Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső manometriás és CT-vizsgálati méréseinek összehasonlítása

2022. november 9. frissítette: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

A mellhártya nyomásának meghatározása kóros elhízással küzdő alanyokban

A tanulmány célja a nyelőcsőnyomás (Pes) és a szuperponált nyomás (SP) közötti kapcsolat meghatározása kóros elhízással küzdő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai környezetben a Pes a pleurális nyomás helyettesítője, míg az SP-t mellkasi CT-felvételek segítségével mérik. Az SP nagymértékben közelíti a vertikális pleurális nyomásgradienst mind a normál tüdőben, mind a sérült tüdőben sovány alanyoknál. Ismeretes, hogy az egészséges elhízott betegeknél a Pes magasabb, mint a normál sovány betegeknél, de nincs információ a magas Pes és az SP közötti kapcsolatról a kóros elhízott betegekben.

A kutatók azt feltételezték, hogy az egymásra helyezett nyomáson kívül más tényezők is meghatározzák a magas Pes-t a kóros elhízással küzdő alanyok esetében. Ezért a Pes-nek magasnak kell lennie az egészséges elhízott egyének alacsony SP ellenére.

A kutatók ezt a hipotézist egy prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatban fogják tesztelni.

12 alanynál (6 testtömegindex > 40 kg/m2 és 6 testtömegindex < 30 kg/m2) klinikai célú tervezett mellkasi CT-vizsgálattal:

  1. A Pes-t a spontán légzés során mérik (alapértékek a kilégzés végén és ingadozások a dagályos légzés során). E cél elérése érdekében egy nyelőcsőballont (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) helyeznek be helyi érzéstelenítés (lidokain spray 2%) beadása után.
  2. Az SP-t tüdő komputertomográfiás képalkotással határozzák meg, és a nem függő tüdőrégiókban a pleurális nyomást a Pes és az SP különbségeként számítják ki. Ebből a célból a lejárat végén további kis dózisú CT-vizsgálatot végeznek a tervezett CT-vizsgálat után.

A kutatás során rögzítésre kerül a Pes a teljes légzési ciklus alatt, a lejárati CT-kép, a demográfia, a korábbi és jelenlegi kórtörténet.

Ebben a tanulmányban nem lesz nyomon követési szakasz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachussets General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél mellkasi CT-vizsgálatot terveznek anélkül, hogy ismert tüdőbetegségük van. A kóros elhízás a 40 kg/m2 BMI feletti alanyok, a nem elhízott személyek pedig a 30 kg/m2 BMI-nél kisebbek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek klinikai célból mellkasi CT-vizsgálatot kell végezniük az MGH Radiológiai Osztályán
  • 6 felnőtt alany, akiknek BMI-je meghaladja a 40 kg/m2-t
  • 6 felnőtt alany, akiknek BMI-je kevesebb, mint 30 kg/m2
  • Több mint 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • A pneumothorax jelenléte
  • Spontán pneumothorax története
  • Súlyos koagulopátia (INR ≥ 4)
  • Súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkeszám ≤ 5000/mm3)
  • Bármilyen elektromos áramot termelő eszköz, például pacemaker vagy belső szívdefibrillátor használata
  • Nemrég nyelőcső trauma vagy műtét
  • Egyéb nyelőcsőbetegségek, például nyelőcsőrák, szivárgás, visszér és sérv
  • Hipoxémia, légszomj és dysphagia jelenléte.
  • Tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis jelenléte vagy gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Morbid elhízott
BMI>40 kg/m2
Sugárzás: kis dózisú mellkasi CT vizsgálat
Az alacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálatot manapság általánosan használják gyors, fájdalommentes és nem invazív módszerként a tüdőrák szűrésére. Egy kis dózisú mellkasi CT-vizsgálatból származó sugárterhelés (1,5 mSv) az Egyesült Államokban élő személy 6 hónapos természetes háttérsugárzásához hasonlítható.
Eszköz: nyelőcső ballon behelyezése
A nyelőcső katéter egy rugalmas vékony műanyag cső, amelynek távolabbi végén levegővel töltött ballon található. A csövet helyi érzéstelenítés után a nasopharynxen keresztül helyezik el.
Nem elhízott
BMI <30 kg/m2
Sugárzás: kis dózisú mellkasi CT vizsgálat
Az alacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálatot manapság általánosan használják gyors, fájdalommentes és nem invazív módszerként a tüdőrák szűrésére. Egy kis dózisú mellkasi CT-vizsgálatból származó sugárterhelés (1,5 mSv) az Egyesült Államokban élő személy 6 hónapos természetes háttérsugárzásához hasonlítható.
Eszköz: nyelőcső ballon behelyezése
A nyelőcső katéter egy rugalmas vékony műanyag cső, amelynek távolabbi végén levegővel töltött ballon található. A csövet helyi érzéstelenítés után a nasopharynxen keresztül helyezik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelőcsőnyomás mérés adott szuperponált nyomáson
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nyelőcső nyomását nyelőcsőballon segítségével határozzák meg a kilégzés végén. A szuperponált nyomást a kilégzés végén végzett mellkasi CT kép alapján számítják ki.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTobese2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a kis dózisú mellkasi CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel