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Sufentanil spinale per analgesia ostetrica

1 settembre 2020 aggiornato da: Lund University

Sufentanil spinale per alleviare il dolore del travaglio nelle partorienti primipare e pluripare

Sfondo: Questo studio descrittivo è stato progettato per valutare gli effetti e gli effetti avversi del sufentanil spinale per alleviare il dolore del travaglio nelle donne primipare e multipare.

Metodi: Il disegno dello studio retrospettivo è stato approvato dal Consiglio regionale di revisione dell'etica della ricerca umana, Lund, Svezia (Dnr 2015/687). I ricercatori hanno incluso 164 pazienti ostetriche (82 primi- e 82 multipare) a cui erano stati somministrati 10 µg di sufentanil intratecale per il dolore del travaglio. È stata registrata qualsiasi ipotensione materna, lacerazione perineale di terzo o quarto grado, taglio cesareo intrapartum, frequenza cardiaca fetale anormale, basso punteggio di Apgar, uso di terapia intensiva neonatale, cefalea post-puntura durale, patch di sangue epidurale e problemi di allattamento al seno. Le principali misure di esito erano la soddisfazione materna per il sollievo dal dolore e la fornitura di analgesia supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata calcolata una dimensione totale del campione di 150 partorienti per consentire di confermare statisticamente differenze di almeno il 20% rispetto al 5,0% nelle proporzioni di problemi ostetrici e neonatali tra (numero uguale di) madri primipare e pluripare con una potenza dell'80% e una percentuale del 95%. probabilità.

I dati descrittivi parametrici sono riportati come media ± deviazione standard (SD) e i dati descrittivi non parametrici come mediana con intervallo interquartile (IQR). Le proporzioni sono riportate in percentuale con intervallo di confidenza (IC) al 95%.

I dati parametrici sono stati confrontati con il test t di Student non accoppiato a due code e i dati non parametrici con il test U di Mann-Whitney. Le proporzioni sono state analizzate con il test esatto di Fisher a due code.

I valori di probabilità (P) a <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ostetriche primipare e pluripare presso il reparto maternità dell'Ospedale Centrale di Kristianstad, Svezia, dal 7 gennaio 2013 al 29 luglio 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sufentanil intratecale per il dolore del travaglio

Criteri di esclusione:

Mancano dati demografici, ostetrici o neonatali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne primipare
82 pazienti ostetriche primipare trattati con sufentanil intratecale per il dolore del travaglio.
Procedura: Analgesia spinale
L'analgesia spinale (SA) è stata fornita da un anestesista residente o specialista con il paziente in posizione seduta o sdraiata. Un ago a punta di matita, principalmente 27 G (0,4 mm), altrimenti 25 G (0,5 mm), è stato utilizzato per la somministrazione intratecale transdermica di 2,0 ml di sufentanil 5 µg/ml (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Solna, Svezia) a livello lombare basso. La pressione sanguigna è stata registrata prima, immediatamente dopo ea intervalli di cinque minuti per 20 minuti dopo il blocco. Qualsiasi diminuzione della pressione sistolica al 20% rispetto al livello basale nonostante l'infusione di cristalloidi è stata definita come indice di ipotensione materna.
Donne pluripare
82 pazienti ostetriche pluripare hanno ricevuto sufentanil intratecale per il dolore del travaglio.
Procedura: Analgesia spinale
L'analgesia spinale (SA) è stata fornita da un anestesista residente o specialista con il paziente in posizione seduta o sdraiata. Un ago a punta di matita, principalmente 27 G (0,4 mm), altrimenti 25 G (0,5 mm), è stato utilizzato per la somministrazione intratecale transdermica di 2,0 ml di sufentanil 5 µg/ml (Sufenta®, Janssen-Cilag AB, Solna, Svezia) a livello lombare basso. La pressione sanguigna è stata registrata prima, immediatamente dopo ea intervalli di cinque minuti per 20 minuti dopo il blocco. Qualsiasi diminuzione della pressione sistolica al 20% rispetto al livello basale nonostante l'infusione di cristalloidi è stata definita come indice di ipotensione materna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Durante i primi 20 minuti dopo l'analgesia spinale con intervalli di 5 minuti
Qualsiasi calo della pressione sistolica a <100 mmHg o una diminuzione >20% rispetto al livello basale
Durante i primi 20 minuti dopo l'analgesia spinale con intervalli di 5 minuti
Bradicardia fetale
Lasso di tempo: Durante la prima ora dopo l'analgesia spinale
Una diminuzione della FHR (frequenza cardiaca fetale) a 80 battiti/min per una durata di 2 o più
Durante la prima ora dopo l'analgesia spinale
Decelerazione fetale tardiva
Lasso di tempo: Durante la prima ora dopo l'analgesia spinale
FHR(frequenza cardiaca fetale)<FHR 40 min battiti/min al di sotto del basale o meno di 90/battiti min per una durata di 2 minuti o più
Durante la prima ora dopo l'analgesia spinale
Analgesia spinale supplementare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'analgesia spinale iniziale
Qualsiasi uso di analgesia spinale dopo l'analgesia spinale primaria
24 ore dopo l'analgesia spinale iniziale
Analgesia epidurale supplementare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'analgesia spinale iniziale
Qualsiasi uso di analgesia epidurale dopo l'analgesia spinale primaria
24 ore dopo l'analgesia spinale iniziale
Consegna strumentale
Lasso di tempo: Durante il parto
Uso della consegna strumentale
Durante il parto
Taglio cesareo intrapartum
Lasso di tempo: Durante il parto
Uso del taglio cesareo intrapartum
Durante il parto
Strappo perineale di terzo o quarto grado
Lasso di tempo: Durante il parto
Tasso di lacerazione perineale di terzo o quarto grado
Durante il parto
Ossitocina prima dell'analgesia spinale
Lasso di tempo: 24 ore prima del parto
Qualsiasi uso di ossitocina prima dell'analgesia spinale
24 ore prima del parto
Ossitocina dopo analgesia spinale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'analgesia spinale
Qualsiasi uso di ossitocina dopo l'analgesia spinale
24 ore dopo l'analgesia spinale
Soddisfazione materna per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'analgesia spinale
Definito dal partoriente dopo il parto come molto dio, dio, meno soddisfacente o cattivo
24 ore dopo l'analgesia spinale
Cefalea da puntura durale postspinale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'analgesia spinale
Tasso di cefalea da puntura durale postspinale
48 ore dopo l'analgesia spinale
Patch di sangue epidurale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'analgesia spinale
Uso del cerotto epidurale
1 settimana dopo l'analgesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar basso del neonato (punteggio Apgar ≤ 7)
Lasso di tempo: Un minuto e 5 minuti dopo la nascita
Numero di neonati con punteggio Apgar ≤ 7
Un minuto e 5 minuti dopo la nascita
Uso della terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di neonati che necessitano di unità di terapia intensiva
1 settimana
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di bambini allattati al seno
1 settimana
Tempo dall'arrivo materno fino alla richiesta di SA
Lasso di tempo: Durante il parto
Tempo in minuti
Durante il parto
Tempo dalla richiesta di SA fino all'arrivo dell'anestesista
Lasso di tempo: Durante il parto
Tempo in minuti
Durante il parto
Tempo dall'arrivo dell'anestesista fino al SA
Lasso di tempo: Durante il parto
Tempo in minuti
Durante il parto
Tempo da SA fino alla massima dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Durante il parto
Tempo in minuti
Durante il parto
Tempo dalla massima dilatazione cervicale fino al parto
Lasso di tempo: Durante il parto
Tempo in minuti
Durante il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Åkeson, Professor, Lund University Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNR2015/687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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