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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ravulizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit NMOSD

24. September 2025 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine externe placebokontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit NMOSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
  • Italien
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Research Site
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00178
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8585
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-324
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 143-729
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anti-Aquaporin-4-Antikörper-positiv und eine Diagnose von NMOSD gemäß den internationalen Konsensdiagnosekriterien von 2015.
  2. Mindestens 1 Attacke oder Rückfall in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
  3. Punktzahl der erweiterten Behinderungsstatusskala ≤7.
  4. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen und eine unterstützende immunsuppressive Therapie erhalten, müssen vor dem Screening ein stabiles Dosierungsschema von angemessener Dauer erhalten.
  5. Körpergewicht ≥40 Kilogramm.
  6. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion.
  2. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (nachgewiesen durch HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertiter).
  3. Früher oder derzeit mit einem Komplementhemmer behandelt.
  4. Verwendung von Rituximab oder Mitoxantron innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Verwendung von IV-Immunglobulin innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ravulizumab

Während des ersten Behandlungszeitraums erhalten alle Teilnehmer ab Tag 1 unverblindet Ravulizumab über eine intravenöse (IV) Infusion. Das Ende des primären Behandlungszeitraums wird ausgelöst, wenn der letzte eingeschriebene Teilnehmer zwischen 26 und 50 Wochen in der Studie abschließt (abhängig von der Anzahl der beobachteten festgestellten Rückfälle während der Studie).

Nach Abschluss der Erstbehandlungsphase haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, Ravulizumab in der Langzeitverlängerungsphase der Studie weiter zu erhalten. Für jeden Teilnehmer läuft die langfristige Verlängerungsfrist bis zu drei Jahre oder bis Ravulizumab zugelassen und/oder verfügbar ist (gemäß den länderspezifischen Vorschriften), je nachdem, was zuerst eintritt.
Biologisch: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Aufsättigungsdosis von Ravulizumab per IV-Infusion an Tag 1, gefolgt von gewichtsbasierten Erhaltungsdosen an Tag 15 und dann einmal alle 8 Wochen bis zum Ende des langfristigen Verlängerungszeitraums.
Andere Namen:
  • Ultomiris
  • ALXN1210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem festgestellten Rückfall während der Studie im primären Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Ein Rückfall während der Studie wurde definiert als ein erneutes Auftreten neurologischer Symptome oder eine Verschlechterung bestehender neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung (klinisches Zeichen) bei der neurologischen Untersuchung, die länger als 24 Stunden anhielt und vom behandelnden Arzt bestätigt wurde. Ein beurteilter Rückfall während des Prozesses wurde im Protokoll definiert und vom unabhängigen Rückfall-Beurteilungsausschuss positiv beurteilt.
Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilte jährliche Rückfallrate (ARR) während der Studie im primären Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Der festgelegte ARR während der Studie wurde als Gesamtzahl der Rückfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre im Studienzeitraum berechnet. Ein zentrales unabhängiges Komitee wurde eingesetzt, um alle vom behandelnden Arzt festgestellten Rückfälle während der Studie zu beurteilen. Die Ergebnisse werden als angepasste, beurteilte On-Trial-ARR angegeben, basierend auf einer Poisson-Regression, die sich auf die mittlere historische ARR in den 24 Monaten vor dem Screening konzentriert.
Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtiger Änderung des Hauser-Ambulation-Index (HAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des primären Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Der HAI ist eine Bewertungsskala, die zur Beurteilung der Mobilität entwickelt wurde, indem die Zeit und der Grad der Unterstützung bewertet werden, die zum Gehen von 25 Fuß erforderlich sind. Die Skala reicht von 0 bis 9, wobei 0 die beste Bewertung (asymptomatisch; völlig gehfähig ohne Hilfe) und 9 die schlechteste (auf den Rollstuhl beschränkt; nicht in der Lage, sich selbständig zu bewegen) darstellt. Eine klinisch bedeutsame Veränderung hängt vom Ausgangswert ab: Verschlechterung, wenn der Ausgangs-HAI 0 beträgt und um mindestens 2 Punkte ansteigt oder wenn der Ausgangs-HAI > 0 ist und um mindestens 1 Punkt ansteigt; Verbesserung, wenn der Ausgangswert mindestens 2 und mindestens 1 Punkt Rückgang beträgt; und stabil, wenn die Basislinie 0 oder 1 ist und ein Anstieg oder Rückgang um 0 oder 1 Punkte vorliegt oder die Basislinie mindestens 2 beträgt und sich nicht ändert.
Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Änderung des Indexwerts des 5-dimensionalen Fragebogens (EQ-5D) zur Lebensqualität in Europa gegenüber dem Ausgangswert am Ende des primären Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Der EQ-5D ist ein generisches, standardisiertes, selbst verabreichtes Instrument, das ein einfaches, beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. Es besteht aus 2 Teilen; das Beschreibungssystem EQ-5D und die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf drei Ebenen gemessen: „kein Problem“ (Stufe 1), „einige Probleme“ (Stufe 2), „extreme Probleme“ (Stufe 3). Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Die 5-dimensionalen 3-Ebenen-Systeme wurden in einen einzelnen Index-Utility-Score umgewandelt, der von weniger als 0 bis 1 reicht, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
Ausgangswert, bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Änderung des EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des primären Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Der EQ-5D ist ein generisches, standardisiertes, selbst verabreichtes Instrument, das ein einfaches, beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. Es besteht aus 2 Teilen; das Beschreibungssystem EQ-5D und die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D. Das EQ-5D VAS ist eine allgemeine Gesundheitszustandsskala, bei der der Teilnehmer eine Zahl zwischen 0 und 100 auswählt, um seinen Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 0 „Ihr schlechtester Gesundheitszustand“ ist kann mir vorstellen'. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des primären Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Die krankheitsbedingte Behinderung wurde mit dem EDSS gemessen. Der EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) reicht. Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde als ein vom Ausgangswert abhängiger Anstieg des EDSS-Scores definiert: Wenn der Ausgangs-EDSS 0 war und ein Anstieg um mindestens 2 Punkte; wenn der Ausgangswert 1 bis 5 beträgt und eine Steigerung um mindestens 1 Punkt erfolgt; wenn der Ausgangswert > 5 ist und um mindestens 0,5 erhöht wird.
Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments im Primärbehandlungszeitraum führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Als UE galt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentenbedingtes Ereignis handelte oder nicht. Ein SUE war ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts für das UE, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Verhaltensfähigkeit normale Lebensfunktionen, angeborene Anomalie/Geburtsfehler (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war), wichtiges medizinisches Ereignis oder Reaktion. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, deren Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments lag. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zu 2,25 Jahre (Ende des primären Behandlungszeitraums)
Serum-Ravulizumab-Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion (EOI) in Woche 26
Vordosierung und Ende der Infusion (EOI) in Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) während des primären Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, 50, 82 und 106
Ausgangswert, Woche 26, 50, 82 und 106
Änderung der serumfreien C5-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 (Vordosierung und EOI)
Ausgangswert, Woche 26 (Vordosierung und EOI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1210-NMO-307
  • CHAMPION-NMO-307 (Andere Kennung: Alexion Pharmaceuticals)
  • 2019-003352-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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