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Efecto de la vasopresina frente a la norepinefrina sobre la oxigenación pulmonar y la mecánica pulmonar en pacientes con terapia de hipertensión durante la ventilación unipulmonar: estudio preliminar

3 de mayo de 2021 actualizado por: Yonsei University
La hipotensión durante la anestesia a menudo ocurre debido a la reducción de la resistencia vascular sistémica y al bloqueo del sistema nervioso simpático por los fármacos anestésicos. En pacientes que toman medicamentos para la hipertensión, las caídas de la presión arterial son exageradas por un mecanismo de compensación inadecuado debido a la disminución de la elasticidad de los vasos sanguíneos y la desensibilización de los barorreceptores. En la ventilación unipulmonar (OLV) durante la cirugía torácica, la perfusión persistente de los pulmones no ventilados puede provocar un aumento del cortocircuito intrapulmonar y la hipoxemia. Como mecanismo compensatorio, se produce el efecto gravitacional y la vasoconstricción pulmonar hipóxica. Entre estos, la vasoconstricción pulmonar hipóxica se asocia con resistencia vascular pulmonar. La norepinefrina y la vasopresina, que se usan comúnmente en pacientes con hipotensión, afectan la resistencia vascular sistémica y pulmonar. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre la oxigenación pulmonar y la mecánica pulmonar de estos fármacos vasoactivos en pacientes sometidos a cirugía en un pulmón. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar los efectos de los fármacos vasoactivos, la norepinefrina y la vasopresina, en pacientes con hipertensión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Jun Oh
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2420
  • Correo electrónico: yjoh@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Young Jun Oh, MD
          • Número de teléfono: +82-02-2228-2420
          • Correo electrónico: YJOH@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 40 a 80 años que planean someterse a una lobectomía toracoscópica única con ventilación pulmonar unilateral durante la cirugía.
  2. Pacientes que toman medicamentos para la hipertensión CCB (bloqueador de los canales de calcio), ARB (bloqueador del receptor de angiotensina II), ACEi (inhibidor de la ECA, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) durante al menos 4 semanas.
  3. Clasificación 2~3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA clase III~IV)
  2. pacientes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva moderada o enfermedad pulmonar restrictiva
  3. DLCO baja (< 75%)
  4. pacientes con hipertensión pulmonar (PAP media > 25 mmHg)
  5. pacientes con enfermedad hepática (nivel de AST ≥ 100 UI/ml o nivel de ALT ≥ 50 UI/l) o enfermedad renal (nivel de creatina ≥ 1,5 mg/dl)
  6. índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  7. pacientes que no pueden leer la explicación y el formulario de consentimiento
  8. pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo n
En el grupo N, se infundieron 16 mcg/cc de norepinefrina a los pacientes.
En el grupo N se infundieron 16 mcg/cc de noradrenalina a través del catéter central. La titulación del fármaco debe ser de 0,05 mcg/min/kg para la norepinefrina y 2 unidades/h para la vasopresina, hasta que se alcance la presión arterial objetivo. La velocidad de infusión del fármaco no debe superar los 0,3 mcg/min/kg para la norepinefrina y las 10 unidades/h para la vasopresina para la seguridad del paciente.
EXPERIMENTAL: grupo V
En el grupo V se infundieron 0,4 unidades/cc de vasopresina a los pacientes.
En el grupo V se infundieron 0,4 U/cc de vasopresina a través del catéter central y se registraron las dosis respectivas. La titulación del fármaco debe ser de 0,05 mcg/min/kg para la norepinefrina y 2 unidades/h para la vasopresina, hasta que se alcance la presión arterial objetivo. La velocidad de infusión del fármaco no debe superar los 0,3 mcg/min/kg para la norepinefrina y las 10 unidades/h para la vasopresina para la seguridad del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
(presión parcial de oxígeno arterial/oxígeno inspirado fraccional) en el momento de T2
unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mecánica pulmonar: distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
Cumplimiento = volumen tidal/presión meseta en vía aérea (ml/mmHg)
unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
mecánica pulmonar: espacio muerto
Periodo de tiempo: unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
espacio muerto = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * Volumen corriente (ml)
unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
mecánica pulmonar: presión en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
presión de la vía aérea en T2 (mmHg)
unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre 16 mcg/cc de noradrenalina (grupo N)

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