- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170751
Effetto della vasopressina rispetto alla norepinefrina sull'ossigenazione polmonare e sulla meccanica polmonare nei pazienti con terapia per l'ipertensione durante la ventilazione monopolmonare: studio preliminare
3 maggio 2021 aggiornato da: Yonsei University
L'ipotensione durante l'anestesia si verifica spesso a causa della ridotta resistenza vascolare sistemica e del blocco del sistema nervoso simpatico da parte di farmaci anestetici.
Nei pazienti che assumono farmaci per l'ipertensione, le cadute di pressione sanguigna sono esagerate da un meccanismo di compensazione inadeguato dovuto alla diminuzione dell'elasticità dei vasi sanguigni e alla desensibilizzazione dei barocettori.
Nella ventilazione monopolmone (OLV) durante la chirurgia toracica, la perfusione persistente dei polmoni non ventilatori può portare a un aumento dello shunt intrapolmonare e all'ipossiemia.
Come meccanismo compensatorio si verificano l'effetto gravitazionale e la vasocostrizione polmonare ipossica.
Tra questi, la vasocostrizione polmonare ipossica è associata a resistenza vascolare polmonare.
La noradrenalina e la vasopressina, comunemente utilizzate nei pazienti con ipotensione, influenzano le resistenze vascolari sistemiche e polmonari.
Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'ossigenazione polmonare e sulla meccanica polmonare di questi farmaci vasoattivi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico su un polmone.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dei farmaci vasoattivi, noradrenalina e vasopressina, nei pazienti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Young Jun Oh
- Numero di telefono: 82-2-2228-2420
- Email: yjoh@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Young Jun Oh, MD
- Numero di telefono: +82-02-2228-2420
- Email: YJOH@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 40 e 80 anni che stanno pianificando di sottoporsi a lobectomia singola toracoscopica con ventilazione polmonare unilaterale durante l'intervento chirurgico.
- Pazienti che assumono farmaci per l'ipertensione CCB (bloccanti dei canali del calcio), ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina II), ACEi (ACE inibitore, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) almeno 4 settimane.
- Classificazione 2~3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- pazienti con scompenso cardiaco (classe NYHA III~IV)
- pazienti con malattia polmonare ostruttiva moderata o malattia polmonare restrittiva
- Basso DLCO (<75%)
- pazienti con ipertensione polmonare (media PAP>25mmHg)
- pazienti con malattia epatica (livello AST ≥100 UI/mL o ALT ≥ livello 50 UI/L) o malattia renale (livello di creatina ≥ 1,5 mg/dL)
- indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- pazienti che non possono leggere la spiegazione e il modulo di consenso
- pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo n
Nel gruppo N, ai pazienti sono stati infusi 16 mcg/cc di noradrenalina.
|
Nel gruppo N, 16 mcg/cc di noradrenalina sono stati infusi attraverso il catetere centrale.
La titolazione del farmaco deve essere di 0,05 mcg/min/kg per la noradrenalina e di 2 unità/ora per la vasopressina, fino al raggiungimento della pressione arteriosa target.
La velocità di infusione del farmaco non deve superare 0,3 mcg/min/kg per la noradrenalina e 10 unità/ora per la vasopressina per la sicurezza del paziente.
|
SPERIMENTALE: gruppo V
Nel gruppo V, ai pazienti sono state infuse 0,4 unità/cc di vasopressina.
|
Nel gruppo V, 0,4 unità/cc di vasopressina sono state infuse attraverso il catetere centrale e sono state registrate le rispettive dosi.
La titolazione del farmaco deve essere di 0,05 mcg/min/kg per la noradrenalina e di 2 unità/ora per la vasopressina, fino al raggiungimento della pressione arteriosa target.
La velocità di infusione del farmaco non deve superare 0,3 mcg/min/kg per la noradrenalina e 10 unità/ora per la vasopressina per la sicurezza del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: circa 20 minuti dopo aver raggiunto la pressione arteriosa target (T2)
|
(pressione parziale dell'ossigeno arterioso / ossigeno inspirato frazionato) al momento del T2
|
circa 20 minuti dopo aver raggiunto la pressione arteriosa target (T2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
meccanica polmonare: compliance polmonare
Lasso di tempo: circa 20 minuti dopo aver raggiunto la pressione arteriosa target (T2)
|
Compliance= volume corrente/pressione di plateau delle vie aeree (ml/mmHg)
|
circa 20 minuti dopo aver raggiunto la pressione arteriosa target (T2)
|
meccanica polmonare: spazio morto
Lasso di tempo: circa 20 minuti dopo aver raggiunto la pressione arteriosa target (T2)
|
spazio morto = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * Volume corrente (ml)
|
circa 20 minuti dopo aver raggiunto la pressione arteriosa target (T2)
|
meccanica polmonare: pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: circa 20 minuti dopo aver raggiunto la pressione arteriosa target (T2)
|
pressione delle vie aeree a T2 (mmHg)
|
circa 20 minuti dopo aver raggiunto la pressione arteriosa target (T2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Noradrenalina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-0696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 16 mcg/cc di noradrenalina (gruppo N)
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