hypotenze matky, natržení hráze třetího nebo čtvrtého stupně, intrapartální císařský řez, abnormální srdeční frekvence plodu, nízké Apgar skóre, použití neonatální intenzivní péče, bolesti hlavy po punkci, epidurální krevní náplast a problém s kojením. Hlavní výsledná měřítka byla spokojenost matek s úlevou od bolesti a poskytnutí doplňkové analgezie.
Přehled studie
Detailní popis
Celková velikost vzorku 150 rodiček byla vypočtena tak, aby umožnila statisticky potvrdit rozdíly nejméně 20 % oproti 5,0 % v podílech porodnických a novorozeneckých problémů mezi (stejným počtem) prvorodiček a multirodiček s 80 % silou a 95 %. pravděpodobnost.
Popisná parametrická data jsou uváděna jako průměr ± standardní odchylka (SD) a popisná neparametrická data jako medián s mezikvartilním rozsahem (IQR). Proporce jsou uvedeny v procentech s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Parametrická data byla porovnána s dvoustranným nepárovým studentovým t-testem a neparametrická data s Mann-Whitney U-testem. Proporce byly analyzovány dvoustranným Fisherovým přesným testem.
Za statisticky významné byly považovány hodnoty pravděpodobnosti (P) < 0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prvorodičky a vícerodičky na porodním oddělení Centrální nemocnice ve švédském Kristianstadu od 7. ledna 2013 do 29. července 2016
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intratekální sufentanil na porodní bolesti
Kritéria vyloučení:
Demografické, porodnické nebo novorozenecké údaje chybí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prvorodičky
82 prvoporodnických pacientek, kterým byl intratekálně podáván sufentanil kvůli porodním bolestem.
|
Spinální analgezii (SA) poskytl rezidentní nebo odborný anesteziolog s pacientem v sedě nebo vleže.
Jehla s tužkou, primárně 27 G (0,4 mm), jinak 25 G (0,5 mm), byla použita pro transdermální intratekální podání 2,0 ml sufentanilu 5 ug/ml (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Solna, Švédsko) na nízké bederní úrovni.
Krevní tlak byl zaznamenáván před, bezprostředně po a v pětiminutových intervalech po dobu 20 minut po bloku.
Jakýkoli pokles systolického tlaku na 20 % od výchozí hodnoty navzdory infuzi krystaloidu byl definován jako indikátor hypotenze matky.
|
|
Mnohorodičky
82 multipar porodnických pacientek, kterým byl intratekálně podán sufentanil kvůli porodním bolestem.
|
Spinální analgezii (SA) poskytl rezidentní nebo odborný anesteziolog s pacientem v sedě nebo vleže.
Jehla s tužkou, primárně 27 G (0,4 mm), jinak 25 G (0,5 mm), byla použita pro transdermální intratekální podání 2,0 ml sufentanilu 5 ug/ml (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Solna, Švédsko) na nízké bederní úrovni.
Krevní tlak byl zaznamenáván před, bezprostředně po a v pětiminutových intervalech po dobu 20 minut po bloku.
Jakýkoli pokles systolického tlaku na 20 % od výchozí hodnoty navzdory infuzi krystaloidu byl definován jako indikátor hypotenze matky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze matky
Časové okno: Během prvních 20 minut po spinální analgezii s 5minutovými intervaly
|
Jakýkoli pokles systolického tlaku na <100 mmHg nebo pokles >20 % od výchozí hodnoty
|
Během prvních 20 minut po spinální analgezii s 5minutovými intervaly
|
|
Fetální bradykardie
Časové okno: Během první hodiny po spinální analgezii
|
Snížení FHR (fetální srdeční frekvence) na 80 tepů/min po dobu 2 nebo více
|
Během první hodiny po spinální analgezii
|
|
Pozdní zpomalení plodu
Časové okno: Během první hodiny po spinální analgezii
|
FHR (fetální srdeční frekvence)<FHR 40 min tepů/min pod výchozí hodnotou nebo méně než 90/tepů min po dobu 2 minut nebo déle
|
Během první hodiny po spinální analgezii
|
|
Doplňková spinální analgezie
Časové okno: 24 hodin po počáteční spinální analgezii
|
Jakékoli použití spinální analgezie po primární spinální analgezii
|
24 hodin po počáteční spinální analgezii
|
|
Doplňková epidurální analgezie
Časové okno: 24 hodin po počáteční spinální analgezii
|
Jakékoli použití epidurální analgezie po primární spinální analgezii
|
24 hodin po počáteční spinální analgezii
|
|
Instrumentální podání
Časové okno: Během porodu
|
Použití instrumentálního podání
|
Během porodu
|
|
Intrapartální císařský řez
Časové okno: Během porodu
|
Použití intrapartálního císařského řezu
|
Během porodu
|
|
Trhlina hráze třetího nebo čtvrtého stupně
Časové okno: Během porodu
|
Rychlost natržení hráze třetího nebo čtvrtého stupně
|
Během porodu
|
|
Oxytocin před spinální analgezií
Časové okno: 24 hodin před porodem
|
Jakékoli použití oxytocinu před spinální analgezií
|
24 hodin před porodem
|
|
Oxytocin po spinální analgezii
Časové okno: 24 hodin po spinální analgezii
|
Jakékoli použití oxytocinu po spinální analgezii
|
24 hodin po spinální analgezii
|
|
Mateřská spokojenost s úlevou od bolesti
Časové okno: 24 hodin po spinální analgezii
|
Rodiče po porodu definovali jako velmi boží, bůh, méně uspokojivý nebo špatný
|
24 hodin po spinální analgezii
|
|
Postspinální durální punkční bolest hlavy
Časové okno: 48 hodin po spinální analgezii
|
Míra postspinální durální punkční bolesti hlavy
|
48 hodin po spinální analgezii
|
|
Epidurální krevní náplast
Časové okno: 1 veek po spinální analgezii
|
Použití epidurální krevní náplasti
|
1 veek po spinální analgezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízké skóre Apgar novorozence (skóre Apgar ≤ 7)
Časové okno: Minutu a 5 minut po porodu
|
Počet novorozenců s Apgar skóre ≤ 7
|
Minutu a 5 minut po porodu
|
|
Využití neonatální intenzivní péče
Časové okno: 1 týden
|
Počet novorozenců vyžadujících jednotku intenzivní péče
|
