限局性粘膜黒色腫患者におけるアキシチニブと併用するトリパリマブ

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップに協力する意思がある;
2. 18 歳から 75 歳の男性または女性。
3. 病理組織学的に診断された粘膜黒色腫;
4. -ECOG PSスコア0または1;
5. -学際的な（外科医、腫瘍医、放射線科医を含む）議論の後に完全に切除できると考えられ、登録前に全身病期検査が改善された（頭蓋造影CT / MRI、骨スキャン、胸部、腹部および骨盤造影CTを含める必要がある/ MRI（頭頸部の造影MRI、女性生殖器黒色腫の場合は婦人科検査、直腸黒色腫の場合は結腸内視鏡検査が追加で必要）、表在リンパ節のBモード超音波検査、または全身PET-CT）では、局所または遠隔転移は認められませんでした。

6. 正常な末梢ヘモグラム、基本的に正常な肝機能と腎機能、および心電図を含む、治療の禁忌はありません。

   • 末梢ヘモグラム: 白血球 (WBC) ≥3.5×109/L、好中球 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 (PLT) ≥100×109/L、ヘモグロビン (Hgb) ≥90 g/L;
   • 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN、および総ビリルビン（TBil）≤1.5×ULN;
   • -腎機能：血中尿素窒素≤ULN、クレアチニン≤ULN;
7. -生殖能力のある男性または妊娠の可能性のある女性（例： 経口避妊薬、子宮内避妊器具、性交の禁欲または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊）、および研究治療の終了後12か月間の避妊の継続。

除外基準:

1. 以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗血管新生薬で治療された;
2. -トリパリマブまたはアキシチニブまたは治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー;
3. 眼黒色腫または原発巣が不明な黒色腫の患者;
4. 妊娠中および授乳中の女性;
5. -異常な凝固機能[活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 43秒、または国際正規化比（INR）> 1.5×ULN]、または出血傾向または出血性イベントが登録前2か月以内に発生した（例：消化管出血、出血性胃潰瘍）など）、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
6. 現在、深刻で管理されていない急性感染症、化膿性感染症、慢性感染症、または創傷治癒の長期化があります。
7. うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、難治性高血圧などの重篤な心臓病を患っている;
8. 簡単に制御できない神経学的、精神的疾患または精神障害、コンプライアンスの低下、協力および治療反応の説明ができない;
9. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴;
10. 付随する他の悪性腫瘍;
11. 他の臨床試験への同時参加;
12. HIV抗体が陽性、またはHCV抗体/HCV-RNAが陽性、またはHBsAgまたはHBcAbが陽性で、HBV DNAコピーが2000 IU/mlを超える;
13. -過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（例：疾患調節薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）、関連する補充療法が許可されている（例：チロキシン、インスリンまたは生理学的コルチコステロイド補充療法による腎不全または下垂体不全）;
14. -研究開始前の4週間以内の生ワクチンの予防接種;
15. その他の深刻な、急性または慢性の医学的疾患または検査室検査の異常により、研究への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究者が判断した研究結果の解釈を妨げる可能性があります。