Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av esophageal manometri og CT-skanningsmålinger

9. november 2022 oppdatert av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Bestemmelse av pleuratrykk hos personer med sykelig fedme

Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom esophageal press (Pes) og superponert press (SP) hos personer med sykelig overvekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I klinisk setting er Pes et surrogat for pleuratrykk, mens SP måles ved hjelp av CT-bilder av brystet. SP tilnærmer seg sterkt den vertikale pleuratrykkgradienten både i normale lunger og skadde lunger hos magre personer. Det er kjent at hos den friske overvektige pasienten er Pes høyere enn hos normale magre pasienter, men det er ingen informasjon om sammenhengen mellom høy Pes og SP hos personer med sykelig overvekt.

Etterforskerne antok at andre faktorer enn overlagret trykk bestemmer den høye Pes hos personer med sykelig fedme. Derfor bør Pes være høy til tross for den lave SP som finnes hos friske overvektige individer.

Etterforskerne vil teste denne hypotesen i en prospektiv observasjonskohortstudie.

Hos 12 personer (6 med kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 og 6 med kroppsmasseindeks < 30 kg/m2) med planlagt CT-skanning av brystet for kliniske formål:

  1. Pes vil bli målt under spontan pusting (grunnlinjeverdier ved sluttekspirasjon og variasjoner under tidevannspusting). For å oppnå dette formålet vil en esophageal ballong (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) settes inn etter administrering av lokalbedøvelse (lidokainspray 2%).
  2. SP vil bli bestemt ved lungecomputertomografi og pleuratrykket vil bli beregnet i ikke-avhengige lungeregioner som forskjellen mellom Pes og SP. For dette formålet vil en ekstra lavdose-CT-skanning ved slutten av utløpet bli tatt etter den planlagte CT-skanningen.

Under forskningsprosedyren vil Pes under hele respirasjonssyklusen, CT-bildet ved slutten av utløpet, demografi, tidligere og nåværende medisinsk historie bli registrert.

Det vil ikke være noen oppfølgingsfase i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt å ta en CT-skanning av brystet uten kjent lungesykdom. Sykelig overvekt vil bli definert som personer med BMI > 40 kg/m2 og ikke-overvektige vil bli definert som personer med BMI < 30 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å ta en CT-skanning av brystet for det kliniske formålet ved MGH radiologiavdeling
  • 6 voksne forsøkspersoner med BMI over 40 kg/m2
  • 6 voksne forsøkspersoner med BMI mindre enn 30 kg/m2
  • Mer enn 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av pneumothorax
  • Historie med spontan pneumothorax
  • Alvorlig koagulopati (INR ≥ 4)
  • Alvorlig trombocytopeni (tall blodplater ≤ 5000/mm3)
  • Bruk av enheter med generering av elektrisk strøm som pacemakere eller intern hjertedefibrillator
  • Nylig øsofagus traume eller kirurgi
  • Andre spiserørssykdommer, som spiserørskreft, lekkasje, varicer og brokk
  • Tilstedeværelse av hypoksemi, kortpustethet og dysfagi.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om lungebetennelse eller lungefibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sykelig overvektig
BMI>40 kg/m2
Lavdose-CT-skanningen av brystet brukes nå ofte som en rask, smertefri og ikke-invasiv tilnærming til screening for lungekreft. Strålingseksponeringen fra en lavdose CT-skanning av brystet (1,5 mSv) er sammenlignbar med 6 måneders naturlig bakgrunnsstråling for en person som bor i USA.
Øsofaguskateteret er et fleksibelt tynt plastrør med en luftfylt ballong i den distale enden. Røret vil bli plassert gjennom nasopharynx etter lokalbedøvelse.
Ikke-overvektige
BMI<30 kg/m2
Lavdose-CT-skanningen av brystet brukes nå ofte som en rask, smertefri og ikke-invasiv tilnærming til screening for lungekreft. Strålingseksponeringen fra en lavdose CT-skanning av brystet (1,5 mSv) er sammenlignbar med 6 måneders naturlig bakgrunnsstråling for en person som bor i USA.
Øsofaguskateteret er et fleksibelt tynt plastrør med en luftfylt ballong i den distale enden. Røret vil bli plassert gjennom nasopharynx etter lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av esophageal trykk ved et gitt overlagret trykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spiserørtrykket vil bli bestemt via spiserørsballong ved slutten av utåndingen. Det overlagrede trykket vil bli beregnet ved CT-skanning av brystet ved slutten av utåndingen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på lavdose CT-skanning av brystet

3
Abonnere