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Wirkung von Vasopressin vs. Norepinephrin auf die pulmonale Oxygenierung und Lungenmechanik bei Patienten mit Hypertonie-Therapie während der Ein-Lungen-Beatmung: Vorstudie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Hypotonie während der Anästhesie tritt häufig auf, weil der systemische Gefäßwiderstand verringert und das sympathische Nervensystem durch Anästhetika blockiert ist. Bei Patienten, die Bluthochdruckmedikamente einnehmen, wird der Blutdruckabfall durch einen unzureichenden Kompensationsmechanismus aufgrund einer Abnahme der Blutgefäßelastizität und einer Desensibilisierung von Barorezeptoren verstärkt. Bei der Ein-Lungen-Ventilation (OLV) während einer Thoraxoperation kann eine anhaltende Perfusion nicht beatmeter Lungen zu einem erhöhten intrapulmonalen Shunt und Hypoxämie führen. Als Kompensationsmechanismus treten die Gravitationswirkung und eine hypoxische pulmonale Vasokonstriktion auf. Unter diesen ist eine hypoxische pulmonale Vasokonstriktion mit einem pulmonalen Gefäßwiderstand verbunden. Norepinephrin und Vasopressin, die häufig bei Patienten mit Hypotonie angewendet werden, beeinflussen den systemischen und pulmonalen Gefäßwiderstand. Es wurden jedoch keine Studien zur Lungenoxygenierung und Lungenmechanik dieser vasoaktiven Arzneimittel bei Patienten durchgeführt, die sich einer Operation an einer Lunge unterziehen. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von vasoaktiven Medikamenten, Norepinephrin und Vasopressin, bei Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young Jun Oh
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2420
  • E-Mail: yjoh@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Young Jun Oh, MD
          • Telefonnummer: +82-02-2228-2420
          • E-Mail: YJOH@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 40-80 Jahren, die eine thorakoskopische Single-Lobektomie mit einseitiger Lungenventilation während der Operation planen.
  2. Patienten, die Bluthochdruckmedikamente CCB (Kalziumkanalblocker), ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker), ACEi (ACE-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) mindestens 4 Wochen lang einnehmen.
  3. Klassifikation 2~3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV)
  2. Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Lungenerkrankung oder restriktiver Lungenerkrankung
  3. Niedriger DLCO (< 75 %)
  4. Patienten mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer PAP > 25 mmHg)
  5. Patienten mit Lebererkrankung (AST-Wert ≥ 100 IE/ml oder ALT-Wert ≥ 50 IE/l) oder Nierenerkrankung (Kreatinspiegel ≥ 1,5 mg/dl)
  6. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  7. Patienten, die Erklärung und Einverständniserklärung nicht lesen können
  8. Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe n
In Gruppe N wurden den Patienten 16 mcg/cc Norepinephrin infundiert.
Arzneimittel: 16 mcg / cc Norepinephrin (Gruppe N)
In Gruppe N wurden 16 mcg/cc Norepinephrin durch den zentralen Katheter infundiert. Die Medikamententitration sollte 0,05 mcg/min/kg für Norepinephrin und 2 Einheiten/h für Vasopressin betragen, bis der Zielblutdruck erreicht ist. Die Infusionsrate des Medikaments sollte zur Sicherheit des Patienten 0,3 mcg/min/kg für Norepinephrin und 10 Einheiten/h für Vasopressin nicht überschreiten.
EXPERIMENTAL: Gruppe v
In Gruppe V wurden den Patienten 0,4 Einheiten/ml Vasopressin infundiert.
Arzneimittel: 0,4 Einheiten / cc Vasopressin (Gruppe V)
In Gruppe V wurden 0,4 Einheiten/ml Vasopressin durch den Zentralkatheter infundiert und die jeweiligen Dosen aufgezeichnet. Die Medikamententitration sollte 0,05 mcg/min/kg für Norepinephrin und 2 Einheiten/h für Vasopressin betragen, bis der Zielblutdruck erreicht ist. Die Infusionsrate des Medikaments sollte zur Sicherheit des Patienten 0,3 mcg/min/kg für Norepinephrin und 10 Einheiten/h für Vasopressin nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: ca. 20 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T2)
(arterieller Sauerstoffpartialdruck / fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff) zum Zeitpunkt T2
ca. 20 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmechanik: Lungencompliance
Zeitfenster: ca. 20 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T2)
Compliance = Tidalvolumen/Plateau-Atemwegsdruck (ml/mmHg)
ca. 20 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T2)
Lungenmechanik: Totraum
Zeitfenster: ca. 20 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T2)
Totraum = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * Tidalvolumen (ml)
ca. 20 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T2)
Lungenmechanik: Atemwegsdruck
Zeitfenster: ca. 20 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T2)
Atemwegsdruck bei T2 (mmHg)
ca. 20 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur 16 mcg / cc Norepinephrin (Gruppe N)

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