食道マノメトリーと CT スキャン測定の比較
2025年11月24日 更新者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital
病的肥満の被験者における胸膜圧の測定
この研究の目的は、病的肥満の被験者における食道圧 (Pes) と重圧 (SP) の関係を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床設定では、Pes は胸膜圧の代理であり、SP は胸部 CT スキャン画像によって測定されます。 SP は、正常な肺と痩せた被験者の負傷した肺の両方で垂直胸膜圧勾配に非常に近似しています。 健康な肥満患者の Pes は正常な痩せた患者の Pes よりも高いことが知られていますが、病的肥満の被験者における高い Pes と SP との関係についての情報はありません。
研究者らは、重圧以外の要因が病的肥満の被験者の高い Pes を決定するという仮説を立てました。 したがって、健康な肥満者に見られる低い SP にもかかわらず、Pes は高いはずです。
研究者は、前向き観察コホート研究でこの仮説を検証します。
臨床目的で予定された胸部 CT スキャンを受けた 12 人の被験者 (BMI が 40kg/m2 を超える 6 人、および BMI が 30kg/m2 未満の 6 人) において:
- Pes は、自発呼吸中に測定されます (呼気終末のベースライン値と 1 回呼吸中の変動)。 この目的を達成するために、食道バルーン (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) を局所麻酔 (リドカイン スプレー 2%) の投与後に挿入します。
- SP は、肺のコンピュータ断層撮影画像によって決定され、胸膜圧は、Pes と SP の差として非依存肺領域で計算されます。 この目的のために、スケジュールされた CT スキャンの後に、呼気終了時に追加の低線量 CT スキャンが行われます。
研究手順中、呼吸サイクル全体の Pes、呼気終末の CT 画像、人口統計、過去および現在の病歴が記録されます。
この研究にはフォローアップ段階はありません。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussets General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-既知の肺疾患のない胸部CTスキャンを受ける予定の被験者。
病的肥満はBMIが40kg/m2を超える被験者と定義され、非肥満はBMIが30kg/m2未満の被験者と定義される。
説明
包含基準:
- MGH放射線科で臨床目的で胸部CT検査を受ける予定の患者
- BMI40kg/m2以上の成人被験者6名
- BMI 30kg/m2未満の成人被験者6名
- 18歳以上
除外基準:
- 気胸の存在
- 自然気胸の病歴
- 重度の凝固障害（INR≧4）
- 重度の血小板減少症 (血小板数 ≤ 5,000/mm3)
- ペースメーカーや体内除細動器など、電流を生成するデバイスの使用
- 最近の食道外傷または手術
- 食道がん、漏出、静脈瘤、ヘルニアなどの他の食道疾患
- 低酸素血症、息切れ、嚥下障害の存在。
- 肺炎または肺線維症の存在または疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病的肥満
BMI>40kg/m2
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低線量の胸部 CT スキャンは現在、肺がんをスクリーニングするための迅速で痛みのない非侵襲的なアプローチとして一般的に使用されています。
胸部の 1 回の低線量 CT スキャン (1.5 mSv) による放射線被ばくは、米国に住む人の 6 か月間の自然バックグラウンド放射線に匹敵します。
食道カテーテルは、遠位端に空気で満たされたバルーンを備えた柔軟な薄いプラスチック製のチューブです。
局所麻酔後、鼻咽頭からチューブを挿入します。
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非肥満
BMI<30kg/m2
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低線量の胸部 CT スキャンは現在、肺がんをスクリーニングするための迅速で痛みのない非侵襲的なアプローチとして一般的に使用されています。
胸部の 1 回の低線量 CT スキャン (1.5 mSv) による放射線被ばくは、米国に住む人の 6 か月間の自然バックグラウンド放射線に匹敵します。
食道カテーテルは、遠位端に空気で満たされたバルーンを備えた柔軟な薄いプラスチック製のチューブです。
局所麻酔後、鼻咽頭からチューブを挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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与えられた重圧での食道内圧測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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食道圧は、呼気の終わりに食道バルーンを介して決定されます。
重畳圧力は、呼気終了時の胸部 CT スキャン画像によって計算されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Pelosi P, D'Andrea L, Vitale G, Pesenti A, Gattinoni L. Vertical gradient of regional lung inflation in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jan;149(1):8-13. doi: 10.1164/ajrccm.149.1.8111603.
- Hibbert K, Rice M, Malhotra A. Obesity and ARDS. Chest. 2012 Sep;142(3):785-790. doi: 10.1378/chest.12-0117.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- American College of Radiology and Radiological Society of North America. https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray.
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Computed Tomography (CT): Questions and Answers. [July 20, 2012]; Available from: http:://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/CT.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。