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Efeito da Vasopressina vs Norepinefrina na Oxigenação Pulmonar e Mecânica Pulmonar em Pacientes com Terapia de Hipertensão Durante Ventilação Monopulmonar: Estudo Preliminar

3 de maio de 2021 atualizado por: Yonsei University
A hipotensão durante a anestesia geralmente ocorre devido à redução da resistência vascular sistêmica e ao bloqueio do sistema nervoso simpático pelas drogas anestésicas. Em pacientes que estão tomando medicamentos para hipertensão, as quedas da pressão arterial são exageradas por mecanismo de compensação inadequado devido à diminuição da elasticidade dos vasos sanguíneos e dessensibilização dos barorreceptores. Na ventilação monopulmonar (VOL) durante a cirurgia torácica, a perfusão persistente dos pulmões não ventilatórios pode levar ao aumento do shunt intrapulmonar e à hipoxemia. Como mecanismo compensatório, ocorre o efeito gravitacional e a vasoconstrição pulmonar hipóxica. Dentre elas, a vasoconstrição pulmonar hipóxica está associada à resistência vascular pulmonar. A norepinefrina e a vasopressina, comumente utilizadas em pacientes com hipotensão, afetam a resistência vascular sistêmica e pulmonar. No entanto, nenhum estudo foi feito sobre a oxigenação pulmonar e a mecânica pulmonar dessas drogas vasoativas em pacientes submetidos à cirurgia em um pulmão. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos das drogas vasoativas, norepinefrina e vasopressina, em pacientes com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young Jun Oh
  • Número de telefone: 82-2-2228-2420
  • E-mail: yjoh@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Young Jun Oh, MD
          • Número de telefone: +82-02-2228-2420
          • E-mail: YJOH@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idades entre 40 e 80 anos que planejam fazer lobectomia única toracoscópica com ventilação pulmonar unilateral durante a cirurgia.
  2. Pacientes em uso de medicamentos para hipertensão BCC (bloqueador dos canais de cálcio), ARB (bloqueador do receptor da angiotensina II), IECA (inibidor da ECA, inibidor da enzima de conversão da angiotensina) por pelo menos 4 semanas.
  3. Classificação 2~3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  1. pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA classe III ~ IV)
  2. pacientes com doença pulmonar obstrutiva moderada ou doença pulmonar restritiva
  3. DLCO baixo (< 75%)
  4. pacientes com hipertensão pulmonar (PAP média>25mmHg)
  5. pacientes com doença hepática (nível de AST ≥100 UI/mL ou ALT ≥ nível 50 UI/L) ou doença renal (nível de creatina ≥ 1,5 mg/dL)
  6. índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  7. pacientes que não conseguem ler o formulário de explicação e consentimento
  8. pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo N
No grupo N, 16 mcg/cc de norepinefrina foi infundido aos pacientes.
Medicamento: 16 mcg/cc de noradrenalina (grupo N)
No grupo N, 16 mcg/cc de norepinefrina foi infundido pelo cateter central. A titulação da droga deve ser de 0,05 mcg/min/kg para norepinefrina e 2 unidades/h para vasopressina, até atingir a pressão arterial alvo. A taxa de infusão da droga não deve exceder 0,3mcg/min/kg para norepinefrina e 10unit/h para vasopressina para segurança do paciente.
EXPERIMENTAL: grupo V
No grupo V, foi infundido aos pacientes 0,4 unidade/cc de vasopressina.
Medicamento: 0,4 unidade/cc de vasopressina (grupo V)
No grupo V, foi infundido 0,4 unidade/cc de vasopressina pelo cateter central e as respectivas doses registradas. A titulação da droga deve ser de 0,05 mcg/min/kg para norepinefrina e 2 unidades/h para vasopressina, até atingir a pressão arterial alvo. A taxa de infusão da droga não deve exceder 0,3mcg/min/kg para norepinefrina e 10unit/h para vasopressina para segurança do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: cerca de 20 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T2)
(pressão parcial de oxigênio arterial/fração inspirada de oxigênio) no momento de T2
cerca de 20 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mecânica pulmonar: complacência pulmonar
Prazo: cerca de 20 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T2)
Conformidade = volume corrente/pressão de platô nas vias aéreas (ml/mmHg)
cerca de 20 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T2)
mecânica pulmonar: espaço morto
Prazo: cerca de 20 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T2)
espaço morto = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * Volume corrente (ml)
cerca de 20 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T2)
mecânica pulmonar: pressão nas vias aéreas
Prazo: cerca de 20 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T2)
pressão das vias aéreas em T2 (mmHg)
cerca de 20 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2019-0696

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 16 mcg/cc de noradrenalina (grupo N)

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