PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET/CT: 実生活での応用の評価 (PEARL)
2019年2月12日 更新者：Grand River Hospital
研究の目的は、18F-DCFPyL 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の注文が臨床的に有用であると考えられる臨床状況に関するパイロット データを提供し、18F-DCFPyL の結果がどのように得られるかを文書化することです。 PET/CT は患者管理に影響を与えました。
この研究の結果は、OHIP が将来、資金提供による 18F-DCFPyL PET/CT スキャンの正確な適応を決定する際に、これらのシナリオを考慮するのに役立つガイドとして機能する可能性があります。
この研究では、研究者は18F-DCFPyL PET/CTを使用して前立腺がんの被験者を画像化し、研究の結果が患者の管理にどのような影響を与えたかを記録します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、カナダ
- 募集
- Grand River Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、18F-DCFPyL PET/CTを使用してPCaの男性被験者を画像化し、標準治療画像（CTおよび骨スキャン）と相関関係のある疾患の検出と1年間にわたる臨床追跡調査を行います。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 年齢 18 歳以上、男性
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
- 次のいずれか:
- CTスキャンで骨盤内に不定のリンパ節が存在し、PSMA PETで陽性と判明した場合には放射線療法による根治的治療が可能となる可能性がある。
- 定位的/根治的線量の放射線療法で治療できる可能性のある乏発転移性疾患（疾患部位が4つ未満）が疑われる。
除外基準:
- 重篤なまたは制御されていない非悪性疾患の共存（活動性および制御されていない感染症を含む）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 95 mmHg）
- 研究者の意見において、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況
- この議定書の手順要件に従う気がない
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる被験者であって、研究期間中および最後の治験薬投与後13週間、主任研究者およびスポンサーによって許容されると判断された適切なバリア保護を備えた避妊方法を使用することに消極的である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺がんの男性における転移を検出するために、従来の画像処理（CTおよび骨スキャン）に続く18F-DCFPyL PET/CTの使用に関するパイロットデータを取得する
時間枠：1年
|
以下の場合に、前立腺がんの男性における転移を検出するために、従来の画像処理 (CT および骨スキャン) に続く 18F-DCFPyL PET/CT の使用に関するパイロット データを取得する。 1.
CT スキャンでは、骨盤内に不定のリンパ節が認められます。18F-DCFPyL PET/CT で陽性と判明した場合、放射線療法による根治的治療が可能となる可能性があります。 2. 対象者は、定位的/根治的線量の放射線療法で治療できる可能性がある少数転移性疾患（疾患部位が 4 つ未満）を患っている疑いがあります。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/CT 上の転移病変の数と位置を標準治療画像 (CT および骨スキャン) と比較するパイロット データを取得します。
時間枠：1年
|
1年
|
|
18F-DCFPyL PET/CT と標準治療画像 (CT および骨スキャン) の比較による管理計画の変更に関するパイロット データを取得する。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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