Vergleich von Ösophagusmanometrie und CT-Scan-Messungen
24. November 2025 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Bestimmung des Pleuradrucks bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Ösophagusdruck (Pes) und überlagertem Druck (SP) bei Patienten mit krankhafter Adipositas zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Umgebung ist Pes ein Ersatz für den Pleuradruck, während SP anhand von Thorax-CT-Scan-Bildern gemessen wird. Der SP kommt dem vertikalen Pleuradruckgradienten sowohl in normalen Lungen als auch in verletzten Lungen bei schlanken Personen sehr nahe. Es ist bekannt, dass der Pes bei gesunden adipösen Patienten höher ist als bei normal schlanken Patienten, aber es gibt keine Informationen über die Beziehung zwischen hohem Pes und SP bei Patienten mit krankhafter Adipositas.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass andere Faktoren als überlagerter Druck den hohen Pes bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit bestimmen. Daher sollte Pes trotz des niedrigen SP, der bei gesunden fettleibigen Personen gefunden wird, hoch sein.
Die Forscher werden diese Hypothese in einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie testen.
Bei 12 Probanden (6 mit Body-Mass-Index > 40 kg/m2 und 6 mit Body-Mass-Index < 30 kg/m2) mit geplantem Thorax-CT-Scan für klinische Zwecke:
- Der Pes wird während der Spontanatmung gemessen (Baseline-Werte am Ende der Exspiration und Schwankungen während der Atempause). Dazu wird nach Gabe einer Lokalanästhesie (Lidocain-Spray 2 %) ein Ösophagusballon (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) eingesetzt.
- Der SP wird mittels Lungen-Computertomographie-Bildgebung bestimmt und der Pleuradruck wird in nicht abhängigen Lungenregionen als Differenz zwischen Pes und SP berechnet. Zu diesem Zweck wird nach dem geplanten CT-Scan ein zusätzlicher Low-Dose-CT-Scan am Ende der Exspiration durchgeführt.
Während des Untersuchungsverfahrens werden der Pes während des gesamten Atmungszyklus, das CT-Bild am Ende der Ausatmung, Demographie, vergangene und aktuelle Krankengeschichte aufgezeichnet.
In dieser Studie wird es keine Nachbeobachtungsphase geben.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, bei denen ein Thorax-CT-Scan ohne bekannte Lungenerkrankung geplant ist.
Als krankhaft fettleibig gelten Personen mit einem BMI > 40 kg/m2 und als nicht fettleibig Personen mit einem BMI < 30 kg/m2.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Brust-CT-Scan für klinische Zwecke in der MGH-Radiologieabteilung durchgeführt werden soll
- 6 erwachsene Probanden mit einem BMI von mehr als 40 kg/m2
- 6 erwachsene Probanden mit einem BMI von weniger als 30 kg/m2
- Mehr als 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Pneumothorax
- Geschichte des Spontanpneumothorax
- Schwere Koagulopathie (INR ≥ 4)
- Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤ 5.000/mm3)
- Verwendung von Geräten mit elektrischer Stromerzeugung wie Herzschrittmacher oder interner Herzdefibrillator
- Aktuelles Ösophagustrauma oder Operation
- Andere Erkrankungen der Speiseröhre, wie Speiseröhrenkrebs, Leck, Krampfadern und Hernien
- Vorhandensein von Hypoxämie, Kurzatmigkeit und Dysphagie.
- Vorhandensein oder Verdacht auf Lungenentzündung oder Lungenfibrose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krankhaft fettleibig
BMI>40 kg/m2
|
Der Low-Dose-Thorax-CT-Scan wird heute häufig als schneller, schmerzloser und nicht-invasiver Ansatz zum Screening auf Lungenkrebs eingesetzt.
Die Strahlenbelastung durch einen Niedrigdosis-CT-Scan des Brustkorbs (1,5 mSv) ist vergleichbar mit 6 Monaten natürlicher Hintergrundstrahlung für eine in den USA lebende Person.
Der Ösophaguskatheter ist ein flexibler dünner Kunststoffschlauch mit einem luftgefüllten Ballon am distalen Ende.
Der Tubus wird nach örtlicher Betäubung durch den Nasopharynx eingeführt.
|
|
Nicht fettleibig
BMI<30 kg/m2
|
Der Low-Dose-Thorax-CT-Scan wird heute häufig als schneller, schmerzloser und nicht-invasiver Ansatz zum Screening auf Lungenkrebs eingesetzt.
Die Strahlenbelastung durch einen Niedrigdosis-CT-Scan des Brustkorbs (1,5 mSv) ist vergleichbar mit 6 Monaten natürlicher Hintergrundstrahlung für eine in den USA lebende Person.
Der Ösophaguskatheter ist ein flexibler dünner Kunststoffschlauch mit einem luftgefüllten Ballon am distalen Ende.
Der Tubus wird nach örtlicher Betäubung durch den Nasopharynx eingeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Ösophagusdrucks bei einem bestimmten überlagerten Druck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Ösophagusdruck wird am Ende der Ausatmung mittels Ösophagusballon bestimmt.
Der überlagerte Druck wird anhand des Thorax-CT-Scan-Bildes am Ende der Ausatmung berechnet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Pelosi P, D'Andrea L, Vitale G, Pesenti A, Gattinoni L. Vertical gradient of regional lung inflation in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jan;149(1):8-13. doi: 10.1164/ajrccm.149.1.8111603.
- Hibbert K, Rice M, Malhotra A. Obesity and ARDS. Chest. 2012 Sep;142(3):785-790. doi: 10.1378/chest.12-0117.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- American College of Radiology and Radiological Society of North America. https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray.
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Computed Tomography (CT): Questions and Answers. [July 20, 2012]; Available from: http:://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/CT.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTobese2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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