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再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療における臍帯血NK細胞、リツキシマブ、大量化学療法、および幹細胞移植

2023年2月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

B細胞非ホジキンリンパ腫に対するリツキシマブ高用量化学療法および自家幹細胞移植と組み合わせた生体外拡大臍帯血由来NK細胞による免疫療法

この第 II 相試験では、臍帯血由来の増殖同種ナチュラル キラー細胞 (臍帯血ナチュラル キラー [NK] 細胞)、リツキシマブ、大量化学療法、幹細胞移植の B 細胞非感染性患者の治療における副作用を研究しています。再発した（再発）または治療に反応しない（難治性）ホジキンリンパ腫。 臍帯血由来の拡張同種異系ナチュラル キラー細胞などの免疫系細胞は、体内で作られ、異物細胞や癌細胞を攻撃します。 リツキシマブによる免疫療法は、体の免疫系に変化を引き起こし、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 カルムスチン、シタラビン、エトポシド、レナリドマイド、メルファラン、リツキシマブなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 . 患者またはドナーからの幹細胞を使用する幹細胞移植は、がん細胞を殺すために使用される化学療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる場合があります。 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞を破壊するのにも役立ちます。 再発性または難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療では、臍帯血由来の拡張同種ナチュラル キラー細胞、リツキシマブ、大量化学療法、および幹細胞移植を行うことがより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 30日以内に治療関連死亡率（TRM）を決定することにより、この治療の安全性を確立する。

副次的な目的:

I. 無再発生存期間 (RFS) を推定します。 Ⅱ． 全生存期間 (OS) を推定します。 III. 注入された同種異系臍帯血 (UCB) 由来ナチュラル キラー (NK) 細胞受信者の期間を定量化します。

概要：

準備レジメン: 患者は、-12 日目に 2 時間かけてカルムスチンを静脈内投与 (IV) し、-11 日目から -8 日目にエトポシド IV を 3 時間かけて 1 日 2 回 (BID) 投与し、-11 日目から -8 日目にシタラビン IV BID を 1 時間かけて投与します。 -7 日目にメルファラン IV を 30 分以上、レナリドマイドを経口 (PO) -7 日目から -2 日目に 1 日 1 回 (QD)、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。 CD20+ の患者は、-13 日目と -7 日目に 3 時間かけてリツキシマブ IV も投与されます。

NK細胞注入: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、-5日目に1時間にわたって臍帯血由来の拡張同種異系NK細胞をIV投与されます。

STEM CELL TRANSPLANT: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、0 日目に 30 ～ 60 分かけて IV 幹細胞移植を受けます。

移植後: 患者は +5 日目からフィルグラスチムを皮下 (SC) QD で投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなくなり、白血球数が回復するまで続けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日、100 日、および 180 日後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自家幹細胞移植の候補であるB細胞リンパ腫患者：

    • サルベージ治療に反応した原発性難治性または再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • サルベージ治療に反応した原発性難治性または再発濾胞性リンパ腫またはその他の無痛性B細胞組織型
    • 化学療法感受性マントル細胞リンパ腫の第一次または後期の治療
  • -推定血清クレアチニンクリアランス> = 60 ml / minおよび年齢に対する正常な血清クレアチニン
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <3 x正常上限（ULN）
  • -総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ (ALP) =< 2 x ULN または =< 3 x ULN ギルバート病
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、拡散肺活量 (DLCO) (ヘモグロビン [Hgb] で補正) >= 予測値の 50%
  • -左室駆出率 >= 40%。 コントロールされていない不整脈や症候性心疾患がない
  • パフォーマンスステータス < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • 出産の可能性がある女性における陰性βヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）

除外基準:

  • 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫
  • -以前の治療によるグレード>= 3の非血液毒性で、=<グレード（G）1に解決されていない
  • 以前の全脳照射
  • -活動性B型肝炎、活動性キャリア（B型肝炎表面抗原陽性[HBsAg +]）またはウイルス血症（B型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA] >= 10,000コピー/ mL、または> = 2,000 IU / mL）
  • C型慢性肝炎またはC型肝炎血清陽性患者における肝硬変またはステージ3～4の肝線維症のいずれかの証拠
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  • 登録前月の放射線治療
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法、NK注入、幹細胞移植）
詳細な説明を参照してください。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
  • L-サルコリシン
  • フェニルアラニン窒素マスタード
薬：カームスティン
与えられた IV
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU
  • ベセナム
  • ベセヌン
  • ビス(クロロエチル)ニトロソウレア
  • ビスクロロニトロソウレア
  • カルムブリス
  • カームスチン
  • カルムスティヌム
  • FDA 0345
  • ニトロウリアン
  • ニトロモン
  • SK 27702
  • SRI1720
  • WR-139021
  • N,N''-ビス(2-クロロエチル)-N-ニトロソウレア
生物学的：臍帯血由来増殖同種ナチュラルキラー細胞
与えられた IV
他の名前：
  • 同種 CB 由来の Ex vivo 拡張 NK 細胞
  • CB由来の増殖同種NK細胞
  • UCB由来の増殖同種NK細胞
  • 臍帯血由来増殖同種ナチュラルキラー細胞
手順：自家造血幹細胞移植
幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 自家造血細胞移植
  • 自家幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の治療関連死亡率（TRM30）
時間枠：30日まで
30日以内に治療に関連した死亡があった参加者。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存者数
時間枠：移植時から180日目まで評価
180日目に生存した参加者の数。
移植時から180日目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0751 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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