- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170751
Efecto de la vasopresina frente a la norepinefrina sobre la oxigenación pulmonar y la mecánica pulmonar en pacientes con terapia de hipertensión durante la ventilación unipulmonar: estudio preliminar
3 de mayo de 2021 actualizado por: Yonsei University
La hipotensión durante la anestesia a menudo ocurre debido a la reducción de la resistencia vascular sistémica y al bloqueo del sistema nervioso simpático por los fármacos anestésicos.
En pacientes que toman medicamentos para la hipertensión, las caídas de la presión arterial son exageradas por un mecanismo de compensación inadecuado debido a la disminución de la elasticidad de los vasos sanguíneos y la desensibilización de los barorreceptores.
En la ventilación unipulmonar (OLV) durante la cirugía torácica, la perfusión persistente de los pulmones no ventilados puede provocar un aumento del cortocircuito intrapulmonar y la hipoxemia.
Como mecanismo compensatorio, se produce el efecto gravitacional y la vasoconstricción pulmonar hipóxica.
Entre estos, la vasoconstricción pulmonar hipóxica se asocia con resistencia vascular pulmonar.
La norepinefrina y la vasopresina, que se usan comúnmente en pacientes con hipotensión, afectan la resistencia vascular sistémica y pulmonar.
Sin embargo, no se han realizado estudios sobre la oxigenación pulmonar y la mecánica pulmonar de estos fármacos vasoactivos en pacientes sometidos a cirugía en un pulmón.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar los efectos de los fármacos vasoactivos, la norepinefrina y la vasopresina, en pacientes con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Jun Oh
- Número de teléfono: 82-2-2228-2420
- Correo electrónico: yjoh@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Young Jun Oh, MD
- Número de teléfono: +82-02-2228-2420
- Correo electrónico: YJOH@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 40 a 80 años que planean someterse a una lobectomía toracoscópica única con ventilación pulmonar unilateral durante la cirugía.
- Pacientes que toman medicamentos para la hipertensión CCB (bloqueador de los canales de calcio), ARB (bloqueador del receptor de angiotensina II), ACEi (inhibidor de la ECA, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) durante al menos 4 semanas.
- Clasificación 2~3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA clase III~IV)
- pacientes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva moderada o enfermedad pulmonar restrictiva
- DLCO baja (< 75%)
- pacientes con hipertensión pulmonar (PAP media > 25 mmHg)
- pacientes con enfermedad hepática (nivel de AST ≥ 100 UI/ml o nivel de ALT ≥ 50 UI/l) o enfermedad renal (nivel de creatina ≥ 1,5 mg/dl)
- índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- pacientes que no pueden leer la explicación y el formulario de consentimiento
- pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo n
En el grupo N, se infundieron 16 mcg/cc de norepinefrina a los pacientes.
|
En el grupo N se infundieron 16 mcg/cc de noradrenalina a través del catéter central.
La titulación del fármaco debe ser de 0,05 mcg/min/kg para la norepinefrina y 2 unidades/h para la vasopresina, hasta que se alcance la presión arterial objetivo.
La velocidad de infusión del fármaco no debe superar los 0,3 mcg/min/kg para la norepinefrina y las 10 unidades/h para la vasopresina para la seguridad del paciente.
|
EXPERIMENTAL: grupo V
En el grupo V se infundieron 0,4 unidades/cc de vasopresina a los pacientes.
|
En el grupo V se infundieron 0,4 U/cc de vasopresina a través del catéter central y se registraron las dosis respectivas.
La titulación del fármaco debe ser de 0,05 mcg/min/kg para la norepinefrina y 2 unidades/h para la vasopresina, hasta que se alcance la presión arterial objetivo.
La velocidad de infusión del fármaco no debe superar los 0,3 mcg/min/kg para la norepinefrina y las 10 unidades/h para la vasopresina para la seguridad del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
|
(presión parcial de oxígeno arterial/oxígeno inspirado fraccional) en el momento de T2
|
unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mecánica pulmonar: distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
|
Cumplimiento = volumen tidal/presión meseta en vía aérea (ml/mmHg)
|
unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
|
mecánica pulmonar: espacio muerto
Periodo de tiempo: unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
|
espacio muerto = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * Volumen corriente (ml)
|
unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
|
mecánica pulmonar: presión en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
|
presión de la vía aérea en T2 (mmHg)
|
unos 20 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Norepinefrina
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 16 mcg/cc de noradrenalina (grupo N)
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de células del manto recidivante | Linfoma no Hodgkin transformado recidivante | Linfoma no Hodgkin recurrente | Linfoma no Hodgkin de células T maduras y NK recidivante | Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo | Linfoma anaplásico de células grandes recidivanteEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de células del manto | Linfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma difuso de células B grandes refractario | Linfoma no Hodgkin en adultos indolente refractario | Linfoma folicular recurrente | Linfoma folicular refractario | Linfoma no Hodgkin en adultos indolente recidivanteEstados Unidos