- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213911
Sammenligning av esophageal manometri og CT-skanningsmålinger
Bestemmelse av pleuratrykk hos personer med sykelig fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinisk setting er Pes et surrogat for pleuratrykk, mens SP måles ved hjelp av CT-bilder av brystet. SP tilnærmer seg sterkt den vertikale pleuratrykkgradienten både i normale lunger og skadde lunger hos magre personer. Det er kjent at hos den friske overvektige pasienten er Pes høyere enn hos normale magre pasienter, men det er ingen informasjon om sammenhengen mellom høy Pes og SP hos personer med sykelig overvekt.
Etterforskerne antok at andre faktorer enn overlagret trykk bestemmer den høye Pes hos personer med sykelig fedme. Derfor bør Pes være høy til tross for den lave SP som finnes hos friske overvektige individer.
Etterforskerne vil teste denne hypotesen i en prospektiv observasjonskohortstudie.
Hos 12 personer (6 med kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 og 6 med kroppsmasseindeks < 30 kg/m2) med planlagt CT-skanning av brystet for kliniske formål:
- Pes vil bli målt under spontan pusting (grunnlinjeverdier ved sluttekspirasjon og variasjoner under tidevannspusting). For å oppnå dette formålet vil en esophageal ballong (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) settes inn etter administrering av lokalbedøvelse (lidokainspray 2%).
- SP vil bli bestemt ved lungecomputertomografi og pleuratrykket vil bli beregnet i ikke-avhengige lungeregioner som forskjellen mellom Pes og SP. For dette formålet vil en ekstra lavdose-CT-skanning ved slutten av utløpet bli tatt etter den planlagte CT-skanningen.
Under forskningsprosedyren vil Pes under hele respirasjonssyklusen, CT-bildet ved slutten av utløpet, demografi, tidligere og nåværende medisinsk historie bli registrert.
Det vil ikke være noen oppfølgingsfase i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å ta en CT-skanning av brystet for det kliniske formålet ved MGH radiologiavdeling
- 6 voksne forsøkspersoner med BMI over 40 kg/m2
- 6 voksne forsøkspersoner med BMI mindre enn 30 kg/m2
- Mer enn 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av pneumothorax
- Historie med spontan pneumothorax
- Alvorlig koagulopati (INR ≥ 4)
- Alvorlig trombocytopeni (tall blodplater ≤ 5000/mm3)
- Bruk av enheter med generering av elektrisk strøm som pacemakere eller intern hjertedefibrillator
- Nylig øsofagus traume eller kirurgi
- Andre spiserørssykdommer, som spiserørskreft, lekkasje, varicer og brokk
- Tilstedeværelse av hypoksemi, kortpustethet og dysfagi.
- Tilstedeværelse eller mistanke om lungebetennelse eller lungefibrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sykelig overvektig
BMI>40 kg/m2
|
Lavdose-CT-skanningen av brystet brukes nå ofte som en rask, smertefri og ikke-invasiv tilnærming til screening for lungekreft.
Strålingseksponeringen fra en lavdose CT-skanning av brystet (1,5 mSv) er sammenlignbar med 6 måneders naturlig bakgrunnsstråling for en person som bor i USA.
Øsofaguskateteret er et fleksibelt tynt plastrør med en luftfylt ballong i den distale enden.
Røret vil bli plassert gjennom nasopharynx etter lokalbedøvelse.
|
Ikke-overvektige
BMI<30 kg/m2
|
Lavdose-CT-skanningen av brystet brukes nå ofte som en rask, smertefri og ikke-invasiv tilnærming til screening for lungekreft.
Strålingseksponeringen fra en lavdose CT-skanning av brystet (1,5 mSv) er sammenlignbar med 6 måneders naturlig bakgrunnsstråling for en person som bor i USA.
Øsofaguskateteret er et fleksibelt tynt plastrør med en luftfylt ballong i den distale enden.
Røret vil bli plassert gjennom nasopharynx etter lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av esophageal trykk ved et gitt overlagret trykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spiserørtrykket vil bli bestemt via spiserørsballong ved slutten av utåndingen.
Det overlagrede trykket vil bli beregnet ved CT-skanning av brystet ved slutten av utåndingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Pelosi P, D'Andrea L, Vitale G, Pesenti A, Gattinoni L. Vertical gradient of regional lung inflation in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jan;149(1):8-13. doi: 10.1164/ajrccm.149.1.8111603.
- Hibbert K, Rice M, Malhotra A. Obesity and ARDS. Chest. 2012 Sep;142(3):785-790. doi: 10.1378/chest.12-0117.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- American College of Radiology and Radiological Society of North America. https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray.
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Computed Tomography (CT): Questions and Answers. [July 20, 2012]; Available from: http:://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/CT.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTobese2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på lavdose CT-skanning av brystet
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | BarotraumeItalia
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekarsinomForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Sheba Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført