NMOSDの成人参加者におけるラブリズマブの有効性と安全性の研究
2025年9月24日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の成人患者におけるラブリズマブの有効性と安全性を評価するための第3相、外部プラセボ対照、非盲検、多施設試験
この研究の主な目的は、NMOSD の成人参加者の治療におけるラブリズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Research Site
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Cefalù、イタリア、90015
- Research Site
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Gallarate、イタリア、21013
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Roma、イタリア、00133
- Research Site
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Rome、イタリア、00178
- Research Site
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Research Site
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- Research Site
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Vienna、オーストリア、1090
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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München、ドイツ、81675
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67098
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-571
- Research Site
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Lódz、ポーランド、90-324
- Research Site
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Chiba、日本、260-0877
- Research Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
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Kawagoe-shi、日本、350-8550
- Research Site
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Niigata、日本、951-8585
- Research Site
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Sendai、日本、980-8574
- Research Site
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Sendai、日本、983-8512
- Research Site
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Goyang-si、韓国、10408
- Research Site
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Seoul、韓国、02841
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Seoul、韓国、143-729
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -抗アクアポリン-4抗体陽性で、2015年の国際コンセンサス診断基準で定義されたNMOSDの診断。
- -スクリーニング期間前の過去12か月間に少なくとも1回の発作または再発。
- 拡張障害ステータス スケール スコア ≤7。
- 支持免疫抑制療法を受けて研究に参加する参加者は、スクリーニング前に適切な期間の安定した投薬レジメンでなければなりません。
- 体重≧40kg。
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- 髄膜炎菌感染症の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV-1またはHIV-2抗体価によって証明されます）。
- -以前または現在補体阻害剤で治療されています。
- -スクリーニング前3か月以内のリツキシマブまたはミトキサントロンの使用。
- -スクリーニング前3週間以内のIV免疫グロブリンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラブリズマブ
一次治療期間中、すべての参加者は、1日目から静脈内（IV）点滴による非盲検ラブリズマブの投与を受けます。 一次治療期間の終了は、最後に登録された参加者が研究の 26 ～ 50 週間を完了したときに開始されます (観察された治験中の再発の判定数に応じて)。 一次治療期間の完了後、すべての参加者は研究の長期延長期間中、ラブリズマブの投与を継続する機会を得ることができます。 各参加者について、長期延長期間は最長 3 年間、またはラブリズマブが承認および/または利用可能になるまで (各国固有の規制に従って)、いずれか早い方まで継続します。 |
参加者は、1日目にIV注入を介してラブリズマブの体重ベースの負荷量を受け取り、続いて15日目に体重ベースの維持量を受け取り、その後、長期延長期間が終了するまで8週間ごとに1回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次治療期間中に治験中の再発と判定された参加者の数
時間枠：ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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治験中の再発は、神経学的症状の新たな発症、または神経学的検査で他覚的変化（臨床徴候）を伴う既存の神経学的症状の悪化として定義され、治療医師の確認により24時間以上持続した。
裁定された治験中の再発はプロトコールによって定義され、独立した再発裁定委員会によって積極的に裁定されました。
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ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次治療期間における裁定された治験中の年間再発率（ARR）
時間枠：ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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判定された治験中のARRは、再発の総数を研究期間の参加者の総年数で割ったものとして計算されました。
中央独立委員会は、治療医師の判断に基づいてすべての治験中の再発を裁定するために使用されました。
結果は、スクリーニング前の 24 か月間の平均履歴 ARR を中心としたポアソン回帰に基づいて調整された判定済みの治験中の ARR として報告されました。
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ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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初回治療期間終了時にハウザー歩行指数（HAI）スコアがベースラインから臨床的に重要な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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HAI は、25 フィートを歩くのに必要な時間と介助の程度を評価することにより、移動性を評価するために開発された評価尺度です。
スケールは 0 ～ 9 の範囲で、0 が最高のスコア (無症状、補助なしで完全に歩行可能)、9 が最悪のスコア (車椅子での移動が制限され、自力で移動できない) です。
臨床的に重要な変化はベースライン値に依存します。ベースライン HAI が 0 で少なくとも 2 ポイント増加した場合、またはベースライン HAI が > 0 で少なくとも 1 ポイント増加した場合は悪化します。ベースライン値が少なくとも 2 ポイントであり、少なくとも 1 ポイント低下している場合は改善。ベースラインが 0 または 1 で 0 または 1 ポイントの増加または減少、またはベースラインが少なくとも 2 で変化しない場合は安定です。
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ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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一次治療期間終了時のヨーロッパのQOL健康5次元アンケート（EQ-5D）指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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EQ-5D は、シンプルで説明的なプロファイルと健康状態の単一の指標値を提供する、汎用の標準化された自己管理機器です。
2 つの部分で構成されます。 EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
EQ-5D 記述システムには 5 つの次元が含まれます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
各次元は、「問題なし」（レベル 1）、「多少問題がある」（レベル 2）、「非常に問題がある」（レベル 3）の 3 つのレベルで測定されます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
5 次元の 3 レベル システムは、0 未満から 1 までの範囲の単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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一次治療期間終了時のEQ-5Dビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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EQ-5D は、シンプルで説明的なプロファイルと健康状態の単一の指標値を提供する、汎用の標準化された自己管理機器です。
2 つの部分で構成されます。 EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
EQ-5D VAS は、参加者が自分の健康状態を説明するために 0 ～ 100 の数値を選択する全体的な健康状態スケールです。100 は「想像できる最高の健康状態」、0 は「あなたが考える最悪の健康状態」です。想像できる'。
スコアの増加は改善を示します。
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ベースライン、最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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初回治療期間終了時に拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアがベースラインから臨床的に重要な悪化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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疾患に関連した障害は EDSS によって測定されました。
EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (死亡) までの範囲の、0.5 ポイント刻みの順序臨床評価スケールです。
臨床的に重要な悪化は、ベースライン値を条件とした EDSS スコアの増加として定義されました。ベースライン EDSS が 0 で、少なくとも 2 ポイント増加した場合。ベースラインが 1 ～ 5 で、少なくとも 1 ポイント増加している場合。ベースラインが 5 を超え、少なくとも 0.5 増加する場合。
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ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および一次治療期間中に治験薬の中止に至ったTEAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、人間における薬物の使用に関連したあらゆる望ましくない医学的出来事と同様です。
SAE は、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす AE でした: 死亡に至る、生命を脅かす、AE のために入院が必要または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能または行動能力の実質的な中断正常な生活機能、先天異常/先天異常（治験薬に曝露された参加者の子供）、重要な医学的事象または反応。
TEAEは、開始日が治験薬の初回投与日以降であるAEであった。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインは最長 2.25 年（一次治療期間の終了）
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血清ラブリズマブ濃度
時間枠：26 週目の投与前および注入終了 (EOI)
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26 週目の投与前および注入終了 (EOI)
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一次治療期間中に抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、26、50、82、106週目
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ベースライン、26、50、82、106週目
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26週目の血清遊離C5濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目 (投与前および EOI)
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ベースライン、26 週目 (投与前および EOI)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALXN1210-NMO-307
- CHAMPION-NMO-307 (その他の識別子：Alexion Pharmaceuticals)
- 2019-003352-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラブリズマブの臨床試験
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BioCryst Pharmaceuticals終了しました