Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravulitsumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla NMOSD-potilailla

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Vaihe 3, ulkoinen lumekontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus ravulitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriö (NMOSD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ravulitsumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisten osallistujien hoidossa, joilla on NMOSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Study Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Clinical Study Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Study Site
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Clinical Study Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Clinical Study Site
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Clinical Study Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Clinical Study Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italia, 00178
        • Clinical Study Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Clinical Study Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
        • Clinical Study Site
      • Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
        • Clinical Study Site
      • Niigata-shi, Japani, 951-8510
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Clinical Study Site
      • Sendai-shi, Japani, 984-0042
        • Clinical Study Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G-2G3
        • Clinical Study Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Study Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05080
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-798
        • Clinical Study Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-123
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Puola, 40-571
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Clinical Study Site
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Clinical Study Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Clinical Study Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Clinical Study Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Clinical Study Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Clinical Study Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Clinical Study Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Clinical Study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7JL
        • Clinical Study Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Clinical Study Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Clinical Study Site
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Clinical Study Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Clinical Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Study Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anti-akvaporiini-4-vasta-ainepositiivinen ja NMOSD-diagnoosi vuoden 2015 kansainvälisten konsensusdiagnostisten kriteerien mukaan.
  2. Vähintään yksi kohtaus tai uusiutuminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  3. Laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä ≤7.
  4. Tutkimukseen osallistuvien, jotka saavat tukevaa immunosuppressiivista hoitoa, on oltava riittävän pitkäkestoisella vakaalla annosteluohjelmalla ennen seulontaa.
  5. Ruumiinpaino ≥40 kg.
  6. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neisseria meningitidis -infektion historia.
  2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (osoituksena HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetiitteri).
  3. Aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu komplementin estäjällä.
  4. Rituksimabin tai mitoksantronin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. IV-immunoglobuliinin käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravulitsumabi

Ensisijaisen hoitojakson aikana kaikki osallistujat saavat avoimen ravulitsumabin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivästä 1. Ensisijainen hoitojakso päättyy, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 26–50 viikkoa tutkimuksessa (riippuen arvioitujen kokeessa havaittujen uusiutumisten määrästä).

Ensisijaisen hoitojakson päätyttyä kaikilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa ravulitsumabin hoitoa tutkimuksen pitkän aikavälin jatkojakson aikana. Jokaisen osallistujan osalta pitkäaikainen pidennysjakso jatkuu enintään 2 vuotta tai kunnes ravulitsumabi on hyväksytty ja/tai saatavilla (maakohtaisten määräysten mukaisesti), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Biologinen: Ravulitsumabi
Osallistujat saavat painoon perustuvan kyllästysannoksen ravulitsumabia suonensisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen painoon perustuvat ylläpitoannokset päivänä 15, sitten kerran 8 viikossa pitkän jatkojakson loppuun asti.
Muut nimet:
  • Ultomiris
  • ALXN1210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden arvioitu uusiutuminen koevaiheessa perushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Kokeiluvaiheessa oleva uusiutuminen määriteltiin neurologisten oireiden uudeksi ilmaantumiseksi tai olemassa olevien neurologisten oireiden pahenemiseksi objektiivisen muutoksen (kliinisen oireen) kanssa neurologisessa tutkimuksessa, joka jatkui yli 24 tuntia hoitavan lääkärin vahvistamana. Tuomittu on-trial-relapse määriteltiin pöytäkirjassa, ja riippumaton relapsien arviointikomitea ratkaisi sen myönteisesti.
Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu on-trial Annualized Relapse Rate (ARR) ensihoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Tuomittu on-trial ARR laskettiin relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimusjakson osallistumisvuosien kokonaismäärällä. Keskitettyä riippumatonta komiteaa käytettiin ratkaisemaan kaikki tutkimuksessa esiintyvät pahenemisvaiheet hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Tulokset ilmoitettiin oikaistuina arvioituina on-trial ARR:ina, jotka perustuvat Poisson-regressioon, joka keskittyy keskimääräiseen historialliseen ARR-arvoon 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Niiden osallistujien määrä, joiden Hauserin ambulaatioindeksin (HAI) pisteet muuttuivat kliinisesti merkittävästi lähtötasosta primaarihoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
HAI on luokitusasteikko, joka on kehitetty arvioimaan liikkuvuutta arvioimalla aikaa ja avun astetta, joka tarvitaan kävelemään 25 jalkaa. Asteikko vaihtelee välillä 0–9, jossa 0 on paras pistemäärä (oireeton; täysin avohoidossa ilman apua) ja 9 on huonoin (rajoitettu pyörätuoliin; ei pysty siirtämään itseään itsenäisesti). Kliinisesti tärkeä muutos riippuu lähtötilanteen arvosta: paheneminen, jos lähtötason HAI on 0 ja vähintään 2 pistettä kasvaa tai jos lähtötason HAI on > 0 ja vähintään 1 pisteen nousu; parannus, jos perusarvo on vähintään 2 ja vähintään 1 pisteen lasku; ja vakaa, jos lähtötaso on 0 tai 1 ja 0 tai 1 pisteen lisäys tai lasku tai lähtötaso on vähintään 2 eikä muutu.
Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatukyselyssä (EQ-5D) perushoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
EQ-5D on yleinen, standardoitu, itsehallinnollinen instrumentti, joka tarjoaa yksinkertaisen, kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. Se koostuu 2 osasta; EQ-5D kuvaava järjestelmä ja EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus mitataan 3 tasolla: "ei ongelmaa" (taso 1), "joitakin ongelmia" (taso 2), "äärimmäiset ongelmat" (taso 3). Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. 5-ulotteiset 3-tasoiset järjestelmät muunnettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi, jotka vaihtelevat alle 0:sta 1:een, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, enintään 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Muutos lähtötasosta EQ-5D:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä ensisijaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
EQ-5D on yleinen, standardoitu, itsehallinnollinen instrumentti, joka tarjoaa yksinkertaisen, kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. Se koostuu 2 osasta; EQ-5D kuvaava järjestelmä ja EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (VAS). EQ-5D VAS on yleinen terveydentila-asteikko, jossa osallistuja valitsee luvun väliltä 0–100 kuvaamaan terveydentilaa, jossa 100 on "paras terveydentila, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveydentila, jonka voit kuvitella". voi kuvitella'. Pisteiden nousu osoittaa paranemista.
Perustaso, enintään 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä paheneminen lähtötilanteesta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) perushoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Tautiin liittyvä vamma mitattiin EDSS:llä. EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema) puolen pisteen lisäyksin. Kliinisesti merkittävä paheneminen määriteltiin EDSS-pisteiden nousuksi, joka oli riippuvainen lähtötilanteen arvosta: Jos lähtötason EDSS oli 0 ja vähintään 2 pisteen nousu; jos perusviiva on 1–5, ja vähintään 1 pisteen lisäys; jos lähtötaso on > 5 ja vähintään 0,5 kasvaa.
Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoidon aikana ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat tutkimuslääkkeiden käytön keskeyttämiseen ensisijaisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
AE oli kuten mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi huumeeseen vai ei. SAE oli haittavaikutus, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa AE:n vuoksi, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai huomattava häiriö johtamiskyvyssä normaalit elämäntoiminnot, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella), tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai reaktio. TEAE:t olivat haittavaikutuksia, joiden aloituspäivämäärä oli tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso jopa 2,25 vuotta (ensisijaisen hoitojakson lopussa)
Seerumin ravulitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja infuusion loppu (EOI) viikolla 26
Ennakkoannos ja infuusion loppu (EOI) viikolla 26
Muutos lähtötasosta seerumivapaassa C5-pitoisuudessa viikoilla 26 ja 50
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 (ennakkoannostus ja EOI)
Lähtötilanne, viikko 26 (ennakkoannostus ja EOI)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkevasta-aineita (ADA:t) ensisijaisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 50, 82 ja 106
Lähtötilanne, viikot 26, 50, 82 ja 106

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1210-NMO-307
  • CHAMPION-NMO-307 (Muu tunniste: Alexion Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optica neuromyelitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa