Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání měření manometrie jícnu a CT

24. listopadu 2025 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Stanovení pleurálního tlaku u pacientů s morbidní obezitou

Cílem této studie je zjistit vztah mezi jícnovým tlakem (Pes) a superponovaným tlakem (SP) u jedinců s morbidní obezitou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinickém prostředí je Pes náhradou za pleurální tlak, zatímco SP se měří pomocí snímků CT hrudníku. SP se vysoce přibližuje vertikálnímu gradientu pleurálního tlaku jak u normálních plic, tak u poraněných plic u hubených jedinců. Je známo, že u zdravých obézních pacientů je Pes vyšší než u normálních štíhlých pacientů, ale neexistují žádné informace o vztahu mezi vysokými Pes a SP u subjektů s morbidní obezitou.

Výzkumníci předpokládali, že jiné faktory než superponovaný tlak určují vysoký Pes u subjektů s morbidní obezitou. Pes by tedy měl být vysoký navzdory nízkému SP zjištěnému u zdravých obézních jedinců.

Vyšetřovatelé budou tuto hypotézu testovat v prospektivní observační kohortové studii.

U 12 subjektů (6 s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 a 6 s indexem tělesné hmotnosti < 30 kg/m2) s plánovaným CT vyšetřením hrudníku pro klinické účely:

  1. Pes budou měřeny během spontánního dýchání (základní hodnoty na konci výdechu a variace během dechového dýchání). K dosažení tohoto účelu bude po podání lokální anestezie (lidokainový sprej 2 %) zaveden jícnový balónek (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA).
  2. SP bude stanovena zobrazením plicní počítačové tomografie a pleurální tlak bude vypočítán v nezávislých plicních oblastech jako rozdíl mezi Pes a SP. Za tímto účelem bude po plánovaném CT vyšetření provedeno další nízkodávkové CT vyšetření na konci exspirace.

Během výzkumného postupu bude zaznamenáván Pes během celého respiračního cyklu, CT obraz na konci exspirace, demografické údaje, minulá a současná anamnéza.

V této studii nebude žádná navazující fáze.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussets General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají podstoupit CT vyšetření hrudníku bez známého onemocnění plic. Morbidní obezita bude definována jako jedinci s BMI > 40 kg/m2 a neobézní budou definováni jako jedinci s BMI < 30 kg/m2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je naplánováno provedení CT hrudníku pro klinické účely na Radiologickém oddělení MGH
  • 6 dospělých jedinců s BMI vyšším než 40 kg/m2
  • 6 dospělých jedinců s BMI nižším než 30 kg/m2
  • Více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost pneumotoraxu
  • Spontánní pneumotorax v anamnéze
  • Těžká koagulopatie (INR ≥ 4)
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček ≤ 5 000/mm3)
  • Použití jakýchkoli zařízení s generováním elektrického proudu, jako jsou kardiostimulátory nebo interní srdeční defibrilátor
  • Nedávné trauma jícnu nebo operace
  • Jiná onemocnění jícnu, jako je rakovina jícnu, únik, varixy a kýla
  • Přítomnost hypoxémie, dušnosti a dysfagie.
  • Přítomnost nebo podezření na zápal plic nebo plicní fibrózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Morbidní obézní
BMI>40 kg/m2
Záření: nízkodávkové CT vyšetření hrudníku
Nízkodávkové CT vyšetření hrudníku se nyní běžně používá jako rychlý, bezbolestný a neinvazivní přístup k screeningu rakoviny plic. Radiační zátěž z jednoho nízkodávkového CT vyšetření hrudníku (1,5 mSv) je srovnatelná s 6 měsíci přirozené radiace na pozadí pro osobu žijící v USA.
Přístroj: zavedení jícnového balónku
Jícnový katétr je ohebná tenká plastová hadička s balónkem naplněným vzduchem na distálním konci. Po lokální anestezii bude trubice zavedena přes nosohltan.
Neobézní
BMI<30 kg/m2
Záření: nízkodávkové CT vyšetření hrudníku
Nízkodávkové CT vyšetření hrudníku se nyní běžně používá jako rychlý, bezbolestný a neinvazivní přístup k screeningu rakoviny plic. Radiační zátěž z jednoho nízkodávkového CT vyšetření hrudníku (1,5 mSv) je srovnatelná s 6 měsíci přirozené radiace na pozadí pro osobu žijící v USA.
Přístroj: zavedení jícnového balónku
Jícnový katétr je ohebná tenká plastová hadička s balónkem naplněným vzduchem na distálním konci. Po lokální anestezii bude trubice zavedena přes nosohltan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tlaku v jícnu při daném superponovaném tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ezofageální tlak bude stanoven pomocí jícnového balónku na konci výdechu. Superponovaný tlak bude vypočítán ze snímku CT hrudníku na konci výdechu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTobese2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na nízkodávkové CT vyšetření hrudníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit