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Effet de la vasopressine par rapport à la noradrénaline sur l'oxygénation pulmonaire et la mécanique pulmonaire chez les patients traités pour l'hypertension pendant la ventilation unipulmonaire : étude préliminaire

3 mai 2021 mis à jour par: Yonsei University
L'hypotension pendant l'anesthésie se produit souvent en raison d'une résistance vasculaire systémique réduite et d'un blocage du système nerveux sympathique par des médicaments anesthésiques. Chez les patients qui prennent des médicaments contre l'hypertension, les chutes de pression artérielle sont exagérées par un mécanisme de compensation inadéquat en raison de la diminution de l'élasticité des vaisseaux sanguins et de la désensibilisation des barorécepteurs. Dans la ventilation unipulmonaire (OLV) pendant la chirurgie thoracique, la perfusion persistante des poumons non ventilatoires peut entraîner une augmentation du shunt intrapulmonaire et de l'hypoxémie. En tant que mécanisme compensatoire, l'effet gravitationnel et la vasoconstriction pulmonaire hypoxique se produisent. Parmi celles-ci, la vasoconstriction pulmonaire hypoxique est associée à une résistance vasculaire pulmonaire. La noradrénaline et la vasopressine, qui sont couramment utilisées chez les patients souffrant d'hypotension, affectent la résistance vasculaire systémique et pulmonaire. Cependant, aucune étude n'a été réalisée sur l'oxygénation pulmonaire et la mécanique pulmonaire de ces médicaments vasoactifs chez les patients subissant une intervention chirurgicale sur un poumon. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets des médicaments vasoactifs, la noradrénaline et la vasopressine, chez les patients souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young Jun Oh
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2420
  • E-mail: yjoh@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Young Jun Oh, MD
          • Numéro de téléphone: +82-02-2228-2420
          • E-mail: YJOH@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 40 à 80 ans qui envisagent de subir une lobectomie unique thoracoscopique avec ventilation pulmonaire unilatérale pendant la chirurgie.
  2. Patients prenant des médicaments contre l'hypertension CCB (bloqueur des canaux calciques), ARB (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II), ACEi (inhibiteur de l'ECA, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) au moins 4 semaines.
  3. Classification 2~3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. patients souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA classe III~IV)
  2. les patients qui ont une maladie pulmonaire obstructive modérée ou une maladie pulmonaire restrictive
  3. Faible DLCO (< 75%)
  4. patients souffrant d'hypertension pulmonaire (PAP moyenne>25mmHg)
  5. patients atteints d'une maladie du foie (taux d'AST ≥ 100 UI/mL ou d'ALT ≥ 50 UI/L) ou d'une maladie rénale (taux de créatine ≥ 1,5 mg/dL)
  6. indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  7. les patients qui ne peuvent pas lire le formulaire d'explication et de consentement
  8. patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe N
Dans le groupe N, 16 mcg/cc de norépinéphrine ont été perfusés aux patients.
Médicament: 16 mcg / cc de norépinéphrine (groupe N)
Dans le groupe N, 16 mcg/cc de norépinéphrine ont été perfusés par le cathéter central. La titration du médicament doit être de 0,05 mcg/min/kg pour la noradrénaline et de 2 unités/h pour la vasopressine, jusqu'à ce que la tension artérielle cible soit atteinte. Le débit de perfusion du médicament ne doit pas dépasser 0,3 mcg/min/kg pour la noradrénaline et 10 unités/h pour la vasopressine pour la sécurité du patient.
EXPÉRIMENTAL: groupe V
Dans le groupe V, 0,4 unité/cc de vasopressine a été perfusée aux patients.
Médicament: 0,4 unité / cc de vasopressine (groupe V)
Dans le groupe V, 0,4 unité/cc de vasopressine a été perfusée par le cathéter central et les doses respectives ont été enregistrées. La titration du médicament doit être de 0,05 mcg/min/kg pour la noradrénaline et de 2 unités/h pour la vasopressine, jusqu'à ce que la tension artérielle cible soit atteinte. Le débit de perfusion du médicament ne doit pas dépasser 0,3 mcg/min/kg pour la noradrénaline et 10 unités/h pour la vasopressine pour la sécurité du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2/FiO2
Délai: environ 20 minutes après avoir atteint la tension artérielle cible (T2)
(pression partielle d'oxygène artériel / oxygène inspiré fractionné) au moment de T2
environ 20 minutes après avoir atteint la tension artérielle cible (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mécanique pulmonaire : compliance pulmonaire
Délai: environ 20 minutes après avoir atteint la tension artérielle cible (T2)
Conformité = volume courant/pression des voies respiratoires du plateau (ml/mmHg)
environ 20 minutes après avoir atteint la tension artérielle cible (T2)
mécanique pulmonaire : espace mort
Délai: environ 20 minutes après avoir atteint la tension artérielle cible (T2)
espace mort = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * Volume courant (ml)
environ 20 minutes après avoir atteint la tension artérielle cible (T2)
mécanique pulmonaire : pression des voies respiratoires
Délai: environ 20 minutes après avoir atteint la tension artérielle cible (T2)
pression des voies respiratoires à T2 (mmHg)
environ 20 minutes après avoir atteint la tension artérielle cible (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-0696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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