1 týden
|
|
Kojení
Časové okno: 1 týden
|
Počet kojených kojenců
|
1 týden
|
|
Doba od příjezdu matky do žádosti o SA
Časové okno: Během porodu
|
Čas v minutách
|
Během porodu
|
|
Doba od požadavku na SA do příjezdu anesteziologa
Časové okno: Během porodu
|
Čas v minutách
|
Během porodu
|
|
Doba od příjezdu anesteziologa do SA
Časové okno: Během porodu
|
Čas v minutách
|
Během porodu
|
|
Čas od SA do maximální dilatace děložního hrdla
Časové okno: Během porodu
|
Čas v minutách
|
Během porodu
|
|
Doba od maximální dilatace děložního hrdla do porodu
Časové okno: Během porodu
|
Čas v minutách
|
Během porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Åkeson, Professor, Lund University Skåne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Eriksson SL, Blomberg I, Olofsson C. Single-shot intrathecal sufentanil with bupivacaine in late labour--analgesic quality and obstetric outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Oct 10;110(2):131-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00049-6.
- Campbell DC, Camann WR, Datta S. The addition of bupivacaine to intrathecal sufentanil for labor analgesia. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):305-9. doi: 10.1097/00000539-199508000-00017.
- Sia AT, Chong JL, Chiu JW. Combination of intrathecal sufentanil 10 mug plus bupivacaine 2.5 mg for labor analgesia: is half the dose enough? Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):362-6. doi: 10.1097/00000539-199902000-00026.
- Aneiros F, Vazquez M, Valino C, Taboada M, Sabate S, Otero P, Costa J, Carceller J, Vazquez R, Diaz-Vieito M, Rodriguez A, Alvarez J. Does epidural versus combined spinal-epidural analgesia prolong labor and increase the risk of instrumental and cesarean delivery in nulliparous women? J Clin Anesth. 2009 Mar;21(2):94-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.020.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Patel NP, Armstrong SL, Fernando R, Columb MO, Bray JK, Sodhi V, Lyons GR. Combined spinal epidural vs epidural labour analgesia: does initial intrathecal analgesia reduce the subsequent minimum local analgesic concentration of epidural bupivacaine? Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):584-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07045.x. Epub 2012 Mar 15.
- Valensise H, Lo Presti D, Tiralongo GM, Pisani I, Gagliardi G, Vasapollo B, Frigo MG. Foetal heart rate deceleration with combined spinal-epidural analgesia during labour: a maternal haemodynamic cardiac study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1980-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1072156. Epub 2015 Aug 28.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Cooper GM, MacArthur C, Wilson MJ, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Satisfaction, control and pain relief: short- and long-term assessments in a randomised controlled trial of low-dose and traditional epidurals and a non-epidural comparison group. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):31-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.05.004. Epub 2009 Nov 27.
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Van de Velde M, Schepers R, Berends N, Vandermeersch E, De Buck F. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2008 Oct;17(4):329-35. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.04.009. Epub 2008 Aug 8.
- Camann W, Abouleish A, Eisenach J, Hood D, Datta S. Intrathecal sufentanil and epidural bupivacaine for labor analgesia: dose-response of individual agents and in combination. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):457-62. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90027-x.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Harsten A, Gillberg L, Hakansson L, Olsson M. Intrathecal sufentanil compared with epidural bupivacaine analgesia in labour. Eur J Anaesthesiol. 1997 Nov;14(6):642-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.1994.00212.x.
- Abouleish A, Abouleish E, Camann W. Combined spinal-epidural analgesia in advanced labour. Can J Anaesth. 1994 Jul;41(7):575-8. doi: 10.1007/BF03009995.
- D'Angelo R, Anderson MT, Philip J, Eisenach JC. Intrathecal sufentanil compared to epidural bupivacaine for labor analgesia. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1209-15. doi: 10.1097/00000542-199406000-00007.
- Herman NL, Calicott R, Van Decar TK, Conlin G, Tilton J. Determination of the dose-response relationship for intrathecal sufentanil in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199706000-00016.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Everaert N, Coppens M, Vlerick P, Braems G, Wouters P, De Hert S. Combined spinal epidural analgesia for labor using sufentanil epidurally versus intrathecally: a retrospective study on the influence on fetal heart trace. J Perinat Med. 2015 Jul;43(4):481-4. doi: 10.1515/jpm-2014-0077.
- Junttila EK, Karjalainen PK, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Ranta PO. A comparison of paracervical block with single-shot spinal for labour analgesia in multiparous women: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.020. Epub 2008 Sep 26.
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010 Feb;65(2):145-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06136.x. Epub 2009 Nov 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNR2015/687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Spinální analgezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Rush University Medical CenterStryker SpineDokončenoJuvenilní a adolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie