NMOSD를 가진 성인 참여자에 대한 Ravulizumab의 효능 및 안전성 연구
2023년 7월 17일 업데이트: Alexion
시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 성인 환자에서 라불리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 외부 위약 대조, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 NMOSD가 있는 성인 참가자의 치료를 위한 라불리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- Clinical Study Site
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Clinical Study Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Clinical Study Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Clinical Study Site
-
Seoul, 대한민국, 05080
- Clinical Study Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Clinical Study Site
-
Seoul, 대한민국, 135-798
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Clinical Study Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Clinical Study Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- Clinical Study Site
-
Muenchen, 독일, 81675
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Clinical Study Site
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92011
- Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical Study Site
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Clinical Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Study Site
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- Clinical Study Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Clinical Study Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Clinical Study Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Clinical Study Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- Clinical Study Site
-
Malaga, 스페인, 29010
- Clinical Study Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L9 7JL
- Clinical Study Site
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Cefalu, 이탈리아, 90015
- Clinical Study Site
-
Gallarate, 이탈리아, 21013
- Clinical Study Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Clinical Study Site
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- Clinical Study Site
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Clinical Study Site
-
Roma, 이탈리아, 00178
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Clinical Study Site
-
Fukuoka-shi, 일본, 812-8582
- Clinical Study Site
-
Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
- Clinical Study Site
-
Niigata-shi, 일본, 951-8510
- Clinical Study Site
-
Sendai, 일본, 980-8574
- Clinical Study Site
-
Sendai-shi, 일본, 984-0042
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Edmonton, 캐나다, T6G-2G3
- Clinical Study Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-123
- Clinical Study Site
-
Katowice, 폴란드, 40-571
- Clinical Study Site
-
Lodz, 폴란드, 90-324
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Clinical Study Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Clinical Study Site
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Clinical Study Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Fitzroy, 호주, 3065
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Clinical Study Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Clinical Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항-아쿠아포린-4 항체 양성 및 2015년 국제 합의 진단 기준에 정의된 NMOSD 진단.
- 스크리닝 기간 전 지난 12개월 동안 최소 1회의 발작 또는 재발.
- 확장 장애 상태 척도 점수 ≤7.
- 지지적 면역억제 요법을 받는 연구에 참여하는 참가자는 스크리닝 전에 적절한 기간의 안정적인 투약 요법을 받아야 합니다.
- 체중 ≥40kg.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- neisseria meningitidis 감염의 병력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV-1 또는 HIV-2 항체 역가로 입증됨).
- 이전에 또는 현재 보체 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 리툭시맙 또는 미톡산트론 사용.
- 스크리닝 전 3주 이내에 IV 면역글로불린 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라불리주맙
1차 치료 기간 동안 모든 참가자는 1일차부터 정맥(IV) 주입을 통해 오픈 라벨 라불리주맙을 투여받습니다. 1차 치료 기간의 종료는 마지막으로 등록된 참가자가 연구에서 26주에서 50주 사이에 완료될 때 시작됩니다(관찰된 재판 중 재발의 수에 따라 다름). 1차 치료 기간이 완료된 후 모든 참가자는 연구의 장기 연장 기간에 라불리주맙을 계속 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 각 참가자에 대해 장기 연장 기간은 최대 2년 또는 라불리주맙이 승인 및/또는 사용 가능(국가별 규정에 따라)될 때까지 중 먼저 도래하는 때까지 지속됩니다. |
참가자는 1일차에 IV 주입을 통해 체중 기반 부하 용량의 라불리주맙을 투여받은 후 15일차에 체중 기반 유지 용량을 투여받은 후 장기 연장 기간이 끝날 때까지 8주마다 한 번씩 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 치료 기간에 재판 중 재발 판정을 받은 참여자 수
기간: 기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
시험 중 재발은 신경학적 검사에서 객관적인 변화(임상 징후)와 함께 신경학적 증상의 새로운 발병 또는 기존 신경학적 증상의 악화가 담당 의사의 확인에 따라 24시간 이상 지속되는 것으로 정의되었습니다.
판정된 임상시험 재발은 프로토콜에 의해 정의되었고 독립적인 재발 판정 위원회에 의해 긍정적으로 판정되었습니다.
|
기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 치료 기간에 판정된 임상시험 연간 재발률(ARR)
기간: 기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
판정된 시험 중 ARR은 총 재발 수를 연구 기간의 총 참여 연수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
중앙 독립 위원회를 사용하여 치료 의사가 결정한 모든 시험 중 재발을 판정했습니다.
스크리닝 전 24개월 동안의 평균 과거 ARR을 중심으로 한 포아송 회귀를 기반으로 조정된 판정된 시험 중 ARR로 보고된 결과.
|
기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
|
1차 치료 기간 종료 시 하우저 보행 지수(HAI) 점수 기준선에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
HAI는 25피트를 걷는 데 필요한 시간과 도움의 정도를 평가하여 이동성을 평가하기 위해 개발된 등급 척도입니다.
척도 범위는 0에서 9까지이며, 0은 최고 점수(무증상, 도움 없이 완전히 걸을 수 있음)이고 9는 최악(휠체어로 제한됨, 스스로 이동할 수 없음)입니다.
임상적으로 중요한 변화는 베이스라인 값에 따라 달라집니다: 베이스라인 HAI가 0이고 최소 2포인트 증가하거나 베이스라인 HAI가 >0이고 최소 1포인트 증가하는 경우 악화됨; 기준선 값이 2 이상이고 1포인트 이상 감소하면 개선됨; 기준선이 0 또는 1이고 0 또는 1점 증가 또는 감소하거나 기준선이 2 이상이고 변화가 없으면 안정적입니다.
|
기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
|
1차 치료 기간 종료 시 유럽 삶의 질 건강 5차원 설문지(EQ-5D) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
EQ-5D는 단순하고 설명적인 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 일반적이고 표준화된 자가 관리 기기입니다.
그것은 2 부분으로 구성되어 있습니다; EQ-5D 설명 시스템 및 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS).
EQ-5D 기술 시스템에는 5가지 차원이 포함됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 차원은 "문제 없음"(수준 1), "약간의 문제"(수준 2), "극단적인 문제"(수준 3)의 3단계로 측정됩니다.
5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
5차원 3단계 시스템은 0 미만에서 1까지의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
|
1차 치료 기간 종료 시 EQ-5D VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
EQ-5D는 단순하고 설명적인 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 일반적이고 표준화된 자가 관리 기기입니다.
그것은 2 부분으로 구성되어 있습니다; EQ-5D 설명 시스템 및 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS).
EQ-5D VAS는 참가자가 자신의 건강 상태를 설명하기 위해 0에서 100 사이의 숫자를 선택하는 전반적인 건강 상태 척도입니다. 100은 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강 상태'이고 0은 '당신이 생각하는 최악의 건강 상태입니다. 상상할 수 있다'.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
|
기준선, 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
|
1차 치료 기간 종료 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 기준선에서 임상적으로 중요한 악화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
질병 관련 장애는 EDSS에 의해 측정되었습니다.
EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(사망)까지 범위가 반점 단위로 증가하는 서수형 임상 등급 척도입니다.
임상적으로 중요한 악화는 기준선 값에 대한 조건부 EDSS 점수의 증가로 정의되었습니다: 기준선 EDSS가 0이고 최소 2점 증가인 경우; 기준선이 1에서 5이고 최소 1포인트 증가하는 경우; 기준선이 > 5이고 최소 0.5 증가인 경우.
|
기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 1차 치료 기간에 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 기준 중 적어도 1개를 충족하는 AE였습니다: 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, AE에 대한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 수행 능력의 상당한 중단 정상적인 생활 기능, 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀), 중요한 의학적 사건 또는 반응.
TEAE는 시작일이 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후인 AE였습니다.
인과관계에 관계없이 모든 심각한 이상 반응 및 기타 이상 반응(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
|
기준선 최대 2.25년(1차 치료 기간 종료)
|
|
혈청 라불리주맙 농도
기간: 26주차에 투약 전 및 주입 종료(EOI)
|
26주차에 투약 전 및 주입 종료(EOI)
|
|
|
26주 및 50주에 무혈청 C5 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차(투약 전 및 EOI)
|
기준선, 26주차(투약 전 및 EOI)
|
|
|
1차 치료 기간 동안 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 기준선, 26주, 50주, 82주 및 106주
|
기준선, 26주, 50주, 82주 및 106주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1210-NMO-307
- CHAMPION-NMO-307 (기타 식별자: Alexion Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .