Спинальный суфентанил для акушерской анальгезии
1 сентября 2020 г. обновлено: Lund University
Спинальный суфентанил для облегчения родовой боли у первородящих и повторнородящих
Предыстория: это описательное исследование было разработано для оценки эффектов и побочных эффектов спинального суфентанила для облегчения боли при родах у первородящих и повторнородящих женщин.
Методы. Дизайн ретроспективного исследования был одобрен региональным Советом по этике исследований на людях, Лунд, Швеция (Dnr 2015/687). В исследование были включены 164 (82 первородящих и 82 повторнородящих) акушерских пациентки, получавшие интратекально 10 мкг суфентанила при родовой боли. Были зарегистрированы любая гипотензия матери, разрыв промежности третьей или четвертой степени, интранатальное кесарево сечение, аномальная частота сердечных сокращений плода, низкая оценка по шкале Апгар, использование неонатальной интенсивной терапии, постпункционная головная боль, эпидуральная пломбировка кровью и проблемы с грудным вскармливанием. Основными показателями исхода были удовлетворенность матери обезболиванием и обеспечением дополнительной анальгезии.
Обзор исследования
Подробное описание
Общий размер выборки из 150 рожениц был рассчитан таким образом, чтобы статистически подтвердить различия не менее 20 % по сравнению с 5,0 % в доле акушерских и неонатальных проблем между (равным числом) первородящих и повторнородящих матерей с мощностью 80 % и 95 % вероятность.
Описательные параметрические данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а описательные непараметрические данные представлены как медиана с межквартильным размахом (IQR). Пропорции представлены в процентах с 95% доверительным интервалом (ДИ).
Параметрические данные сравнивали с двусторонним непарным t-тестом Стьюдента, а непараметрические данные — с U-тестом Манна-Уитни. Пропорции анализировали с помощью двустороннего точного критерия Фишера.
Значения вероятности (P) при <0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первородящие и повторно рожавшие пациентки в родильном отделении Центральной больницы в Кристианстаде, Швеция, с 7 января 2013 г. по 29 июля 2016 г.
Описание
Критерии включения:
Суфентанил интратекально при родах
Критерий исключения:
Отсутствуют демографические, акушерские или неонатальные данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первородящие женщины
82 первородящих акушерских пациентки интратекально вводили суфентанил при родах.
|
Спинномозговая анальгезия (СА) проводилась анестезиологом-резидентом или специалистом в положении пациента сидя или лежа.
Для трансдермального интратекального введения 2,0 мл суфентанила 5 мкг/мл (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Сольна, Швеция) использовали иглу с заостренным концом, в основном 27 G (0,4 мм), в других случаях 25 G (0,5 мм). на нижнепоясничном уровне.
Артериальное давление регистрировали до, сразу после и с пятиминутными интервалами в течение 20 минут после блокады.
Любое снижение систолического давления до 20% от исходного уровня, несмотря на инфузию кристаллоидов, расценивалось как указание на материнскую гипотензию.
|
|
Многорожавшие женщины
82 повторнородящих акушерских пациентки интратекально вводили суфентанил при родах.
|
Спинномозговая анальгезия (СА) проводилась анестезиологом-резидентом или специалистом в положении пациента сидя или лежа.
Для трансдермального интратекального введения 2,0 мл суфентанила 5 мкг/мл (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Сольна, Швеция) использовали иглу с заостренным концом, в основном 27 G (0,4 мм), в других случаях 25 G (0,5 мм). на нижнепоясничном уровне.
Артериальное давление регистрировали до, сразу после и с пятиминутными интервалами в течение 20 минут после блокады.
Любое снижение систолического давления до 20% от исходного уровня, несмотря на инфузию кристаллоидов, расценивалось как указание на материнскую гипотензию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская гипотензия
Временное ограничение: В течение первых 20 минут после спинальной анальгезии с интервалом 5 минут
|
Любое падение систолического давления до <100 мм рт.ст. или снижение >20% от исходного уровня
|
В течение первых 20 минут после спинальной анальгезии с интервалом 5 минут
|
|
Брадикардия плода
Временное ограничение: В течение первого часа после спинальной анальгезии
|
Снижение ЧСС (частоты сердечных сокращений плода) до 80 уд/мин продолжительностью 2 и более
|
В течение первого часа после спинальной анальгезии
|
|
Поздняя задержка плода
Временное ограничение: В течение первого часа после спинальной анальгезии
|
FHR (частота сердечных сокращений плода) < FHR 40 мин ударов в минуту ниже исходного уровня или менее 90 ударов в минуту в течение 2 минут или более
|
В течение первого часа после спинальной анальгезии
|
|
Дополнительная спинальная анальгезия
Временное ограничение: Через 24 часа после начальной спинальной анальгезии
|
Любое использование спинальной анальгезии после первичной спинальной аналгезии
|
Через 24 часа после начальной спинальной анальгезии
|
|
Дополнительная эпидуральная анестезия
Временное ограничение: Через 24 часа после начальной спинальной анальгезии
|
Любое использование эпидуральной анестезии после первичной спинальной анестезии
|
Через 24 часа после начальной спинальной анальгезии
|
|
Инструментальная доставка
Временное ограничение: Во время родов
|
Использование инструментальной доставки
|
Во время родов
|
|
Интранатальное кесарево сечение
Временное ограничение: Во время родов
|
Применение интранатального кесарева сечения
|
Во время родов
|
|
Разрыв промежности третьей или четвертой степени
Временное ограничение: Во время родов
|
Частота разрыва промежности третьей или четвертой степени
|
Во время родов
|
|
Окситоцин перед спинальной анальгезией
Временное ограничение: За 24 часа до родов
|
Любое использование окситоцина перед спинальной анальгезией
|
За 24 часа до родов
|
|
Окситоцин после спинальной анальгезии
Временное ограничение: Через 24 часа после спинальной анальгезии
|
Любое использование окситоцина после спинальной анальгезии
|
Через 24 часа после спинальной анальгезии
|
|
Удовлетворенность матери облегчением боли
Временное ограничение: Через 24 часа после спинальной анальгезии
|
Определяется роженицей после родов как очень хорошая, хорошая, менее удовлетворительная или плохая
|
Через 24 часа после спинальной анальгезии
|
|
Постспинальная пункционная головная боль
Временное ограничение: Через 48 часов после спинальной анестезии
|
Частота головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
|
Через 48 часов после спинальной анестезии
|
|
Эпидуральная пломба кровью
Временное ограничение: 1 неделя после спинальной анальгезии
|
Использование эпидуральной пломбы кровью
|
1 неделя после спинальной анальгезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкая оценка по шкале Апгар у новорожденного (оценка по шкале Апгар ≤ 7)
Временное ограничение: Через одну минуту и 5 минут после рождения
|
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар ≤ 7
|
Через одну минуту и 5 минут после рождения
|
|
Использование неонатальной интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество новорожденных, нуждающихся в отделении интенсивной терапии
|
1 неделя
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество младенцев на грудном вскармливании
|
1 неделя
|
|
Время от прибытия матери до запроса на СА
Временное ограничение: Во время родов
|
Время в минутах
|
Во время родов
|
|
Время от запроса на СА до прибытия анестезиолога
Временное ограничение: Во время родов
|
Время в минутах
|
Во время родов
|
|
Время от прибытия анестезиолога до СА
Временное ограничение: Во время родов
|
Время в минутах
|
Во время родов
|
|
Время от SA до максимального раскрытия шейки матки
Временное ограничение: Во время родов
|
Время в минутах
|
Во время родов
|
|
Время от максимального раскрытия шейки матки до родов
Временное ограничение: Во время родов
|
Время в минутах
|
Во время родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonas Åkeson, Professor, Lund University Skåne University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Eriksson SL, Blomberg I, Olofsson C. Single-shot intrathecal sufentanil with bupivacaine in late labour--analgesic quality and obstetric outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Oct 10;110(2):131-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00049-6.
- Campbell DC, Camann WR, Datta S. The addition of bupivacaine to intrathecal sufentanil for labor analgesia. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):305-9. doi: 10.1097/00000539-199508000-00017.
- Sia AT, Chong JL, Chiu JW. Combination of intrathecal sufentanil 10 mug plus bupivacaine 2.5 mg for labor analgesia: is half the dose enough? Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):362-6. doi: 10.1097/00000539-199902000-00026.
- Aneiros F, Vazquez M, Valino C, Taboada M, Sabate S, Otero P, Costa J, Carceller J, Vazquez R, Diaz-Vieito M, Rodriguez A, Alvarez J. Does epidural versus combined spinal-epidural analgesia prolong labor and increase the risk of instrumental and cesarean delivery in nulliparous women? J Clin Anesth. 2009 Mar;21(2):94-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.020.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Patel NP, Armstrong SL, Fernando R, Columb MO, Bray JK, Sodhi V, Lyons GR. Combined spinal epidural vs epidural labour analgesia: does initial intrathecal analgesia reduce the subsequent minimum local analgesic concentration of epidural bupivacaine? Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):584-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07045.x. Epub 2012 Mar 15.
- Valensise H, Lo Presti D, Tiralongo GM, Pisani I, Gagliardi G, Vasapollo B, Frigo MG. Foetal heart rate deceleration with combined spinal-epidural analgesia during labour: a maternal haemodynamic cardiac study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1980-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1072156. Epub 2015 Aug 28.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Cooper GM, MacArthur C, Wilson MJ, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Satisfaction, control and pain relief: short- and long-term assessments in a randomised controlled trial of low-dose and traditional epidurals and a non-epidural comparison group. Int J Obstet Anesth. 2010 Jan;19(1):31-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.05.004. Epub 2009 Nov 27.
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Van de Velde M, Schepers R, Berends N, Vandermeersch E, De Buck F. Ten years of experience with accidental dural puncture and post-dural puncture headache in a tertiary obstetric anaesthesia department. Int J Obstet Anesth. 2008 Oct;17(4):329-35. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.04.009. Epub 2008 Aug 8.
- Camann W, Abouleish A, Eisenach J, Hood D, Datta S. Intrathecal sufentanil and epidural bupivacaine for labor analgesia: dose-response of individual agents and in combination. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):457-62. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90027-x.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Harsten A, Gillberg L, Hakansson L, Olsson M. Intrathecal sufentanil compared with epidural bupivacaine analgesia in labour. Eur J Anaesthesiol. 1997 Nov;14(6):642-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.1994.00212.x.
- Abouleish A, Abouleish E, Camann W. Combined spinal-epidural analgesia in advanced labour. Can J Anaesth. 1994 Jul;41(7):575-8. doi: 10.1007/BF03009995.
- D'Angelo R, Anderson MT, Philip J, Eisenach JC. Intrathecal sufentanil compared to epidural bupivacaine for labor analgesia. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1209-15. doi: 10.1097/00000542-199406000-00007.
- Herman NL, Calicott R, Van Decar TK, Conlin G, Tilton J. Determination of the dose-response relationship for intrathecal sufentanil in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199706000-00016.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Everaert N, Coppens M, Vlerick P, Braems G, Wouters P, De Hert S. Combined spinal epidural analgesia for labor using sufentanil epidurally versus intrathecally: a retrospective study on the influence on fetal heart trace. J Perinat Med. 2015 Jul;43(4):481-4. doi: 10.1515/jpm-2014-0077.
- Junttila EK, Karjalainen PK, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Ranta PO. A comparison of paracervical block with single-shot spinal for labour analgesia in multiparous women: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):15-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.020. Epub 2008 Sep 26.
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010 Feb;65(2):145-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06136.x. Epub 2009 Nov 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNR2015/687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальная анальгезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Liquidia Technologies, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный
-
University of PatrasНеизвестныйМертворожденное кесарево сечениеГреция
-
Gazi UniversityЗавершенныйЭффект препарата | Анестезия | Общая хирургия | Амбулаторные пациенты | Аноректальное расстройство