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片肺換気中の高血圧治療患者の肺酸素化および肺メカニクスに対するバソプレシン対ノルエピネフリンの効果：予備研究

2021年5月3日 更新者：Yonsei University
麻酔中の低血圧は、全身の血管抵抗が低下し、麻酔薬によって交感神経系が遮断されるために発生することがよくあります。 高血圧治療薬を服用している患者では、血管の弾力性の低下や圧受容器の脱感作による補償機構の不足により、血圧低下が悪化します。 胸部手術中の片肺換気 (OLV) では、非換気肺の永続的な灌流が肺内シャントの増加と低酸素血症につながる可能性があります。 代償メカニズムとして、重力効果と低酸素性肺血管収縮が発生します。 これらのうち、低酸素性肺血管収縮は肺血管抵抗と関連しています。 低血圧の患者に一般的に使用されるノルエピネフリンとバソプレシンは、全身および肺の血管抵抗に影響を与えます。 ただし、片肺の手術を受ける患者におけるこれらの血管作用薬の肺の酸素化および肺の力学に関する研究は行われていません。 したがって、この研究の目的は、高血圧患者における血管作用薬、ノルエピネフリンおよびバソプレシンの効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young Jun Oh
  • 電話番号：82-2-2228-2420
  • メール：yjoh@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Young Jun Oh, MD
          • 電話番号：+82-02-2228-2420
          • メール：YJOH@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手術中に片側肺換気を伴う胸腔鏡下単葉切除術を受ける予定の40～80歳の成人患者。
  2. 高血圧治療薬CCB（カルシウムチャネル遮断薬）、ARB（アンギオテンシンII受容体遮断薬）、ACEi（ACE阻害薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬）を4週間以上服用している患者。
  3. 米国麻酔学会 (ASA) 分類 2~3

除外基準:

  1. 心不全患者（NYHAクラスⅢ～Ⅳ）
  2. 中等度の閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患を患っている患者
  3. 低DLCO (< 75%)
  4. 肺高血圧症の患者（平均PAP>25mmHg）
  5. 肝疾患（AST値≧100IU/mLまたはALT≧レベル50IU/L）または腎疾患（クレアチン値≧1.5mg/dL）の患者
  6. 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2
  7. 説明書・同意書が読めない患者
  8. 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループN
グループ N では、16 mcg/cc のノルエピネフリンが患者に注入されました。
薬：16 mcg / ccのノルエピネフリン（グループN）
グループ N では、16 mcg/cc のノルエピネフリンが中央カテーテルから注入されました。 目標血圧に達するまで、ノルエピネフリンの場合は 0.05 mcg / 分 / kg、バソプレシンの場合は 2 単位 / 時間の薬物滴定を行う必要があります。 薬物注入速度は、患者の安全のために、ノルエピネフリンでは 0.3mcg / 分 / kg、バソプレシンでは 10 単位 / 時間を超えてはなりません。
実験的：グループⅤ
グループ V では、0.4 単位/cc のバソプレシンが患者に注入されました。
薬：0.4 単位 / cc のバソプレシン (グループ V)
グループＶでは、０．４単位／ｃｃのバソプレシンが中央カテーテルを通して注入され、それぞれの用量が記録された。 目標血圧に達するまで、ノルエピネフリンの場合は 0.05 mcg / 分 / kg、バソプレシンの場合は 2 単位 / 時間の薬物滴定を行う必要があります。 薬物注入速度は、患者の安全のために、ノルエピネフリンでは 0.3mcg / 分 / kg、バソプレシンでは 10 単位 / 時間を超えてはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2比
時間枠：目標血圧到達後約20分（T2）
T2時の（動脈酸素分圧/吸気酸素分圧）
目標血圧到達後約20分（T2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の力学: 肺コンプライアンス
時間枠：目標血圧到達後約20分（T2）
コンプライアンス = 一回換気量/プラトー気道圧 (ml/mmHg)
目標血圧到達後約20分（T2）
肺の力学: 死腔
時間枠：目標血圧到達後約20分（T2）
死腔 = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * 一回換気量 (ml)
目標血圧到達後約20分（T2）
肺の力学: 気道内圧
時間枠：目標血圧到達後約20分（T2）
T2 での気道内圧 (mmHg)
目標血圧到達後約20分（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月17日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2019-0696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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