- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213911
Comparação de medidas de manometria esofágica e tomografia computadorizada
Determinação da pressão pleural em indivíduos com obesidade mórbida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No cenário clínico, a Pes é um substituto para a pressão pleural, enquanto a SP é medida por meio de imagens de tomografia computadorizada do tórax. O SP se aproxima muito do gradiente de pressão pleural vertical tanto em pulmões normais quanto em pulmões lesados em indivíduos magros. Sabe-se que no paciente obeso saudável a Pes é maior do que em pacientes normais magros, mas não há informações sobre a relação da Pes elevada com a PS em indivíduos com obesidade mórbida.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que outros fatores além da pressão sobreposta determinam a Pes alta em indivíduos com obesidade mórbida. Assim, a Pes deve ser elevada apesar da baixa PS encontrada em indivíduos obesos saudáveis.
Os investigadores testarão essa hipótese em um estudo de coorte observacional prospectivo.
Em 12 indivíduos (6 com índice de massa corporal > 40kg/m2 e 6 com índice de massa corporal < 30kg/m2) com TC de tórax programada para fins clínicos:
- A Pes será medida durante a respiração espontânea (valores basais no final da expiração e variações durante a respiração corrente). Para atingir esse objetivo, um balão esofágico (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, EUA) será inserido após a administração de anestesia local (spray de lidocaína 2%).
- O SP será determinado por tomografia computadorizada do pulmão e a pressão pleural será calculada em regiões pulmonares não dependentes como a diferença entre Pes e SP. Para este propósito, uma tomografia computadorizada adicional de baixa dose no final da expiração será realizada após a tomografia computadorizada programada.
Durante o procedimento de pesquisa, a Pes durante todo o ciclo respiratório, a imagem da TC no final da expiração, dados demográficos, histórico médico passado e atual serão registrados.
Não haverá fase de acompanhamento neste estudo.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para fazer uma tomografia computadorizada de tórax para fins clínicos no Departamento de Radiologia do MGH
- 6 indivíduos adultos com IMC superior a 40kg/m2
- 6 indivíduos adultos com IMC inferior a 30kg/m2
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Presença de pneumotórax
- História de pneumotórax espontâneo
- Coagulopatia grave (INR ≥ 4)
- Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
- Uso de quaisquer dispositivos com geração de corrente elétrica, como marca-passos ou desfibrilador cardíaco interno
- Trauma ou cirurgia esofágica recente
- Outras doenças esofágicas, como câncer de esôfago, vazamento, varizes e hérnia
- Presença de hipoxemia, falta de ar e disfagia.
- Presença ou suspeita de pneumonia ou fibrose pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Obeso mórbido
IMC>40 kg/m2
|
A tomografia computadorizada de tórax de baixa dose agora é comumente usada como uma abordagem rápida, indolor e não invasiva para a triagem de câncer de pulmão.
A exposição à radiação de uma tomografia computadorizada de tórax de baixa dose (1,5 mSv) é comparável a 6 meses de radiação natural de fundo para uma pessoa que vive nos EUA.
O cateter esofágico é um tubo fino e flexível de plástico com um balão cheio de ar na extremidade distal.
O tubo será colocado através da nasofaringe após anestesia local.
|
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Não obeso
IMC <30 kg/m2
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A tomografia computadorizada de tórax de baixa dose agora é comumente usada como uma abordagem rápida, indolor e não invasiva para a triagem de câncer de pulmão.
A exposição à radiação de uma tomografia computadorizada de tórax de baixa dose (1,5 mSv) é comparável a 6 meses de radiação natural de fundo para uma pessoa que vive nos EUA.
O cateter esofágico é um tubo fino e flexível de plástico com um balão cheio de ar na extremidade distal.
O tubo será colocado através da nasofaringe após anestesia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão esofágica em uma determinada pressão sobreposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A pressão esofágica será determinada via balão esofágico ao final da expiração.
A pressão sobreposta será calculada pela imagem da tomografia computadorizada do tórax ao final da expiração.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Pelosi P, D'Andrea L, Vitale G, Pesenti A, Gattinoni L. Vertical gradient of regional lung inflation in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jan;149(1):8-13. doi: 10.1164/ajrccm.149.1.8111603.
- Hibbert K, Rice M, Malhotra A. Obesity and ARDS. Chest. 2012 Sep;142(3):785-790. doi: 10.1378/chest.12-0117.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- American College of Radiology and Radiological Society of North America. https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray.
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Computed Tomography (CT): Questions and Answers. [July 20, 2012]; Available from: http:://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/CT.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- CTobese2020
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